[YY 0330-2002 医用脱脂棉.pdf
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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 0 -2 0 0 2 医用脱脂棉 Me d i c a l p u r i f i e d c o t t o n 2 0 0 2 一 0 4 一 2 5 发 布2 0 0 2 一 1 0 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 0 - 2 0 0 2 前言 本标准非等效采用美国药典US第 2 1 版中脱脂棉标准及原WS , - 1 9 5 - 1 9 8 6 脱脂棉标准。 本标准与原脱脂棉标准的主要差异: a ) 增加了产品白度、 吸水量、 表面活性物等 3 项指标; b ) 增加了产品检验时
2、的环境要求。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位: 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位: 河南飘安集团有限公司、 绍兴振德医用敷料有限公司。 本标准主要起草人: 李家忠、 孔庆豪、 崔继茂、 张显涛、 虞海莹、 范向阳。 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 医用脱脂棉 YY 0 3 3 0 -2 0 0 2 Me d i c a l p u r i f i e d c o t t o n 范围 本标准规定了医用脱脂棉的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、
3、运输和贮存。 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸, 经除去夹杂物, 脱脂、 漂白、 加工而成的医用 脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 8 4 2 4 . 2 -2 0 0 1 纺织品色牢度试验相对白度仪器评定方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第
4、1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 2部分: 生物试验方法 3要求 3 . 1 性状 医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维, 无色斑、 污点及异物, 无臭、 无味。 3 . 2白度 医用脱脂棉的白度应不低于8 0 度。 3 . 3 水中可溶物 在 1 0 0 m 工的供试液中遗留残渣应小于。 . 5 %. 3 . 4 酸碱度 在 1 0 0 m L的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色, 加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。 I5 易氧化物 在 4 0 ml _ 的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失 I6 吸
5、水时间 医用脱脂棉应于 1 05 内沉人液面以下。 I了 吸水量 每克试样的吸水量应不少于2 3 g , 3 . 8 醚中可溶物 在 1 0 0 mL的供试液中遗留残渣应小于0 . 5 0 0 0 I9 荧光 物 在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒, 除少数分离纤维外, 不应显 国家药品监督管理局2 0 0 2 一 0 4 一 2 5 批准2 0 0 2 - 1 0 一 0 1 实施 t YY 0 3 3 0 -2 0 0 2 强蓝色荧光。 3 . 1 0 干燥失重 取 2 g的医用脱脂棉干燥至恒重, 减失质量不得大于 8 . 0 %0 3 . 1 1 炽灼残渣 取
6、2 g的医用脱脂棉干燥至恒重, 供试品中的遗留残渣不得大于 。 . 5 %. 3 门2 表面活性物质 供试液中表面活性物质泡沫不得超过 2 mm, 3 . 1 3 无菌 无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。 注: G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 , G B 1 8 2 8 0 规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求 3 . 1 4 环氧乙烷残留量 医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷火菌 环氧乙烷残留 量应不大一F - 阳 .、k g 注: 医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附能力, 由于环氧乙烷对人体有毒害作用, 建议不采用环氧乙烷灭菌。 4 试验 方法 4 门试
7、验条件 试验环境应在相对湿度为 6 5 %士2 %, 温度为2 1 士1 CC的条件下进行。供试品在试验环境中至少 放置4h 。制备供试液试验用的蒸馏水的p H值为 6 . 5 -7 - 5 . 4 . 2 性状 用目视观测, 其结果应符合 3 . 1 条的要求。 4 . 3 白度试验 用满足 G B / T 8 4 2 4 . 2 -2 0 0 1 规定的白度仪, 取本品折叠成一定的厚度( 以保证当厚度再增加时仍 不会改变光谱反射比值) , 放在白度仪上任选三处测试, 读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱 脂棉的白度, 其结果应符合 3 . 2 条的规定。 4 . 4 水中可溶物试验 取
8、本品 1 2 . 5 g , 置烧杯中, 加新沸过的蒸馏水4 0 0 m 工 一 , 加热煮沸 1 5 mi n , 将水浸液移人 5 0 0 ml的 容量瓶中, 再用新沸过的蒸馏水洗涤本品, 洗液并人容量瓶中放冷, 加蒸馏水至刻度, 摇匀过滤、 精密量 取滤液 1 0 0 mL , 于已知质量的蒸发皿中, 置水浴锅上蒸干, 在1 0 5 C烘箱中干燥至恒重, 称其质量, 按公 式(Q) 计算: 其结果应符合3 . 3 条的规定。 W:一 Wl 1 2 . 5 X 1 / 5 X1 0 0(1 ) 式中: X水中可溶物, %; w 蒸发皿质量, g ; w: 蒸发皿+杂质质量, 9 ; 1 2
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