YY-T 0202-2004 医用诊断X射线体层摄影装置.pdf.pdf
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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 4 3 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 代替 Y Y / T 0 2 0 2 -1 9 9 5 医用诊断X射线体层摄影装置 Me d i c a l d i a g n o s t i c X - r a y d e v i c e f o r t o mo g r a p h y 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 目次 前言 , , 1
2、 范围 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 2 规范性引用文件 , , , , “ “ ” “ ” . . “ ” ” ” “ “ “ 3 术语和定义 ” 一 “ “ ” “ “ ” “ “ ” ” ” “ 4 分类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 要求 试验方法 检验规则 - .- 。 . . . 1 .-. ,. . . 。. ,。 , . . . . 8 标志、 标签和说明书 , , 1 0 9 包装、 运输、 贮存 , , , , 1 1 附录A( 规范性附录) 安全 , , , , , , , , “ . 1 2 附录B( 资料性附录) 体层厚度计算公式的推导 2 7 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 H ii舀 本标
4、准代替Y Y / T 0 2 0 2 -1 9 9 5 ( 医用 X射线体层摄影装置 。 本标准与 Y Y / T 0 2 0 2 -1 9 9 5 相比主要变化如下: 增加了前言; 标准名称及第三章所列出的各条术语均补充了英文名称; 根据医用诊断 X射线设备当前所必须遵守的关于产品安全通用或专用要求的系列国家标准 的要求, 以附录A ( 规范性附录) 的形式将相关安全的内容增补人本标准之中, 从而成为本标准 的不可分割的一部分, 并将原标准正文部分与安全有关具体条款均纳人到附录 A的对应条款 之中; 增加了关于产品应进行环境试验的条款; 增加了附录 A; 本标准的目的在于阐明X射线体层摄影装
5、置的性能, 但是它的性能往往与同它相配套使用的 X射线发生装置的性能是密切相关的, 所以本标准中也对后者的相关性能提出了要求; 根据医用诊断X射线设备的特点, 将原标准中按G B 2 8 2 8 和G B 2 8 2 9 抽样检验, 改为: 出厂检 验为逐台进行, 型式检验为抽检一台。 本标准的附录A是规范性附录, 附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 内江西南医用设备有限公司、 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 本标准主要起草人: 邵其芳、 屈艳。 本标准代替标准的历次版本发布情况: Y Y /
6、 T 0 2 0 2 -1 9 9 5 0 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 医用诊断X射线体层摄影装置 范围 本标准规定了医用诊断 X射线体层摄影装置( 以下简称体层摄影装置) 的术语、 分类、 要求、 试验方 法、 检验规则和标志、 标签、 使用说明书以及包装、 运输、 贮存的要求。 本标准适用于纵断层体层摄影用的医用诊断 X射线装置_该装置可供医疗单位作一般体层摄影、 多层体层摄影之用 。 本标准不适用于计算机体层摄影装置( C T) 和领面体层摄影装置。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所有 的修改
7、单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 G B / T 5 4 6 5 . 2 -1 9 9 6 电气设备用图形符号( i d t I E C 6 0 4 1 7 : 1 9 9 4 ) G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 , 及其第 1 次 修订( 1 9 9 1 ) G
8、 B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0 医用电 气设备 第2 部分: 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 ( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 7 : 1 9 9 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7 医用电气设备 第2 部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 8 : 1 9 9 3 ) G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医用电 气设备 第1 部分 安全通用要求 三、 并列标准 诊断X射线辐射 防护通用要求( i d t I E C
