[医药标准]-YY0128-93.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 01 2 8 一 93 Z S C4 3 0 1 7 - 0 2 2 - 8 9 vv储 医用 X射线防护装置及用具 1 主肠内容与适用范围 1 . 1 本标准规定了医用x射线防护装置( 医用x射线防护屏、 医用x射线防护室、 医用X射线防护 椅) 及用具( 医用x射线防护裙、 医用X射线防护手套) 的型式、 技术要求及试验方法。 1 . 2 本标准适用于医用x射线防护屏( 以下简称屏) 、 医用x射线防护室( 以下简称室) 、 医用x射线防 护椅( 以下简称椅) 、 医用x射线防护裙( 以下简称裙) 和医用x射线防护手套( 以下简称手套) 。上述产 品适用于 x射
2、线的防护。 2 引用标准 G B 5 2 8 硫化橡胶拉伸性能的测定 G B 5 3 0 硫化橡胶撕裂强度的测定方法( 直角型) G B 5 3 1 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 0 0 3 . 6 医 疗器械油漆涂层测定方法 YY HG 3 通则 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术要求 4 - 8 4 5 橡胶热空
3、气老化试验方法 3 . 1 医用x射线防护装置及用具应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 3 . 2 医用x射线防护装置的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 中规定的1 类要求。 3 . 3 医用x射线防护装置的油漆应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 一。 0 3 . 6 中规定的3 类要求。 3 . 月 医用x射线防护装置及用具的表面应平整, 结构牢固, 医用x射线防护装置的各结合部应无裂 损、 开脱现象。屏蔽部分可采用分层结构. 其内衬物不得有坠落现象。 3 . 5 如需有观察窗, 则观察窗的有效尺寸应不小于1 4 0 m m X 1 9 0 m m, 其透
4、光率不得低于8 0 %. 3 . 6 运输试验: 包装后的装置类产品应进行运输试验, 即在三级公路的路面上, 将包装件固定于载重车 的中后部, 以2 5 4 0 k m/ h的车速行驶。行驶距离为2 0 0 k m. 4 技术要求 4 门屏 4 . 1 . 1 屏分为单联、 双联和三联三种型式, 其总宽度应不小于9 0 0 m m, 有效高度应不小于1 8 0 0 m m, 4 . 1 . 2 屏的铅当量( 包括观察窗) 应不低F0 . 5 m mP b , 4 门. 3 屏应装有便于移动的脚轮, 其移动应灵活、 平稳, 当倾斜 1 0 。 放开后. 屏不得翻倒。 4 . 1 . 4 屏必须有
5、观察窗。 观察窗中心距地面高度应在1 5 0 0 1 6 0 0 m m之间。 国家医药管理局1 9 9 3 一 0 7 一 0 1 批准1 9 9 3 一 1 0 一 0 1 实施 Y Y 0 1 2 8 一 9 3 4 门. 5 屏的底边与地面应贴合, 例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。 4 . 2 室 4 . 2 . 1 室为带有门的闭合结构, 分透视防护室和摄影防护室两种。待殊防护室, 本标准不适用。 4 . 2 . 2 室的铅当量应满足下述要求: a . 透视室的正面、 两侧面的铅当量不得低于。 . 5 m m P b ; 摄影室的正面( 包括观察窗) 的铅当量不得低于 1 . 0 mm
