YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统.pdf
《YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统.pdf(20页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 41 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 高强度聚焦超声( H I F U ) 治疗系统 H i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5 前言 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管
2、理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口。 本标准主要起草单位: 国家武汉医用超声波仪器质量监督检侧中心、 中国科学院武汉物理与数学研 究所、 上海交通大学、 重庆医科大学。 本标准主要起草人: 忙安石、 张德俊、 寿文德、 叶方伟。 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 高强度聚焦超声( H I F U ) 治疗系统 范围 本标准规定了高强度聚焦超声( HI F U) 治疗系统的术语和定义、 分类、 要求、 试验方法、 检验规则以 及标志、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于声工作频率范围。5 MH z -2 . 0 MH z 体外聚焦的高强度聚焦超声
3、( HI F U) 治疗系 统( 以下简称 HI F U 治疗 系统) 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 G B / T 3 9 4 7 -1 9 9 6 声学名词术语 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E
4、C 6 0 6 0 1 : 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求1 . 并列标准医用电气系统安全 要求 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7 B型超声诊断设备 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 声学在 。 . 5 - 1 5 MH z 频率范围内的超声场特性及测量水听器法 GB / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 声学高强度聚焦超声( HI F U) 声功率和声场特性的测量 术语和定义 G B /
5、 T 3 9 4 7 -1 9 9 6 , GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 , G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 确立的以及下列术语和定义适用于本 标准 3 . 1 高强度聚焦超声治疗系统 h i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m 由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源, 发出的超声通过传声媒质后, 以人体正常组 织可接受的声强透过患者体表, 将能量聚集在靶组织上, 致其凝固性坏死( 或瞬间灭活) 的治疗系统( 简 称
6、 HI F U治疗系统) 。 3 . 2 脉冲声压平方积分 p u l s e 一 p r e s s u r e 一 s q u a r e d i n t e g r a l 声场中特定点瞬时声压的平方在整个声脉冲波形内的时间积分。 单位: 帕二次方秒, P a s 3 . 3 声 强s o u n d ( a c o u s t i c ) i n t e n s i t y 声场中某点处, 与质点速度方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的声能称为瞬时声强。在稳 态声场中, 声强为瞬时声强在一定时间内的平均值。 符号 : I 单位: 瓦每平方厘米, W / c m YY 0 5 9 2
7、- 2 0 0 5 3 . 4 时间 平均声强 t e m p o r a l a v e r a g e i n t e n s i t y 声场中特定点瞬时声强的时间平均值。除非有特殊规定, 取平均的时间为声重复周期的整数倍。 符号: 1 单位: 瓦每平方厘米, W/ c m 3 . 5 空f el 峰值脉冲 平均声强 s p a t i a l - p e a k p u l s e 一 a v e r a g e i n t e n s i t y 在声场中或某一指定面上的脉冲平均声强的最大值。 符号: 1a , 单位: 瓦每平方厘米, W/ c m 3 . 6 空间峰值时间 平均声强
8、 s p a t i a l - p e a k t e m p o r a l - a v e r a g e i n t e n s i t y 声场中或某一指定平面上时间平均声强的最大值。 符 号: 几 单位: 瓦每平方厘米, W/ c m 注在 GB / T 1 9 8 9 0 - 2 0 0 5中为“ 空间峰值声强( I ) 1 1 , 对 HI F U脉冲波, 则是指声场中脉冲平均声强的最大值 ( I 即) 。 3 . 7 声束轴b e a m a x i s 通过两个平面各自的脉冲声压平方积分的形心( 或声束中心点) 的连接直线。第一个平面处于声压 焦平面所在的位置( 即包含最大
9、脉冲声压平方积分的平面) , 或处于夫琅和费( F r a u n h o f e r ) 聚焦区中包 含单一主瓣的平面; 第二个平面处于尽量远离第一个平面并与之平行的实际可测位置, 同时带有与用于 第一个平面相同的两条正交扫描线( X轴和 Y轴) 。 注: 此定义适用于聚焦换能器, 而G B / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 的 3 . 6中声束准直轴的定义更适用于非聚焦换能器 3 . 8 声压焦域 p r e s s u r e f o c a l r e g i o n 包含声压焦点且比声压峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界面所围成的空间体, 本标准简称焦域。 3 .
10、 9 声压聚焦面积 p r e s s u r e f o c a l a r e a 在声压焦平面上, 围绕声压焦点比声压峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界线所围成的面积。 单位: 平方毫米 , mm, 3 . 1 0 焦域 横向尺寸 t r a n s v e r s e s iz e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 在声压焦平面上, X轴和 Y轴各自穿过焦域的两端点之间的距离。 单位: 毫米, M M 注:在G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中将焦域横向尺寸和焦域纵向尺寸统称为“ -6 d B焦域尺寸( F
11、W HM) “ . 3 . 1 1 焦域纵向尺寸l o n g i t u d i n a l s i z e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 声束轴线上, 纵向穿过焦域的两端点之间的距离。 单位: 毫米, m m 3 . 1 2 主瓣ma j o r l o b e ( ma i n lo b e ) 声压焦平 面上的声压分布 中, 包含脉冲声压平方 积分最 大值的波瓣 。 Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5 3 . 1 3 旁瓣s i d e l o b e 声压 焦平面上的声压分布中 , 除了主瓣 以外 的所有 的波瓣 。 3 .
