[医药标准]-YY-T 0093-2004 医用诊断x射线影像增强器.pdf
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1、I CS 11 . 0 40. 50 C 43 yY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 0 9 3 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 9 3 -1 9 9 2 医用诊断X射线影像增强器 Me d i c a l d i a g n o s t i c X - r a y i ma g e i n t e n s i f i e r 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T 0 0 9 3 - 2 0 0 4 目次 前言 皿 1范围 . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . , , , , 1 2 规范性引用文件 , , , , , , , , , , , , 1 3 术语和定义 , 1 4要求 。 。 , , , , , , , , 。 , , , , , ,。 , , , 2 4 . 1 工作条件 , , , 2 4 . 2 外观 , , , , , 2 4 . 3 主 要技术性能和斑点要求 , , , 一 2 4 . 4 安全性能 , , 3 4 . 5 环境要求 , , , , , 3 5 试验方 法 , , , , , 一4 5 . 1 试验条件 , , , , 4 5 . 2 有效人射野尺寸 , , ,
3、, , , , , , , , , , , , , , , , , 4 5 . 3 输出图像尺寸 , , , , , 4 5 . 4 转换系数 , , , , , , 4 5 . 5 亮度非均匀性 , , , , , , , 5 5 . 6 极限分辨率 , , , 5 5 . 7对 比度 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 4 , 1 5 5 . 8 影像失真 , , , , 5 5 . 9 斑点 , , , 5 5 . 1 0 安全要求 , , , , , , , 一 , 6 5
4、. 1 1 环境要求 , , , , , 6 5 . 1 2外观 , , 6 6 检验规则 , , , , , 6 7 使用说明书、 标签和包装标识 , , , 7 8 包装、 运输和贮存 附录 A ( 规范性 附录) 安全 图 A. 1 X射线泄漏辐射试验的设置 表1 主 要技术性能 , , , , , 2 表 2 斑点的分布区域 , 3 表 3 斑点要求 , , , 3 表 4 环境试验要求 , , , , , , , , 1 , , , , , , , , , , , , , 3 表5 逐批检验一次抽样方案 , , 6 表6 周期检验 一次抽样方案 , , , , 6 表A . 1 检验
5、类型及检验项目 , , , , , , , 1 6 YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4 oil舀 本标准代替 Y Y 0 0 9 3 -1 9 9 2 ( 医用 X射线影像增强器 , 其主要变化如下: 产品的技术参数有所提高, 并在斑点的要求中增加需计数的最小直径。另增加 4 0 c n( 1 6 i n ) 产品的技术性能; 除输出图像尺寸、 极限分辨率和斑点之外, 对其他技术参数的试验方法不再作具体描述, 而直 接引用Y Y / T 0 4 5 7 光电X射线影像增强器特性 标准有关部分中 的相关条款; 本标准的安全通用要求根据 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5
6、医用电气设备第一部分: 安全通用要求 有 关条款制定, 并将该部分内容列人附录 A( 规范性附录) 中 本标准直接引用 Y Y / T 0 4 5 7 光电X射线影像增强器特性 标准中如下部分: YY / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第 1 部分: 人射野尺寸 的测定 ; - Y Y / T 0 4 5 7 . 2 -2 0 0 3 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第2 部分: 转换系数的 测定 ; Y Y / T 0 4 5 7 . 3 -2 0 0 3 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第3 部分: 亮度分布和 非均匀性测定;
7、 -Y Y / T 0 4 5 7 . 4 -2 0 0 3 医 用电气设备 光电X射线影像增强器特性第4 部分: 影像失真的 测定 ; YY / T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第6部分: 对比度及炫 光 系数的测定。 本标准的附录A为规范性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由上海泰雷兹电子管有限公司负责起草。 本标准主要起草人 : 陈行柞。 本标准所替代的历次版本发布情况为: Y Y 0 0 9 3 -1 9 9 2 a YY/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4
