YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 3 1 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 2部分: 附件 F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p me n t a n d a c c e s s o r i e s f o r s i n g l e u s e -P a r t 2 : A c
2、 c e s s o r i e s ( I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 , I n f u s i o n e q u i p m e n t f o r m e d i c a l u s e -P a r t 1 0 : A c c e s s o r i e s f o r f l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p me n t , I D T ) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施
3、 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4 月U吕 Y Y 0 5 8 5 的总标题为: 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 , 包括以下部分: 一 第 1 部分: 液路; 第 2 部分: 附件; 第 3 部分: 过滤器 Y Y 0 5 8 5 的本部分等同 采用I S O 8 5 3 6 - 1 0 : 2 0 0 4 ( 医用输液 器具 第1 0 部分: 压力输液设备用液 路的附件 。 本部分的附录A、 附录 B 、 附录 C是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
4、本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人 : 张保运 、 吴平 、 李 克芳、 万敏 Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 2 部分 : 附件 范 围 Y Y 0 5 8 5的本部分适用于一次性使用无菌液路和 Y Y 0 2 8 6 . 4规定的压力输液器用的附件 Y Y 0 5 8 5的本部分包括: a ) 两路开关( 2 S C ) 、 三路开关( 3 S C ) 、 四路开关( 4
5、S C ) 和多联开关( S M) ; 注: 开关的标记取决于连接的数量, 可以对其可能的功能位置的数量另加一个补充说明。如用一条斜线和开关可 能的位置数量的数字来表明.如, 3 / 4 一 路开关表示有四个可能位置的三路开关 b ) 带有注射座的装置( UI S ) 或带防回流阀的装置( UC V卜 C ) 塞子( S ) 或连接器( A) . 2 规 范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 5 8 5 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这
6、些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本部分。 G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射针和其他医疗器械用 6 0 a ( 鲁尔) 圆锥接头第 2部分: 锁定接头 ( GB / T 1 9 6 2 . 2 - 2 0 0 1, i d t I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B 1 5 8 1 0 一次性使用无菌注射器( G B 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 , e g v I S O 7 8 8 6 - 1 ; 1 9 9 3 ) G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式( G B 8 3 6 8 -2 0 0 5
7、 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , MO D ) YY 0 2 8 6 . 4 专用输液器第 4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器( YY 0 2 8 6 . 4 -2 0 0 6 , I S O 8 5 3 6 - 8: 2 0 0 4 , I DT) Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、 标签和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0. I DT ) 标记 压力( P ) 输液用 2 路开关( 2 S C ) 的标记如下: 两路开关 Y Y 0 5 8 5 . 2 -2
8、 S C -P 压力( P ) 输液用 3 路开关( 3 S C ) 的标记如下: 三路开关 YY 0 5 8 5 . 2 -3 S C - P 压力( P ) 输液用 4 路开关( 4 S C ) 的标记如下: 四路开关 YY 0 5 8 5 . 2 -4 S C -P 压力( P ) 输液用多联开关( S M) 的标记如下: 多联开关 Y Y 0 5 8 5 . 2 -S M-P 压力( P ) 输液用 2联开关( 2 S M) 的标记如下: 多联 开关 YY 0 5 8 5 . 2 - 2 S M-P 压力( P ) 输液用 3 联开关( 3 S M) 的标记如下: 多联开关 YY 0
9、5 8 5 . 2 - 3 S M-P 压力( P ) 输液用 4 联开关( 4 S M) 的标记如下: 多联开关 YY 0 5 8 5 . 2 -4 S M-P 压力( P ) 输液用带有注射座装置( UI S ) 的标记如下: Y Y 0 5 8 5 . 2 -2 0 0 5 / 1 S 0 8 5 3 6 - 1 0: 2 0 0 4 注射座装置 Y Y 0 5 8 5 . 2 -U I S -P 压力( P ) 输液用带有防回流阀装置( U C V) 的标记如下: 防回流阀Y Y 0 5 8 5 . 2 -U C V -P 压力( P ) 输液用塞子( S ) 的标记如下: 塞子 YY
10、 0 5 8 5 . 2 -S - P 压力( P ) 输液用管塞 A ) 的标记如下: 管塞 YY 0 5 8 5 . 2 -A-P 4材料 制造第 3 章给出的附件的材料应满足第 5 章、 第6章和第 7章规定的要求。 5物理要求 5 . 1 避免气泡 附件的所有组件应设计成按第 A. 1 章规定试验时, 液流通道中无气泡检出 5 . 2 微粒污染 附件应在最小微粒污染条件下生产液体通道表面应光滑洁净。按第 A . 2 章规定试验时, 应不超 过污染指数, 5 . 3 连接强度 按照第A. 3 章规定试验时, 附件及所有组件间的连接应能承受至少 1 5 N的静拉力 1 5 s , 对于开关
11、 , 无论开关处于什么位置, 塞体与外壳之间都应能承受此拉力。 5 . 4泄漏 附件应不透过空气、 微生物和液体开关无论处于什么位置, 都应密封, 按第 A. 4章规定试验时, 应无空气或水泄漏。 5 . 5 带外和/ 或内圆锥接头的连接器 连接器应有符合GB / T 1 9 6 2 . 2的内圆锥接头和( 或) 外圆锥接头。按第A. 5 章规定试验时, 连接 处应无水泄漏。 5 . 6 保护套 GB 8 3 6 8适用 。 5 . 7 开关的操作 开关和多联开关应设计成按第 A . 6 章规定试验时, 液体通道能被打开和关闭而不对相邻组件的功 能有任何不良影响。 5 . 8 带注射座的装盆
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