12、1 4 轴向次极大声压s e c o n d a r y ma x i mu m p r e s s u r e o n a x i s 声束轴上位于声压焦域外的最大声压。 单位: 帕, P a 3 . 1 5 测位装里l o c a l i z a t io n d e v ic e 用于确定靶组织空间位置并在治疗过程中进行监控的医学影像设备及相关装置。 目 标位置 t a r g e t l o c a t i o n 制造商以某种定位标记向操作者提供的靶组织预定位置。 3 . 1 7 定位装里p o s i t i o n i n g d e v i c e 通过调节患者体位或超声源 的
13、移动 , 将靶组织与 目标位置相复合的装置 。 3 . 1 8 治疗头t r e a t me n t h e a d 由换能器和将超声作用干患者局部的相关部件构成的组件。 4分类 4 . 1 产品分类 4 . 1 . 1 按超声输出波形, 分为连续波、 脉冲调制波和脉冲波。 4 . 1 . 2 按聚焦换能器的结构, 分为单元聚焦和多元聚焦两种。 4 . 2产品组成 HI F U治疗系统一般由以下装置( 或部分) 组成: a ) 治疗头及声藕合装置; b ) 超声功率发生器; c ) 测位装置; d ) 定位装置; e ) 控制装置; f ) 患者承载装置; 助水处理及水温控制装置。 5要求
14、5 . 1 声场特性 5 . 1 . 1 声压聚焦面积( 焦域横向尺寸) 应不大于制造商公布的标称值, 并按以下方式给出: a ) 若焦域横截面基本为圆形对称, 可以用焦域直径或 X轴一 Y轴的焦域横向尺寸的相乘来表示; b ) 若焦域横截面不是基本圆形对称, 则先选包含最大的焦域横向尺寸的方向为 X轴, 与其垂直 的方向为Y轴; 然后用这两个轴向的焦域横向尺寸的相乘来表示。 5 . 1 . 2 焦域纵向尺寸 应不大于制造商公布的标称值 YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 5 . 1 . 3最大旁瓣级 L- 在声压焦平面上的旁瓣幅度应比主瓣幅度( 焦点声压) 低 8 d B以上。 5 .
15、 1 . 4 轴向次极大级L - 轴向次极大声压应比焦点声压低 8 d B以上 5 . 1 . 5 焦域最大声强 空间峰值时间平均声强( 爪。 ) 的 最大值应不小于1 0 0 0 W / c m . 注:在测试条件允许时( 特别是连续波超声输出设备) , 可采用一6 d B声束面积内时间平均声强的空间平均值 ( 1, 1 ) . 5 . 2 声工作频率偏差 最大偏差应不超过标称值的士1 5 %. 5 . 3 超声功率控制 HI F U治疗系统必须具有超声能量控制功能, 使焦域内的声强或声功率降低到最大值的 2 0 以下。 5 . 4 测位装置 5 . 4 . 1 B超的技术性能 若采用 B超
16、作为测位装置, 其主要技术性能要求如下: a ) 图像分辨力、 几何位置精度、 盲区应达到 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7中B档以上的相应规定; b )探 测 深 度 应 不 小于 探 头 端 面 到 焦 域 远 端的 距离 5 . 4 . 2 若对采用其他医学影像设备测位装置, 其技术性能应不低于上述要求。 5 . 4 . 3 监测功能 测位装置应能对靶组织大小、 形状、 患者体位及治疗过程以实时或准实时的方式进行监测。 注: 本标准的“ 准实时” 是指为了避开高强度超声发射时对监控图像的影响, 利用超声发射的间隙进行成像而获得 的不连续即时图像 5 . 5 定 位装置 5 .