8、 医用诊断X射线影像增强器 范围 本标准规定了医用 X射线影像增强器( 以下简称像增强器) 的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使 用说明书和包装、 运输、 贮存。 本标准适用于标称人射野为 1 5 c m ( 6 i n ) 、 2 3 c m ( 9 i n ) , 3 0 c m ( 1 2 i n ) 和4 0 c m( l 6 i n ) 的装有图像 缩小型 X射线影像增强管的像增强器, 包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断 X射线 设备。 本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的
9、引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序 第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样 计划 ( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I DT) GB / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电器设备第
10、一部分安全通用要求( id t I E C 6 0 6 0 1 : 1 9 8 8 及第 1号修 改 ) G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医 用电器设备 第1 部分 安全通用要求 三、 并列标准 诊断X 射线设备 辐射防护通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 4 ) G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的涂层分类 技术条件 Y Y / T 0 2 9 1 -1 9 9 7 医用Y射线设备环境要求及 试验方法 YY / T 0 4 5 7
11、 . 1 -2 0 0 3 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第 1 部分: 人射野尺寸的测 定( I EC 6 1 2 6 2 - 1: 1 9 9 4 , I DT) Y Y / T 0 4 5 7 . 2 -2 0 0 3 医 用电气设备 光电X射 线影像增强器特性第2 部分: 转换系数的 测定 ( I E C 6 1 2 6 2 - 2 , 1 9 9 4, I DT) Y Y / T 0 4 5 7 . 3 - - 2 0 0 3 医 用电 气设备 光电X射线影像增强器特性 第3 部分: 亮度分布和 非均 匀性测定( I E C 6 1 2 6 2 - 3 : 1 9 9 4 ,
12、I D T) Y Y / 丁。 4 5 7 . 4 -2 0 0 3 医 用电 气设备 光电X 射线影像增强器特性 第4 部分: 影像失真的 测定 ( I E C 6 1 2 6 2 - 4; 1 9 9 4, I D T) Y Y / T 0 4 5 7 . 6 -2 0 0 3 医用电气设备光电 X射线影像增强器特性第 6部分: 对比度及炫光系 数的测定( I E C 6 1 2 6 2 - 6 : 1 9 9 4 , I D T) Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医 疗器械油漆涂层分类 技术条件 YY / T 9 1 0 9 9 -1 9 9 9 医用X射线设备标志
13、、 包装、 运输和贮存 3术语和定义 YY / T 0 4 5 7 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 Y Y/ T 0 0 9 3 -2 0 0 4 3. 1 极限分辨率l i mi t i n g r e s o l u t i o n 对于像增强器输出屏上的测试卡的亮、 暗相间的条纹图像, 通过足够放大倍数的光学系统观察, 人 眼刚能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数, 单位为 l p / c m 3. 2 斑点b l e mi s h 像增强器输出屏上具有不同反差的缺陷区。 4要求 4 . 1 工作条件 4 . 1 . 1 环境条件应满足下列要求: a ) 环境温度: 5
14、 0C-4 0; b ) 相对湿度: 3 0%一7 5%; c ) 大气压力; 7 0 0 h P a - v l 0 6 0 h P a 4 . 1 . 2 电源条件应满足下列要求: a ) 电源电压和功率由产品标准规定; b ) 电源电压值的允许范围为 额定值的9 0 % - 1 1 0 % 4 . 2外观 4 . 2 . 1 外观应整齐、 美观、 表面平整、 光洁、 色泽均匀、 不得有明显伤痕、 裂纹等缺陷。 4 . 2 . 2 主要电镀件应符合 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 中W类涂层、 2 级外观的要求。 4 . 2 . 3 主要油漆件应符合 Y Y / T 9 1 0
15、5 5 -1 9 9 9的要求, 其中外观质量应符合 2 类涂层的规定 4 . 3 主要技术性能和斑点要求 4 . 3 . 1 主要技术性能见表 t o 表 1 主要技术性能 序号技术参数名称 产 品 规 格 一: c min ) 2 3 c m ( 9 i n )3 0 c m ( 1 2 i n )4 0 c m ( 1 6 i n ) 1 有效人射野尺寸/ mm 1 501 52 1 51 5 1 6 01 512 0t 5 2 9 51 52 1 51 5 1 6 0t 53 7 0+ 1 02 9 0f 1 0 2 1 5f 51 6 0+ 5 2 输出图像尺寸/ mm 产品标准规定
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