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1、中华 人 民 共 和 国 医药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 7 0 . 2 一9 4 丁字形 牙挺 代替 WS 2 -2 0 5 -8 3 1 主肠内容与适用范围 本标准规定了丁字形牙挺( 以下简称丁字挺) 的产品分类、 技术要求、 试脸方法、 检验规则以及标志、 包装、 运输、 贮存等要求。 本标准适用于丁字形牙挺。该产品供撬松及撬除牙根等用。 2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 1 2 2 0 不锈钢棒 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 4 3 4 0 金属维氏硬度试验方法 Y Y / T 0 1 4
2、9 不锈钢医 用器械耐腐蚀试验方法 Z B C 3 0 0 0 1 手术器械标志 3 产品分类 丁字挺的型式、 基本尺寸和极限偏差应符合图1 、 图2 及表1 的规定。 国家医药管理局1 9 9 4 一 0 7 一 0 2 批准1 9 9 4 一 1 1 一 0 1 实施 Y Y / T 0 1 7 0 . 2 一9 4 A、 1、1.ee I12,1R. 图 1 1 , 3 号 图 2 2 , 4 号 表 1m m 代号 b b ,b , d ,d ,L ,S R ,R , 荃本尺寸 妈 口 伯 业 蓦本尺寸 荃本尺寸 落本尺寸极限偏差羞本尺寸 荃*尺寸苍本尺寸羞本尺寸羞本尺寸1 几 门 .
3、 . .之已 1 8 . 5士0 . 2 91 53 3士0 . 2 0 1 61 1 8 1 2 . 1 -0 . 3 2 3 1 0 . 5士0 . 3 51 33 . 6 3 . 5士0 . 2 4 1 4 口 4 注: 标准中 未规定的尺寸及极限偏差, 应符合被批准的图样和相应标准的规定。 Y Y / T 0 1 7 0 . 2 一9 4 4 技术妥求 4 . , 丁字挺应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 丁字挺头部尺寸应符合表1 中b 和d , 的规定。 4 . 3 丁字挺的头部及杆部应以G B 1 2 2 0 中 规定的3 C r 1 3 M o
4、 , 3 C r 1 3 材料制成或4 C r 1 3 材料制成, 柄部 应以G B 1 2 2 0 中1 C r 1 3 材料制成。 4 . 4 丁字挺的头部应经热处理, 材料为4 C r 1 3 或3 C r 1 3 M 。 时, 硬度为5 1 0 - 6 2 0 H V o . s , 材料为3 C r 1 3 时 硬度为4 6 3 -5 6 1 H V -o 4 . 5 丁字挺应有良好的耐腐蚀性能。 4 . 6 丁字挺头端应呈微尖, 刃面棱线应清晰。 4 . 7 丁字挺放平后, 其头部的尖端应高于另一端, 偏差为2 m m, 4 . 8 丁字挺头部应有足够的强度, 其变形量不得大于。
5、. 1 m m, 4 . 9 丁字挺杆与柄部连接应牢固, 受力后, 杆与手柄位移不得大于0 . 0 5 m m , 4 . 1 0 丁字挺的柄部外形轮廓应清晰, 各面应对称, 宽度应均匀, 不得有修棱、 毛刺。 4 . ” 丁字挺的头部内 侧团 弧和柄部六角面的表面粗糙度参数R , 不大于1 . 6 p m , 其余部位的表面粗 糙度参数尺不大于0 . 2 p m , 5 试验方法 5 . , 外观检验: 以目 力观察, 应符合4 . 6 , 4 . 1 0 条规定。 5 . 2 尺寸检验: 以通用或专用量具进行侧量, 应符合第4 . 2 , 第4 . 7 条规定。 5 . 3 硬度试验: 按
6、G B 4 3 4 。 中规定的方法进行试验。在丁宇挺的头部处侧定三点, 取其三点的算术平 均值, 应符合第4 . 4 条的规定。 5 . 4 耐腐蚀试验. 按Y Y / T 0 1 4 9 中规定的沸水试验法( A法) 进行试脸, 试脸结果应符合b 级的规定。 5 . 5 强度试验: 按图3 所示, 将丁宇挺固定在专用夹具上, 在刃背( 头端加压部位) 放置一百分表, 然后 在头端2 - 3 m m处平稳加2 9 0 N的径向静载荷, 5 , 后卸荷, 然后把百分表校正到零位, 再平毯加压 4 9 0 N 的径向 静载荷, 5 s 后卸荷, 观察头部变形量应符合第4 . 8 条规定。 .定杆