9、6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 4 ) G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7 医用电气设备第 2部分: X射线设备附属设备安全专用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 3 2 : 1 9 9 4 ) G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 医用电气设备 第1 部分: 安全通用要求1 . 并列标准: 医用电气系统安全 要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 1 ; 1 9 9 5 ) G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 7 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 4 9 -1
10、 9 8 8 医用 X射线设备术语和符号( o e q I E C 6 0 7 8 8 : 1 9 8 4 ) Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类 技术条件 Y Y 0 0 1 1 -1 9 9 0 X射线摄影暗匣 Y Y 0 0 7 6 -) 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件 Y Y / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 医用诊断X射线机通用技术条件 Y Y / T 0 2 9 1 -1 9 9 7 医用X射线设备环境要求及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 纵断层体层摄影 v e r t i c a l
11、t o m o g r a p h y 能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像, 又使其他各体层影像模糊不清的摄 片方式 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 3 . 2 直线体层摄影 l i n e a r t o m o g r a p h y X射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心, 沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动 的体层摄影方式。 3 . 3 多轨迹体层摄影 t o m o g r a p h y o f p o l y t r a c k X射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心, 沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体 层摄影, 其轨迹线
12、可以是直线、 圆、 椭圆、 内摆线、 螺旋线等。 3 . 4 X射线体层摄影装里 X - r a y t o m o g r a p h y d e v i c e 具有纵断层摄影功能的 X射线摄影装置。 3 . 5 X射线附加体层摄影装里 X - r a y t o m o g r a p h y a d d i t i o n a l d e v i c e 在X射线设备的摄影床上, 加装某些特定部件, 来实现直线体层摄影的装置。 3 . 6 曝光角 e x p o s u r e a n g l e 从 X射线曝光开始至终止, 其辐射线束的中心线所构成的夹角。 3 . 7 体层面 t o
13、 m o g r a p h i c p l a n c e 通过 X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面。 3 . 8 体层高度( 简称层高) h e i g h t o f t o m o g r a p h i c p l a n c e 被摄体层面至摄影床床面的距离。 3 . 9 体层厚度( 简称层厚) t h i c k n e s s o f t o m o g r a p h i c p l a n c e 体层层面附近( 上下) 所能清晰显示的组织厚度。 3 . 1 0 体层面平面度 p l a n e n e s s o f t o m o h r
14、a p h i c p l a n c e 被摄体层面上各点至床面距离之差的允许范围。 3 . 1 1 直线轨迹的直线度 l i n e a r i t y o f l i n e a r t r a c k 在给定的体层摄影平面内, 直线轨迹的公差带是距离为公差值 t 的两平行直线之间的区域 3 . 1 2 圆轨迹的圃度 c i r c u l a r i t y o f c i r c u l a r t r a c k 在给定的体层摄影平面内, 圆轨迹的公差带是半径差为公差值 t 的两同心圆之间的区域。 4 分类 4 . 1 按防电击类型及程度分类: 体层摄影装置属 工 类 B型永久性安
15、装的设备。 4 . 2 按体层摄影装置结构分类: a ) X射线附加体层摄影装置; b ) X射线直线体层摄影装置; c ) X射线多轨迹体层摄影装置。 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 5 要求 5 . 1 体层摄影装置工作条件 5 . 1 . 1 环境条件应满足下列要求: a ) 环境温度为1 0 V - 4 0 0C ; b ) 相对湿度为3 0 %-7 5 %; c ) 大气压力为 7 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a . 5 . 1 . 2 电源条件应满足下列要求: a ) 电源电压及相数由产品标准规定, 网电源波动应不超过标准值士1 0 %; b )
