JIS T3226-2-2005 Pen-injectors for medical use -- Part 2:Needles -- Requirements and test methods.pdf
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1、 T 3226-2:2005 (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)財団法人日本 規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調査 会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 制定当,日本工業規格国際規格対比,国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易,ISO 11608-2:2000,Pen-injectors for medical usePart 2:NeedlesRequirements and test methods 基礎用。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,
2、又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 JIS T 3226-2 ,次示附属書。 附属書(参考)JIS 対応国際規格対比表 JIS T 3226 規格群,次示部編成。 JIS T 3226-1 第 1 部:形注入器要求事項及試験方法 JIS T 3226-2 第 2 部:注射針要求事項及試験方法 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注
3、册, 即可下载 T 3226-2:2005 (2) 目 次 序文1 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義2 3.1 一次包装2 3.2 二次包装2 3.3 2 3.A 構成及名称2 4. 要求事項3 4.1 3 4.2 材料3 4.3 寸法3 4.4 内(腔) ()開放度4 4.5 針先4 4.6 無性4 4.7 潤滑4 4.8 A 形注射針患者側測定点 4 4.9 針基針管接合4 4.10 注射針回取外4 4.11 組立分解容易性4 4.12 無菌性保証4 5. 4 6. 注射針5 6.1 乾燥高温環境 5 6.2 低温保存環境 5 6.3 環境 5 7. 標準環境及試験装置5 7
4、.1 標準環境試験5 7.2 試験装置5 8. A 形注射針患者側測定点測定 5 9. 針基針管接合6 10. 注射針回取外7 11. 包装7 12. 製造販売業者提供情報7 12.1 一般7 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3226-2:2005 (3) 12.2 表示7 12.3 取扱説明書8 附属書(参考)JIS 対応国際規格対比表9 免费标
5、准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3226-2:2005 (4) 白 紙 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3226-2:2005 医療用形注入器 第 2 部:注射針要求事項及試験方法 P
6、en-injectors for medical use Part 2:NeedlesRequirements and test methods 序文 規格,2000 年第 1 版発行 ISO 11608-2:2000,Pen-injectors for medical usePart 2:NeedlesRequirements and test methods 翻訳,技術的内容変更作成日本工業規格。 規格,形注入器装着,1 回限使用目的滅菌済両頭注射針対象。 ,規格規定注射針,JIS T 3226-1(形注入器)及附属書 1(規定)( 関要求事項)使用前提設計。 部品(形注入器,注射針及)間
7、互換性一部医薬品望, 他医薬品避。,規格互換性注射針(A 形) 条件規定。 規格要求事項互換性(A 形)及互換性(非 A 形)注射針 適用,A 形注射針更寸法条件規定,寸法条件適用。 使用注射針互換性(A 形)否情報二次包装表示 。 ,規格点線下線施箇所,原国際規格変更事項。変更一覧 表説明付,附属書(参考)示。 1. 適用範囲 規格,単回使用,両頭針滅菌済注射針,JIS T 3226-1:2005 仕様 満形*注入器用注射針(以下,注射針。 )要求事項及試験方法規定 。,歯科用注射針除。 注* 規格“形”用, “型”。 備考 規格対応国際規格,次示。 ,対応程度表記号,ISO/IEC Gui
8、de 21 基,IDT(一致) ,MOD (修正) ,NEQ(同等)。 ISO 11608-2:2000,Pen-injectors for medical usePart 2:NeedlesRequirements and test methods (MOD) 2. 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成 。引用規格,発効年又発行年付記,記載年版規格 規定構成,後改正版追補適用。発効年又発行年付記 引用規格,最新版(追補含。 )適用。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t
9、 ) 无需注册, 即可下载 2 T 3226-2:2005 JIS C 60068-2-30:1988 環境試験方法(電気電子)温湿度(1212 時間)試験方 法 備考 IEC 60068-2-30:1980 Environmental testingPart 2: Tests. Test Db and guidance: Damp heat, cyclic (12 + 12-hour cycle) ,規格一致。 JIS G 4305 冷間圧延鋼板及鋼帯 JIS T 0307:2004 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 3209:2005 滅菌済注射針 備考 ISO 7864:
10、1993 Sterile hypodermic needle for single use 引用事項規格該当事項 同等。 JIS T 3226-1:2005 医療用形注入器第 1 部:形注入器要求事項及試験方法 備考 ISO 11608-1:2000 Pen-injectors for medical usePart 1: Pen-injectorsRequirements and test methods 引用事項,規格該当事項同等。 ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single useColour coding for identification
11、 ISO 9626:1991/Amd.1 2001,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices Amendment 1 ISO 2859-1:1999,Sampling procedures for inspection by attributesPart 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection 3. 定義 規格用主用語定義,JIS C 60068-2-30:1988
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