7、娜 图3 丁字挺头部强度试验示愈图 5 . 6 连接牢固 度试验, 按图4 所示, 将丁字挺头部与杆固定, 在头端2 - 3 m m刃背放里一百分表, 再在 柄部下方距中心3 c m处放置一百分表, 然后在其上方平稚加压1 5 0 N“ c m的径向静载荷, 时间5 。 后 卸荷, 再把百分表校正到零位, 再平稳加3 9 0 N c m的径向 静载荷, 5 s 后卸荷, 观寮杆与柄部位移应符 合第 4 . 9条规定。 Y Y / T 0 1 7 0 . 2 一9 4 加压 力 图4 丁字挺柄部与杆部连接牢固度试验示意图 5 . 7 表面粗糙度试验: 与标准表面粗糙度样块进行比对, 或用电测法进
8、行测试, 仲裁时采用电测法, 应 符合 4n条规定。 6 检脸规则 6 . 1 丁字挺应由 制造厂技术检验部门 进行检验, 合格后方可提交验收。 6 . 2 丁字挺必须成批提交检查, 检查为逐批检查( 出厂检查) . 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案采用一次抽样, 抽样方案严格性从正常抽样方案开始, 其不合格品分类、 检查项目、 检 查水平和合格质量水平按表 2 的规定。 表 2 不合格品分类B类c类 不合格品分类组 1II I.扮 检查项目4 . 4 , 4 . 8 条4 . 9 条 4 . 2 , 4
9、. 6 条4 . 5 条4 . 7 A. 1 0 条4 . 1 1 条 检查水平 S - 1S - 1S - 3S - 3S - 3 S - 3 合格质量水平 2 52 . 51 01 0 1 01 0 7 标志、 包装、 运翰、 贮存 7 . 1 每把丁字挺按Z B C 3 0 0 0 1 中的规定, 应有下列标志: a . 制造厂代号或商标; b . 出品年代( 最后两字) , c . 规格代号, d . 材料标志( C r ) , 7 . 2 丁字挺应有良好的小包装、 中包装和大包装。 7 . 2 . 1 小包装应符合下列要求: 每把丁字挺的头部应套有不短于5 0 m m的塑料软管, 管
10、内 放有中 性防锈剂, 每把丁字挺应装入中 性塑料袋, 袋内应有检验合格证, 并须密封。 检验合格证上应有下列标志: a制造厂名称; Y Y / T 0 1 7 0 . 2 一9 4 b . 检验员代号。 7 . 2 . 2 中包装应符合下列要求: 7 . 2 . 2 . , 每二把同一规格代号或同一尺寸左右成对的丁字挺装人一盒内, 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称和商标。 b . 产品名称和标准号; c规格代号; d . 数量。 7 . 2 - 2 . 2 盒上应贴有封签, 封签上应有下列标志: a . 封贴日 期; b . 包装员代号。 7 . 2 . 3 大包装应符合下列要求: 7
11、 . 2 . 3 . 1同 一 规 格 代 号 或 同 一 尺 寸 成 对 的 丁 字 挺 应 装 入 一 箱 内 箱 粤 碑 有 下 列 标 志 卜 a . 制造厂名称; b . 产品名称。 c .规格 代号; d . 数量拐 e . 质量( 毛、 净重) ; f . 体积( 长X宽X高) ; 9 . 出厂日期; 厂址, “ 怕 湿 ” 等 字 体 或 标 志 , 应 符 合 G B 1 9 1 中 的 有 关 规 寒 , 有 上 的 宇 祥 和 标 志 应 保 证 不 因 历 时 较 久 阮L 而模糊不清。 7 . 3 运抽要求按订货合同规定。 7 . 4包装后的丁字 挺应 贮存 在相对湿度不 超过8 0 0 0 , 无 腐蚀 性气体和通风良 好的室内 。 8 其他 丁字挺经包装后. 在遵守贮存规则的条件下, 应保证在一年半内不生锈。 附加说明: 本标准由国家医 药管理局提出. 本标准由国家医疗器质量监督检脸中心归口。 本标准由上海齿科医械厂负责起草。 本标准主要起草人陈锦城、 何镰萍。
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