YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器.pdf
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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 5 C 4 5 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 058 0- 200 5 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 C a r d i o v a s c u l a r i m p l a n t s a n d a r t i f i c i a l o r g a n s - C a r d i o p u l mo n a r y b y p a s s s y s t e ms - Ar t e r i a l l i n e b l o o d f i l t e r s ( I S O 1
2、 5 6 7 5 : 2 0 0 1 , MOD) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发 布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 5 8 0 - 2 0 0 5 目次 月 U 舀 1 范 围 2 规范性引用文件 , , , ” “ “ “ “ “ “ “ . “ “ 3 术语和定义 , , , , 4 要求 , , , 5 为确定符合本标准而进行的各项试验和测量 6 生产者提供的信息 , , , “ “ ” “ “ “ “ “ “ ” 7 包装 , , 附录A( 规范性附录) 检验规则 附录 B( 资料性 附录) 参考文献 YY 0 5 8
3、0 - 2 0 0 5 o li舀 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用国际标准 I S O 1 5 6 7 5 : 2 0 0 1 心血管植人物及人工器官心肺转流系统动脉 管路血液过滤器 。 本标准与 I S O 1 5 6 7 5 : 2 0 0 1 的主要技术差异如下: 本标准增加了引用文件 G B / T 2 8 2 8 。增加了附录 A检验规则以上修改均是适合我国国情, 便于 操作 。 本标准的附录 A是规范性附录, 附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 宁波菲拉尔医疗用品厂、 国家
4、食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验 中心。 本标准主要起草人: 周林华、 何晓帆、 徐庆官、 莫富诚 YY 0 5 8 0 - 2 0 0 5 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 范 围 本标准规定了无菌、 一次性使用的动脉管路血液过滤器( 以下简称过滤器) 的要求, 该器件拟用于进 行心肺转流手术时, 滤除人体血液中的微栓、 碎屑、 血块、 微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本
5、标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 GB / T 1 9 6 2 . 2注射器、 注射针及其他医疗器械 6 %( 鲁尔) 圆锥接头第 2部分: 锁定接头 ( GB / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1, i d t I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I D T) G B / T 1 4
6、4 3 7 -1 9 9 7 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案 G B / T 1 6 8 8 6 . 1医疗器 械生物学评价第 1部 分: 评价 与试验 ( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量( GB / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7 : 1 9 9 5 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1
7、医疗器械生物学评价第 1 1部分: 全身毒性试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 -1 9 9 7 , id t I S O 1 0 9 9 3 - 1 1 : 1 9 9 3 ) G B 1 8 2 7 8医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 ( GB 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 , i d tI S O 1 1 1 3 4: 1 9 9 4 ) G B 1 8 2 7 9 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) 医疗保健产品灭菌确认和常规
8、控制要求辐射灭菌( GB 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 7 ; 1 9 9 5 ) Y Y/ T 0 2 8 7 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 -I S O 9 0 0 1 应用的专用要求( YY / T 0 2 8 7 - 1 9 9 6, I DT I S O/ FDI S 1 3 4 5 8 : 1 9 9 6 ) Y Y / T 0 2 8 8 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 -I S O 9 0 0 2应用的专用要求( YY / T 0 2 8 8 - 1 9 9 6, I DT I S O
9、/ FDI S 1 3 4 8 8 : 1 9 9 6 ) G B / T 1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装( G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 , I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3 , I D T ) G B / T 1 9 9 7 4 -2 0 0 5 医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌工艺的设定、 确认和常规 控制的通用要求( I S O 1 4 9 3 7 : 2 0 0 0 ) 3 术语和定义 下列 术语和定义适用于本标准 。 Y Y 0 5 8 0 - 2 0 0 5 3 . 1 动脉管路血液过滤器a r t e r i a
10、l l i n e b l o o d f i l t e r 心肺转流系统中动脉血液回输管路上的辅助器件, 用于滤除血液中的各种微粒, 如血块、 碎屑和气 栓等 。 3 . 2 血液通道b l o o d p a t h w a y 在临床预定应用中动脉过滤器容纳血液的通道 3 . 3 I m液b l o o d 肝素化人血或牛血, 可以是全血或生理盐水稀释血。 血细胞破坏 b l o o d c e l l d a m a g e 血液成分中的细胞成分丢失或遭受破坏。 3 . 5 血小板减少率p l a t e l e t p e r c e n t a g e r e d u c t i
11、 o n 装有动脉管路血液过滤器的回路的血小板减少率, 大于没有装过滤器的相同对照回路上的血小板 减少率, 这个差值有随时间而变化的特征 3 . 6 血浆中 游离血红蛋白生成 p l a s m a - f r e e h a e m o g l o b in g e n e r a t io n 装有动脉管路血液过滤器的回路的血浆中游离血红蛋白浓度, 与没有装过滤器的相同对照回路上 的血浆中游离血红蛋白浓度间的差异, 这个差值有随时间而变化的特征。 3 . 7 白细 胞减少率 w h i t e b l o o d c e ll p e r c e n t a g e r e d a c t
12、 i o n 装有动脉管路血液过滤器的回路的白细胞减少率, 大于没有装过滤器的相同对照回路上的白细胞 减少率, 这个差值有随时间而变化的特征。 3 . 8 滤除 率 f i l t r a t i o n e f f i c ie n c y 过滤器清除模拟血液试验悬浮液中微粒的能力, 以百分率表示。 3 . 9 模拟血液b l o o d a n a l o g u e 模 拟血 液粘 度的试验 溶液 4要求 4 . 1 生物学特性 4 . 1 . 1 无菌和无致热原 血液通道应当无菌和无致热原。须验证是否符合 5 . 2 . 1 要求 4 . 1 . 2生物相容性 血液通道部分应在其预定用
13、途方面具有生物相容性。须验证是否符合 5 . 2 . 2 要求。 4 . 2 物理学特性 4 . 2 . 1 血液通道密合性能 按5 . 3 . 1 进行试验, 血液通道应无泄漏。 4 . 2 . 2血液容积 血液通道的容积应在生产者规定的允差范围之内( 见6 . 3 ) . YY 0 5 8 0 - 2 0 0 5 4 . 2 . 3接头 按 5 . 3 . 3 进行试验, 连接血液通道的接头应能牢固连接。附件出人口的连接应符合 G B / T 1 9 6 2 . 2 的要求 。 注: 一类接头可连接内径为4 . 8 mm, 6 . 3 mm, 9 . 5 mm或 1 2 . 7 mm的导管
14、; 另一类符合I S O 7 1 9 9的要求, 连结均 能令人满意。 4 . 3 性能特征 4 . 3 . 1 血细胞破坏 按 5 . 4 . 1 测定, 血浆游离血红蛋白、 血小板和白细胞的变动率( 正或负) , 均应在生产者规定的范围 值之内( 见 6 . 3 ) 0 4 . 3 . 2 滤除率 按 5 . 4 . 2测定, 任何单个做试验的过滤器的滤除率, 采用的微粒大小应至少有 5 0 %是 4 0 y m 1 0 0 y m, 而且试验结果应证明, 该过滤器应能平均滤除该大小微粒至少 8 0 %, 4 . 3 . 3 流f 按 5 . 4 . 3 测定, 试验结果应证明, 流速和压
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