6、P b , 两侧面的铅当量不得低于 P b 。 其他面的铅当量不得低于 。 . 2 5 m m P b ( 底边与地面贴合除外) 。 室的门应开闭灵活, 无回弹。 透视室在与荧光屏配套时, 应方便可靠, 操作灵活。 射人透视室的可见光应不影响诊断。 透视和摄影兼用的防护室应满足摄影防护室有关条文的规定。 以地面为底面的摄影室, 其底边与地面应贴合。 椅的型式及基本结构尺寸 椅为移动可拆式; 椅的正面屏蔽的投影宽度应不小f9 0 0 m m, 侧面屏蔽的投影宽度各不小于1 5 0 m m; 椅的屏蔽部分的总高度应不小于8 5 0 m m ( 包括脚轮) 。 正面、 两侧面的屏蔽板的底边距地面的
7、m椅 bm,J刁56了1 亡JnZ勺JJ勺L勺门乙伪J电口 n月月翎月翎月月 高度应不大于8 0 m m; d椅应带有坐凳。坐凳和屏蔽部分应为一体结构, 坐凳应能前后移动。 4 9 0 - - 6 5 0 m m之间选定或调节。 4 . 3 . 2 椅的正面、 两侧面屏蔽部分的铅当量应不低于。 . 5 m m P b , 4 . 3 . 3 坐凳在承受1 3 5 k g 的负载时, 椅及坐凳不得产生永久变形。 4 . 3 . 4 椅应装有脚轮, 推动、 转向应灵活, 片应装有制动装置。 制动装置应可靠 轮不得有转动现象。 4 . 4 裙 4 . 4 . 1 裙的种类及规格尺寸 a . 裙的种类
8、分为大( L ) 、 中( M) 、 小( S ) 三种规格; b . 裙的有效尺寸不应小于表1 规定的数值; 表 1 坐凳距地面的高度可在 , 便于操作, 当制动时, 脚 类型 尺寸, c m 长宽 大( L ) 1 1 06 0 中( M) 1 0 06 0 小( S ) 9 05 5 注: 长指最短处的尺寸 即裙的下凹到底滋。宽指最窄处的尺寸. 。 , 裙的肩片宽度必须不小于1 0 c m, 肩片的长度应能延伸到肩的2 0 c m以上。 4 . 4 . 2 裙的内衬表面应贴布和用胶或塑料覆盖, 贴合层必须牢固、 均匀、 不易脱落、 不易破裂。裙应柔 软、 穿脱方便 4 . 4 . 3 裙
9、带及其附属用品必须结实、 轻便 4 . 4 . 4 裙的铅当量分为。2 5 , 0 . 3 5 , 0 . 5 0 m m P b 三种( 允许误差+2 0 %) 。铅当量应均匀一致。 4 . 4 . 5 裙所选用的材料的物理性能应符合表 2的规定。 Y Y 0 1 2 8 一 9 3 表 2 二 专丈之 铅橡胶铅塑料 扯断强度, M P a ( k g f / c m ) 6 ( 6 0 ) 5 ( 5 0 ) 扯断伸长率, % 4 0 0 3 0 0 扯断永久变形, % 1 5 0 0 ( 1 5 ) 1 5 0 0 ( 1 5 ) 4 . 5 手套 4 . 5 门手套的种类及规格尺寸 a
10、 二 手套的种类分为大( 1 . ) 、 中( M) b . 手套的尺寸应满足表 3 的规定 、 小( s ) 三种规格, , 其形状如图 1 所示。 表 3 种类 尺寸 长 宽( 圆周) A B C刀E 大 ( L)4 0 0 士2 0 1 3 0 士5 9 5 士5 4 0 0 士2 0 2 8 0 士1 0 中( M)3 6 0 士2 0 1 2 0 士5 8 5 士5 3 5 0 士2 0 2 6 0 士1 0 小( S )3 2 0 士2 0 1 L O -5 7 5 二53 0 0 士2 0 2 4 0 士1 0 卜 兰 曰 -C-_/ A 图 1 右手套形状示意图 4 . 5 .
11、 2 手套的铅当量分为。2 5 , 0 . 3 5 , 0 . 5 0 m m P b 三种( 允许误差+2 0 0/ , ) , 铅当量应均匀一致。 4 . 5 . 3 手套不得有对皮肤能造成损伤和产生刺激作用的异物, 质地应柔软无孔洞。 月 . 5 . 4 手套的防护区域除全手外, 还应超出腕部。 4 . 55 手套应制成五指分开形式, 并能保证手指及手腕活动、 伸屈自由, 上端圆口 处应适当加固。 4 . 5 . 6 手套应具有防水性能, 覆盖材料应是可以拆卸的, 并不容易破裂, 便于清洗。 4 . 5 . 7 手套所选用的材料的伸屈寿命应不少于3 5 0 0 次。 Y Y 0 1 2
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