JIS T3216-2005 Tubes and catheters for nephrostomy and cystostomy.pdf
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1、 T 3216:2005 (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)財団法人日本 規格協会(JSA)工業標準原案具日本工業規格制定申出, 日本工業標準調査会 審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 JIS T 3216 ,次示附属書。 附属書 A(規定)安全性試験方法 附属書 B(規定)引張特性試験方法 附属書 C
2、(規定)金属部品耐腐食性試験方法 附属書 D(規定)耐久試験方法 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3216:2005 (2) 目 次 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 要求事項1 3.1 破断時力1 3.2 生物学的安全性2 3.3 無菌性保証2 3.4 腐食試験2 3.5 安全性2 3.6 排尿用詰2 4. 包装2 5. 表示2 附属書 A(規定)安全性試験方法 4 附属書 B(規定)引張特性試験方法5 附属書 C(規定)金属部品耐腐食
3、性試験方法 6 附属書 D(規定)耐久試験方法 7 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3216:2005 (腎瘻)又(膀胱瘻) Tube and catheter for nephrostomy and cystostomy 1. 適用範囲 規格, 経皮的 (腎瘻) 又 (膀胱瘻) 造設 (腎) , 尿管又(膀胱)留置,導尿,造
4、影,又薬液注入使用(以下 )要求事項規定。 2. 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成 。引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及試験 JIS T 3214 (膀胱)留置用 JIS T 3215 体内留置排液用及 ISO 594-1,Conical fittings with a 6(Luer)taper for syringes,needles and certain other medical equipment Part 1:General requirem
5、ents 3. 要求事項 3.1 破断時力 3.1.1 接続部 附属書 A 試験,接続部破断時力,表 1 最低力値以上。 ,形状接続部破断時最低力,JIS T 3214 5.5(排尿用安全性)規格値 。 表 1 接続部破断時最低力 公称外径(mm) 破断時最低力(N) 2 5 24 5 4 15 備考 表数値,JIS T 3215 表 1 引用。 3.1.2 附属書 B 試験,破断時最低力,表 2 値。, 破断時最低力,JIS T 3214 5.4(強度)規格値。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b
6、 z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3216:2005 表 2 破断時最低力 公称外径(mm) 破断時最低力(N) 2 5 24 10 4 20 備考 表数値,JIS T 3215表 2引用。 3.2 生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評価行。 3.3 無菌性保証 “滅菌済”旨表示,滅菌基準又同等 以上基準基,無菌性担保行。 参考 滅菌基準, “医薬監第 1 号:平成 9 年 7 月 1 日, 滅菌基準 ”。 3.4 腐食試験 体内留置部分金属使用場合, 附属書 C 試験, 試験検体腐食。 3.5 安全性 3.5.1 非膨張時前後端, 部分滑形状。
7、 ,膨張時(常温規定容量水注入)対称(中 央部距離最大比 4 未満)膨張。 3.5.2 附属書 D 試験,内水抜。 3.6 排尿用詰 人工尿 14 日間浸(漬)後,排尿用水 流,詰認水問題流。 , 洗浄用場合, 洗浄用確認。 4. 包装 4.1 一次包装 一次包装,微生物侵入防止,通常取扱,輸送及保管中内容 製品損傷包装。一次包装,一度開封再,開封 明確分。 4.2 二次包装 二次包装,通常取扱,輸送及保管中内容製品保護強度 。 5. 表示 5.1 一次包装 一次包装,次事項表示。 a) 外径(mm)及長(mm 又 cm)。,外径(mm)示, ()参考併記。 b) mL 示容量又注入量 c)
8、“滅菌済”旨 d) 製造番号又製造記号 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3216:2005 5.2 二次包装 二次包装,次事項表示。,二次包装用,一次包装最小販売 単位包装用場合,次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称,及住所 b) 医療機器承認又認証番号 c) 販売名 d) 外径(mm)及長(mm 又 cm)。,外径(mm)示,
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