YY 0591-2005.pdf
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1、I CS 11 . 04 0. 40 C 35 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 91 - 2 0 0 5 骨接合植入物金属带锁髓内钉 I m p l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l l i c l o c k a b l e i n t r a m e d u l l a r y n a i l 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 05 91 - 20 05 目次 前言 皿 1范围 , 1 2 规
2、范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类 , , 1 4 要求 , 7 5 试验方法 , , 一8 6 检验规则 , 8 7 使用说明书 , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3、8 标志 , 8 9 包装 , 9 运输和贮存 使用要求 1Gn YY 0 591 - 20 05 目 11吕 本标准 是在Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 基础上制定的, 参考 了I S O 1 5 1 4 2 - 1 ; 2 0 0 3 外科植人物金属髓内钉系统第 1部分: 髓内钉 , I S O 1 5 1 4 2 - 2 ; 2 0 0 3 外 科植人物金属髓内钉系统第2部分: 锁定部件 国际标准。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / TC 1 1 0 ) 归口。 本
4、标准起草单位: 常州市武进第三医疗器械厂有限公司。 本标准 主要起草人 : 弓剑波 、 俞 庆仁、 华峰 。 YY 0 591 - 2 00 5 骨接合植入物金属带锁髓内钉 范围 本标准规定了骨接合植人物金属带锁髓内钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标 志、 包装、 运输和贮存及使用要求等 本标准适用于骨接合植人物金属带锁髓内钉( 以下简称带锁髓内钉) 。该产品供骨科手术时做插 人髓腔内固定用。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而,
5、鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 GB 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢( GB 4 2 3 4 -2 0 0 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 , MO D ) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e g v I S O 6 5 0 7 - 1 : 1 9 9 7 ) GB / T 1 3 8 1 。 外科植人物用钦及钦合金加工材 YY 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技
6、术条件 YY / T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验( YY / T 0 3 4 3 -2 0 0 2 , I S O 9 5 8 3 : 1 9 9 3 , N E Q ) YY / T O 1 0 7 4 外科植人物不锈钢产品点蚀电位 I S O 5 8 3 2 - 9 夕 卜 科箱 人物全属材料第 9部分锻浩高氮不铁钢 分类 3 . 1 带锁髓内钉的型式代号 带锁髓内钉的型式代号按表 1的规定。 表 1 型 式 代 号 产品名称代号截 面型式 代号 角度带锁髓内钉 J D 实心式 S 弧形带锁盆内钉 H X 孔心式 K 直形带锁髓内钉 Z X 注 1 :实心式的外轮廓可以是圆
7、形、 多角形、 四叶形或星形等 注 2 : 孔心式的外壁或内孔的轮廓可以是圆形、 多角形、 四叶形或星形等。 3 . 2 带锁髓内钉产品型号 带锁髓内钉产品型号符合表 2的规定。 表 2产 品 型 号 产品型式代号图示号 角度带锁髓 内钉 S J DS, S J DK图 1 弧形带锁髓内钉 SHXS, SHXK图 2 直形带锁髓 内钉 S ZXS, S ZXK图 3 YY 0 591 - 2 00 5 带锁髓内钉产品型号示例: S I D S 0 1 序号( 两位阿拉伯数字) 截面型式代号( 实心式) 产品名称代号( 角度) 产品代号( 带锁翻内钉) 3 . 3结构 带锁髓内钉由髓内钉、 锁钉
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