[医药标准]-YY 0056-1991_ 管制口服液瓶1.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 0 5 6 一 9 1 管制口服液瓶 1 主题内容与适用范围 本标准规定了管制口 服液瓶的产品分类、 规格尺寸、 技术要求、 材料、 试验方法和检验规则、 标志、 包 装、 运输、 储存。 本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。 2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 6 5 4 3 瓦楞纸箱 G B 8 4 5 2 玻璃容器 玻璃瓶垂直轴偏差测试方法 G B 1 2 4 1 4 药用玻璃管 G B 1 2 4 1 5 药用玻璃容器内应力检验方法 G B 1 2 4 1 6 . 1 药用玻璃容器的
2、耐水性试验方法和分级 G B 1 2 4 1 6 . 2 玻璃在1 2 1 耐水性的颗粒试验方法和分级 ; . ; 产品分类 产品按瓶型分为A , B , C三型, 其中C型是参考型, 见附录A ( 参考件) 。 产品按质量分为优等品, 一等品, 合格品三级。 4 规格尺寸 4 . 1 A , B型产品的规格尺寸应符合图1 及表1 , 表2 规定, C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A 1 及表A 1 、 表A 2 的规定。 国家医药管理局1 9 9 1 一 1 0 一 1 2 批准 1 9 9 2 一 0 3 一 0 1实施 Y Y 0 0 5 6 一 9 1 一瓶身外径; d 2 瓶全高
3、; h , 图 1 瓶口外径; d : 一瓶脖外径; d ; 一瓶口内径; 瓶 口高度 ; h , 瓶颈长 ; , : 瓶身厚度 ; 瓶底厚度; 倪一 垂直轴偏差 表 1 主要规格尺寸 必执 mm 瓶型 A1 3 公称容积。 m 1 . 1 01 22 01 22 0 am“ 优等品 1 . 21 . 5 一等品 1 . 41 . 9 合格品 1 . 7 2. 3 . d , 基本尺寸 1 8 . 41 8 . 42 2 . 01 8 . 42 2 0 极限偏差 优等品 士 0 . 2 5士 0 . 2 5士 0 . 2 5工 0 . 2 5 一等品 士 0 . 3 5士 0 . 4 0少 0
4、 . 3 5士 0 . 4 0 合格品 士 0 . 4 0士 0 . 5 0士 0 . 4 0十 0 . 5 0 1 56 Y v 0 0 5 6 一 9 1 续表 1mm 瓶型A U 公称容积, m L1 01 22 01 22 0 d , 基本尺寸 1 3 . 01 1 . 0 1 5 . 41 3 . 51 6 . 0 极限偏差 优等品 士 0 . 2 5 士0 . 2 5士 0 . 2 5士 0 . 2 5 一等品士 0 . 3 0士0 . 3 5士0 . 3 0士 0 . 3 5 合格品 士 0 . 3 5 士 0 . 4 0士 0 . 3 5士 0 . 4 0 d , 基本尺寸 7
5、 . 77 . 01 2 . 51 0. 0 1 2 . 5 极限偏差 优等品 士 0 . 2 0士 0 . 2 0 士 0 . 2 0 一等品士0 . 3 0士 0 . 3 0士 0 . 3 0 合格品士0 . 3 5士 0 . 4 0士0 . 3 5士 0 . 4 0 h , 基本尺寸6 07 08 37 08 3 极限偏差 优等品士 0 . 5 0士 0 . 5 0士 0 . 5 0士0 . 5 0 一等品 士 0 . 7 0士 0 . 9 0士 0 . 7 0 士 0 . 9 0 合格品 士 0 . 8 0士 1 . 0 0士 0 . 8 0十 1 . 0 0 h i 基本尺寸 2 .
6、 72 . 73 . 05 . 77. 3 极限偏差 优等品士 0 . 2 0士0 . 2 0士 0 . 2 0 一等品士 0 . 3 0士0 . 3 0士 0 . 3 0 合格品士 0 . 4 0生0 . 4 0士 0 . 4 0 东 告 恻且O . 4 0O . 4 0O . 4 5O . 4 0妻0 . 4 5 表 2 参考尺寸 瓶型 公称容积 -Ld ,m mh 3m m黑 W 8Vm L a 1a 2 A 1 01 0 . 58 . 00 . 87 . 41 3 . 52 0 02 0 0 1 21 0 . 58 . 00 . 891 5 . 52 0 02 0 0 2 01 4 .
7、 58 . 51 . 11 72 3 . 52 0 02 0 0 B 1 21 0 . 51 10 . 89 . 31 5 . 52 0 02 0 0 2 01 4. 51 11 . 11 7 . 62 3 . 51 .2 0 0 5 材料 管制口 服液瓶应由 无色玻璃管、 琉拍色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、 微绿、 微黄色。 用于管制口 服液瓶的玻璃管应符合G B 1 2 4 1 4 的要求。 用于管制口服液瓶的玻璃管应符合G B 1 2 4 1 6 . 2中1 , 2 , 3 级中任何一级的要求。 5152刘 6 技术要求 6 . 1 理化性能 6 . 1 . , 耐水性: 符合
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