17、 5 . 1 运动范围及误差 定位装置 ( 治疗头或患者支撑装置) 各轴向的最大行程、 累积误差及治疗头、 B超探头的摆动角应 不小于制造商公布的标称值 5 . 5 . 2 定位精度 目标标记与实际焦点的偏差应不大于 3 mm, 5 . 6 治疗效果评估功能 H I F U治疗系统应给出用于评估治疗效果( 即产生组织凝固性坏死) 的参考信息, 制造商应能给出 每次治疗前后用于评估的相对变化参考值。 5 . 7 外观和结构 5 . 7 . 1 外观应整齐、 色泽均匀, 无伤痕、 划痕等缺陷。 5 . 7 . 2 文字和标志应清晰可见。 5 . 7 . 3 控制和调节机构应灵活可靠, 紧固部位无松
18、动 5 . 7 . 4 橡胶、 塑料件应无起泡、 开裂、 变形现象。 5 . 7 . 5 水槽、 水囊及介质水连接管路应无渗漏现象。 5 . 8水处理装置 对具有介质水温控、 除气装置的 HI F U治疗系统, 处理后的效果要求如下: a ) 水温的可控范围应达到制造商公布的标称值, 误差在容许范围以内; b ) 水中氧溶量不大于 4 m g / L. 5 . 9 电气安全要求 H I F U治疗系统的电气安全要求见附录 A YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 5 . 1 0 环境试验要求 HI F U治疗系统的环境试验条件应按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3的规定
19、, 由制造商在产品标准中确定相 应的试验组别及检测项目。当整体环境试验不可行时, 工作条件下的气候环境试验和机械环境试验可 以不进行, 只对关键部件( 如超声功率源、 控制部分) 进行贮存试验, 然后组装后再检查整机工作是否 正常。 6试验方 法 6 . 1 试验环境 6 . 1 . 1 环境温度 1 0 0 C - 3 0 0C, 相对湿度 3 0 %-8 5 % 6 . 1 . 2 试验时应避免外界的振动、 电磁场等干扰 6 . 2 测f系统的要求 应符合G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第5章的规定。 注: 被测高强度聚焦超声( HI F U) 治疗系统的电功率稳定度
20、由G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中规定的 1 0 %/ 4 h改为 1 5 %/ 4 h , 6 . 3 声场分布特性测试 声场分布特性测试由于只需要获得声压相对值, 可使用未校准灵敏度但非线性度失真小于 1 0 %的 水听器。超声输出功率应设置在水听器不损坏前提下的较大值, 以尽量真实地反映声场的分布。具体 试验方法可参考 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第 7章。 6 . 3 . 1 声压焦点位it测试 反复调节三维扫描机构和水听器的方位俯仰角, 同时调节聚焦换能器的两个方向角( 若可调) , 令水 听器的声轴与聚焦换能器或换能器阵的主声轴
21、处于声学共轴状态, 还要求该共同声轴与水听器移动的 某一坐标轴( 如Z轴) 平行。将水听器沿共同声轴移动, 可以找到被测 HI F U治疗系统的声压焦点位 置, 记录其声压P- . . 6 . 3 . 2 声压聚焦面积( 焦域横向尺寸) 测试 在最大声压点所在的焦平面上用水听器进行栅格式查扫, 查扫的边界应足够大, 使扫查边界之外任 何部分的信号电平至少低于峰值信号 1 2 d B; 将测到的各点声压描绘出一6 d B等声压线, 如果最大尺度与最小尺度的偏差不大于 1 0 %, 则认为焦 域横截面基本上是圆形对称的, 在 X, Y方向上分别记录焦域横向尺寸Z V X 和 wy ; 如果偏差超过
22、1 0 %, 则应 取横截面中最大尺寸的方向建立新的坐标系 X Y, 再记录X Y轴向的焦域横向尺寸( 如图 1 ) ; 一6 d B声束面积的平均半径R按式( 1 ) 计算: R= 0 . 2 5 ( wx+ wv ) (1) 式 中 : wx x轴或X 轴方向上的一6 d B宽度; w y Y轴或Y 轴方向L 的一6 d B 宽度。 6 . 3 . 3最大旁瓣级( L.) M 9 f 在声压焦 平面内的U .m , ( z . , y . , F p ,e ) 分布中 找出 声压有效值的第二最大值( 次 极大) P - , 按式( 2 ) 计 算最大旁瓣级L - ( 22 ) 鱼Pmax
23、一- 6 . 3 . 4 焦域 纵向尺寸及轴 向次极大级 ( L -, ) M 9 1t 用水听器沿通过焦点的声轴线上向二侧查找, 比焦点声压低 6 d B的最远端点之间距离即焦域纵向 尺寸, 然后沿声轴线继续向外扫查最大声压, 测定在 Z轴上的第二个最大声压有效值 P . . . , 按式( 3 ) 计算 轴向次极大级 L,m o YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 L , 二一2 0 1 8h a s Pm . x ( 3 ) 图 1 焦域横向尺寸的选取 6 . 3 . 5 声工作频率测试 按G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 中 7 . 3 . 1 . 2 规定的
24、方法进行。 6 . 4 输出最大声强测试 6 . 4 . 1 空间峰值时间平均声强( I . . ) 测试 应采用灵敏度已校准的水听器, 设置被测 H I F U治疗系统的脉冲持续时间小于或等于 1 0 0 P s , 脉 冲重复频率低于 1 k Hz , 将水听器置于上述6 . 3 . 1 找到的声压焦点位置( 允许微调以得到最大值) , 超声 激励电压从小到大逐渐加至水听器可耐受的最大值, 测得最大声压有效值 尸 二、 二 , 按式( 4 ) 计算空间峰 值时间 平均声强( I - . ) ; I s- U ; P 。 MzL (4 ) 式 中: U , , m , . 声焦点处在脉冲持续
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0592-2005 高强度聚焦超声HIFU治疗系统 0592 2005 强度 聚焦 超声 HIFU 治疗 系统
链接地址:https://www.31doc.com/p-3681451.html