[医药标准]-YY 0226-1995 安瓿拉丝灌封机.pdf
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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 2 2 6 一 1 9 9 5 安瓶拉丝灌封机 1 9 9 5 一 1 2 一 2 2 发布 1 9 9 6 一 1 0 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人 民共和 国医药行 业标准 Y Y 022 6一 19 95 安瓶拉丝灌封机 代 替 Z B C 9 2 0 0 7 - 8 9 主题内容与适用范围 本标准规定了安aAw拉丝灌封机的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于 1 - - 2 针安瓶拉丝灌封机( 以下简称灌封机) 。 引用标准 G B
2、 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 3 7 安瓶 G B 5 2 2 6 机床电 气设备通用技术条件 G B 1 0 1 1 1 利用随 机数 般子 进行随 机抽样的 方法 GB / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品包装通用技术条件 Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类技术条件 Y Y / T 0 2 1 6 制药机 械产品型号 编制 方法 中 华人民 共和国药典 1 9 9 5 版 产品分类 3 . 1 规格 灌封机 分三种规格: 1 一2 m L ; 5 -1 0 m L ; 2 0 m L , 3 . 2 型号 应符合 Y Y
3、/ T 0 2 1 6 的规定。 A A G口/ 口口 H : 产 一一 一 妥 一灌 一-一产 品改进设计顺序号( A B C, ) 瓶规格( m L ) 液针头数 品型式及特征代号( A 一安瓶, G-灌装) 产品功能代号( A 一水针剂机械) 标记示例: AAG 2 / 1 -2 1 - 2 mL 2 针 安瓶拉丝 灌封机 国家医药管理局 1 9 9 5 一 1 2 一 2 2 批准 1 9 9 6 一 1 0 一 0 1 实施 ; YY 02 26 一 19 95 基本参数( 见表1 ) 表 1 规 格 , -L1 - - 25 1 02 0 生 产 能 力 支/ 卜 煤气 4 5 0
4、 0 1 7 4 0 - I 2 0 0 汽油气妻 3 6 0 0) 1 4 4 0 灌液针头数, 支211 技术要求 工作条件 1 灌封机所用的安瓶应符合G B 2 6 3 7 的规定。 2 灌封机封口工位的火焰温度应不低于1 2 4 0 C. 3 在预热拉丝封口头与燃气管路之间, 必须安装回火安全阀。 灌液机构应装有灌液微调装置。 灌封机与药掖接触的零件均应采用无毒的耐腐蚀材质。 灌封机的进料斗、 传动齿板、 针头组、 药液装置、 燃气头和自动止灌等机构应调节灵活, 动作协调, 44.14.14.1妇4.24344 准确可靠。 4 . 5 无瓶止灌控制失灵率不大于1 %0 4 . 6 封口
5、成品合格率 灌液封口后合格的安瓶应无破损、 无焦头、 封口光滑、 无渗漏, 在灌封标准药液时, 灌封机封口成品 合格率应 不小于9 7 %. 4 . 了 装量误差 灌封机的灌液针头应无滴液现象, 其装量应稳定, 装量误差应符合 中华人民共和国药典多 附录“ 注 射剂” 中“ 注射液的装量” 的规定。 8 灌封机在空运转过程中应 无不正常的噪 声, 其空运转噪声值应不大于声压级 8 0 d B ( A ) , 9 灌封机电气设备的绝缘及耐压, 应符合G B 5 2 2 6 中 第1 3 . 1 -1 3 . 3 条的规定, 并应有接地安全标 外观质量 1 灌封机的外观应光洁平整, 无明显的划痕、
6、 凹凸不平和其他损伤。 2 灌封机的金属电镀件应符合YY 0 0 7 6 中N类镀层要求, 镀层不允许有起层起泡和脱落现象。 3 灌封机的表面氧化处理零件色泽应均匀一致, 不应有褪色现象。 内日仲n目nU八U 0月月门曰月. 试验方法 本本志车本4.本5 5 . 1 用热电偶或远红外光测定燃烧温度, 应符合4 . 1 . 2 条要求。 5 . 2 无瓶止灌控制失灵率检查方法 开机灌液正常工作1 0 - 3 0 m i n内, 人为缺瓶1 0 0 只, 统计总无瓶止灌控制失灵次数, 应达到4 . 5 条要 求 。 ; ; 按式( 1 ) 计算无瓶止灌控制失灵率: 无瓶止灌控制失灵率( %) =
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