JIS T3259-2007 一次性使用的无菌充填器.pdf
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1、 T XXXX:0000 (1) 目 次 序文序文1 1 適用範囲適用範囲1 2 引用規格引用規格1 3 用語及定義用語及定義2 4 構成構成2 5 要求事項要求事項2 5.1 一般的要求事項一般的要求事項2 5.2 生物学的安全性生物学的安全性2 5.3 表面表面2 5.4 破断強度破断強度3 5.5 合合3 5.6 耐圧性耐圧性3 5.7 公称外径 公称外径3 5.8 有効長有効長3 5.9 着色着色3 5.10 X 線不透過性線不透過性 3 6 包装包装3 6.1 一次包装一次包装3 6.2 二次包装二次包装3 7 表示表示4 7.1 一次包装一次包装4 7.2 二次包装二次包装4 7.
2、3 記号使用記号使用4 附属書附属書 A(規定) 破断強度測定方法(規定) 破断強度測定方法 6 附属書附属書 JA(参考) (参考) JIS 対応国際規格対比表対応国際規格対比表8 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T XXXX:0000 (2) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)財団法人日 本規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標 準調査会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規
3、格。 規格,著作権法保護対象著作物。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3259:2006
4、 Sterile obturators for single use 序文序文 規格,1998 年第 1 版発行 ISO 14972:1998,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters 基作成日本工業規格, 日本実情合 ,技術的内容変更作成日本工業規格。 ,規格側線及/又点線下線施箇所,対応国際規格変更事項 。変更一覧表説明付,附属書附属書 J示。 1 適用範囲適用範囲 規格,無菌状態提供,血管用及透析用製品又(以下, 。 )内(腔)挿入,体内液体(血液)漏出防,
5、折防止使用規定。,生物 由来材料抗血栓性発現適用。 、末(梢)血管用滅菌済留置針関要求事項、JIS T 3223 参照。 注記注記 規格対応国際規格及対応程度表記号,次示。 ISO 14972:1998,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters (MOD) ,対応程度表記号(MOD),ISO/IEC Guide 21 基,修正示 。 2 引用規格引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成。 引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療
6、機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及試験 JIS T 3223 末(梢)血管用滅菌済留置針 JIS T 3261 滅菌済 ISO 594 -1 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements ISO 594 -2 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles
7、 and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T XXXX:0000 3 用語及定義用語及定義 規格用主用語及定義,次。 3.1 (Obturator) 内(腔),折防止,挿入 設計機器(図図 1 参照) 。 4. 構成 構成 ,及把持部構成。図図一般的 一例。 1 外径 2 先端部() 3 有効長 4 ()合 5 6 把持部 図図 1例例
8、 5. 要求事項 要求事項 5.1 一般的要求事項 一般的要求事項 滅菌基準又同等以上基準基無菌性担保行。,滅菌状 態,5.25.10 規定適合。 注記注記 滅菌基準, “平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻第 0330001 号 薬事法及供血 及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品,医療機器等製造管理 及品質管理(GMP/QMS)係省令及告示制定及改廃 ,第 4 章 第 4 滅菌 基準”。 5.2 生物学的安全性 生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評価行。 5.3 表面 表面 目視確認,有効長表面異物。, 使用中血管及損傷最小限,表面及先端 The Stand
9、ard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T XXXX:0000 部,滑丸異常及欠陥。 5.4 破断強度 破断強度 附属書附属書 A 従,破断強度,表表 1 示。 表 1破断強度 表 1破断強度 最小外径 mm 最小破断強度 N 0.35 以上 0.75 未満 3 0.75 以上 1.15 未満 5 1.15 以上 1.85 未満 8 1.85 以上 12 5.5 合 合 合
10、,血液漏出, 次。 a) 合,ISO594-1 又 ISO594-2 適合。 b) 合,自然外,脱落機構 。 5.6 耐圧性 耐圧性 , 合, 合 JIS T 3261 従試験,合部液漏。 5.7 公称外径 公称外径 ,使用確実挿入。 注記 注記 “確実挿入”,挿入 ,両者合血液漏出。 5.8 有効長 有効長 挿入,先端一致, 先端 3.0mm 以上出。 5.9 着色 着色 把持部,組合使用製品(把持部)同一色。 注記 注記 組合使用製品,包装上明確化。 5.10 X 線不透過性線不透過性 血管用使用場合,X 線不透過処理望。 6 包装 包装 6.1 一次包装 一次包装 一次包装, 使用前容易
11、破, 微生物侵入防止, 通常取扱, 輸送及保管中内容製品適切保護。,一度開封,包装簡 単再,開封容易分。 6.2 二次包装 二次包装 二次包装, 通常取扱, 輸送及保管中内容製品保護十分強度。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T XXXX:0000 7表示表示 7.1 一次包装 一次包装 一次包装,次事項表示。 a) 製品説明 使用対象製品特定旨。 ,組込場合,使用相手特定,当該記 載要求。,認証書,構成, “単品販売 。 ”旨記載,上記記載方法
12、従。 b) 公称外径(mm)及長(mm 又 cm) 。,外径(mm)示 ,又参考併記。 注記 注記 (), “” , “”表記。円直径 1mm 3F(Ch) 相当,1/3mm 刻表記。, “G”表記。 c) 製造番号又製造記号 1) d) 使用期限又有効期間 e) “滅菌済”旨 f) “再使用禁止”旨( “”表現除。 ) 注注 1) 製造番号又製造記号滅菌年月表示場合,改滅菌年月表示必要 。,滅菌年月代使用期限表示。 7.2 二次包装 二次包装 二次包装,次事項表示。,二次包装用,一次包装最小包装単位包装 用場合,次事項一次包装記載。 a) 製造販売業者氏名又名称,及住所 b) 販売名 c)
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