16、 电源频率: 5 0 H : 士1 H z ; C 足够低的电源电阻 规定的电源电阻应不小于G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 。中1 0 . 2 . 2 a ) 表 1 0 1 的规定 值 ; d ) 电源容量: 由产品标准规定。 5 . 2 层高指示 5 . 2 . 1 层高指示应准确, 层高极限偏差应符合表1 规定。 表 1 层高指示极限偏差单位为毫米 体层摄影装置类型极限偏差 X射线附加体层摄影装置 士 2 . 5 X射线直线体层摄影装置士 2 . 0 x射线多轨迹体层摄影装置 士 1 . 0 5 . 2 . 2 层高调节装置移动应平稳, 无卡滞现象。 5 . 2 . 3 层
17、高调节范围应不小于2 0 0 m m, 5 . 3 曝光角 5 . 3 . 1 曝光角的范围及分档: 由产品标准规定。 5 . 3 . 2 曝光角的准确度 当曝光角)2 0 时, 为士1 0 肠; 当曝光角1 . 7 X射线多轨迹体层摄影装置 1 . 9 5 . 8 影像接受装置承装性能 所能承装的暗匣的型式、 尺寸由产品标准规定。 5 . 9 床面移动范围 体层摄影装置床面移动范围由产品标准规定。 5 . 1 0 承重 支承人体的床面板在承受 1 0 0 k g 质量后, 应能正常工作。 5 . 1 1 噪声 应不大于7 0 d B ( A ) ( 不包括3 s 以内的非持续和非周期性噪声)
18、 。 5 . 1 2 制动阻力 摄影床, X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置, 其制动阻力应不小于1 0 0 N. 5 . 1 3 固定患者用的附件 进行体层摄影的摄影床, 应备有在摄片过程中, 不使患者移动的附件, 固定患者用的附件, 应做到紧 固、 简便、 可靠且容易解除。 5 . 1 4 外观 5 . 1 4 . 1 外形应整齐美观、 表面整洁、 色泽均匀, 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。 5 . 1 4 . 2 主要电镀件应符合 Y Y 0 0 7 6 中且 类外观的规定。 5 . 1 4 . 3 主要油漆件应符合 Y Y / T 9 1 0 5 5中 2 类外观的规定。 5 . 1
19、4 . 4 图形符号应符合 G B / T 5 4 6 5 . 2的规定。 5 . 1 5 环境试验 体层摄影装置的环境试验, 应在气候环境为工 组的条件下, 按 Y Y / T 0 2 9 1 的规定进行, 还应注意: a ) 试验中: 额定工作低温、 额定工作高温和额定工作湿热三项, 应在通电状态下进行; b ) 试验后: 应无锈蚀、 裂纹、 涂覆层剥落等损伤; 文字和标志应清晰; 控制机构应灵活; 紧固部位 应无松动以及灌注物无溢出等现象; c ) 环境试验按表 4的规定进行 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 表 4 环境试验 试验项 目试验条件持续时间恢复时间备注 气候
20、环境试验 额定工作低温试验温度 1 0 C 2 h 通电 低温贮存试验温度一2 0 C 4h4 h 断电 额定工作高温试验 温度 3 0 0C 2h 通电 高温贮存试验温度 7 0 0C 4h4h 断电 额定工作湿热试验温度 3 0 0C, 湿度 7 5 士2 % 4h8h 通电 湿热贮存试验温度4 0 C, 湿度 9 3 士2 % 4 8 h2 4 h 断电 5 . 1 6 安全 安全要求见附录 A( 规范性附录) 6 试验方法 6 . 1 试验条件 6 . 1 . 1 环境条件应满足下列要求: a ) 环境温度为1 5 0C -3 5 0C ; b ) 相对湿度为4 5 %一7 5 %;
21、c ) 大气压力为8 6 0 h P a -l 0 6 0 h P a . 6 . 1 . 2 电源条件应满足下列要求: a ) 电源电压值的允许范围为额定值的9 5 0 0 1 0 5 %; b ) 电源频率值的允许范围为额定值的9 8 %1 0 2 %e 6 . 2 试验准备 试验前, 应使体层摄影装置的X射线管组件的焦点、 限束器中心与接受装置中心准直。 6 . 3 层高试验 推荐的测试装置体层高度规。体层高度规是在对 X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平 行的金属线和小钢珠, 中间一根最长, 称中心线每相邻两根金属线间的高度差为0 . S m m( 如图1 ) 0 单位为毫米 . 二止
22、 00110明 二止 中心线 图 1 体层高度规 Y Y / T 0 2 0 2 -2 0 0 4 层高试验按下列步骤进行: a ) 调整 X射线管焦点至胶片的距离为1 0 0 0 m m; b ) 将高度规置于摄影床面中心, 高度规倾斜方向与床面纵轴一致( 其金属线与 X射线源组件运 动方向垂直) , X射线管辐射线束的基准轴对准高度规中心线; c ) 调节层高, 使之与体层高度规中心线的高度一致; d ) 在暗匣托盘内插人一个装有 2 0 . 3 c mX2 5 . 4 c m的胶片的暗匣, 且应将暗匣锁紧, 选择适当的 加载因素( 使胶片密度在。 . 8 -1 . 5 之间) 以直线大角
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