YY-T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件.pdf.pdf
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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 9 5 . 1 -2 0 0 5 代替 YY/ T 0 2 9 5 . 1 - 1 9 9 7 医用镊通用技术条件 G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n f o r me d i c a l f o r c e p s 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 2 9 5 . 1 -2 0 0 5 前言 本部分代替 YY /
2、 T 0 2 9 5 . 1 -1 9 9 7 Q 医用镊通用技术条件 。 本部分与 Y Y/ T 0 2 9 5 . 1 -1 9 9 7 的主要区别如下: 删去了“ 捏合力” 的指标 , 侧去了附录 A 医用镊变形量试验方法,F 删去了附录 B “ 医用摄捏合力试验方法” ; 剐去了附录 C “ 医用镊连接牢固性试验方法,i 增加周期检验。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分主要起草单位: 上海三友外科器材有限公司。 本部分主要起草人: 邹冰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: GB 4 7 4 7 . 1 -1 9 8 9 ; YY/ T 0 2 9 5 . 1
3、 - 1 9 9 7 0 YY / T 0 2 9 5 . 1 -2 0 0 5 医用镊通用技术条件 范 围 Y Y / T 0 2 9 5的本部分规定了医用镊类产品( 以下简称镊子) 的材料、 要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存。 本部分适用于两片叠合式 医用镊 。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y / T 0 2 9 5的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新
4、版本适用于本部分。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G4 3 0 3 : 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3, I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9, I DT) GB / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) G B / T 3 6 2 1 钦和钦合金板材 G B / T 4 3 4
5、 0 . 1 金属维氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e g v I S O 6 5 0 7 - 1 : 1 9 9 7 ) Y Y / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能 试验方法 YY / T 1 0 5 2 手术器械标志 材料 镊子应以G B / T 1 2 2 0中规定的2 C r 1 3 , 1 C r 1 3 , 1 C r 1 8 N i 9 材料和 G B / T 3 6 2 1中规定的 T C 4材料或 以其他适用的材料制成。 要求 镊子的型式和基本尺寸在产品标准中规定。 镊子应经处理后, 其硬度应符
6、合表 1 的规定。 表 1 硬度 44142 材 料 硬 度二片硬度值相差 2 Cd 3 3 8 0 H V o . , - - 4 8 0 H V o . s - 3 0 0 H V - 其他材料 4 . 3 镊子应对称, 外表应光滑、 不得有锋棱、 毛刺、 裂纹、 麻点、 砂眼。 4 . 4 镊子应有良好的弹性, 其变形量根据使用要求在产品标准中确定。 4 . 5 镊子的二片连接应牢固。 4 . 6 镊子的唇头齿应清晰完整, 不应有缺齿, 烂齿的缺陷。 4 . 7 镊子的头部接触要求应根据使用要求在产品标准中确定。 4 . 8 镊子的导向销、 定位销固定应牢固, 当镊子开闭时, 应灵活,
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