[医药标准]-YY0338.2-2002 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管.pdf
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1、i cs 1 1 . 0 4 0 . 1 0 C 45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 气管切开插管 第 2 部分: 小儿用气管切开插管 T r a c h e o s t o my t u b e s - P a r t 2 : P a e d i a t r i c t r a c h e o s t o my t u b e s ( I S O 5 3 6 6 - 3 : 2 0 0 1 An a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p me n
2、 t - Tr a c h e o s t o my t u b e s -P a r t 3 : P a e d i a t r i c t r a c h e o s t o my t u b e s , I D T) 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布 2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 .舀J 山口 岛 . o il吕 YY 0 3 3 7 的本部分等同采用 I S O 5 3 6 6 - 2 : 2 0 0 0 ( 麻醉呼吸设备气管切开插管第 2 部分: 小 儿用气管切开插管 。 YY 0 3
3、3 7 总标题为 气管切开插管 , 由下列部分组成: 第 1 部分: 成人用插管和接头 第 2 部分: 小儿用气管切开插管 本部分的附录A和附录B为规范性附录, 附录C为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 张丽青、 宋金子、 吴平、 田青。 Y Y 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 引言 Y Y 0 3 3 8 主要规定了塑料和/ 或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。 Y Y 0 3 3 8 . 1 给出了塑
4、料和/ 或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。 Y Y 0 3 3 8 本部分给出了内径从 2 . 0 mm至 6 . 0 mm小儿用气管切开插管的要求。 小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、 人工通气、 清除上呼吸道( 气道) 堵塞或其他呼吸治疗 的婴幼儿。 婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人, 而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。 儿科 病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同, 而且基本设计也不同。 这些差异便使得需要专为小儿 用气管切开插管单独制定一个标准。 应注意的是, 尽管在Y Y 0 3 3 8 本部分中规定了对套囊的一些要求, 但规格较小的小儿用插管上却很少有
5、套囊提供。 Y Y 0 3 3 8 本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求, 插管不要求接头永久性地与 插管连 接, 因 为 这 对 婴 幼 儿 来 讲 可 能 会 难以 操 作。 其 他 可 选 择的 连 接 方 法 也 苛 以 使 用, Y Y 0 3 3 8 本 部 分 对 此 作 了规定。 Y Y 0 3 3 8 本部分不限制其他的插管设计形式, 以适合小儿的生理结构, 也不可能规定各种意外 伤害和空间局限。 尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标 记, 这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气管的直径非常重要, 因此标出各规格插
6、管的外径 也十分必要。 气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管, 管壁的厚度是影响气流的一个主要因 素, 特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚。 气管切开插管的易燃性, 例如易燃性麻醉剂、 电外科器械或激光在富氧空气中使用, 其危害 , 是众 所周知的, 并在适宜的临床管理条例中进行了规定, 但不包括在YY 0 3 3 8 本部分中。 1 )见 I S O/ TR 1 9 9 1 Y Y 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 气管切开插管第 2部分: 小儿用气管切开插管 范 围 Y Y 0 3 3 8 本部分规定了由塑料材料和/ 或橡胶制造而成的内径为2 . 0 m m-
7、6 . 0 mm的小儿用气管 切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。 Y Y 0 3 3 8 本部分不适用于特殊气管切开插管。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 3 3 8 的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注 日 期的引用文件, 其 随 后 所 有 的 修 改 单( 不 包 括 勘 误的 内 臀) 或 修 订 版 均 不 适 用于 本 标准 然 而, 鼓 励 根 据 本 部 分 达 成 协 议 的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本部分。 GB / T 1 9 6 2 . 1 注射器、 注射针和其
8、他医疗设备用 6 %( 鲁尔) 圆锥接头第 1部分: 通用要求 ( GB/ T 1 9 6 2 . 1 - 2 0 0 1 , I S O 5 9 4 . 1 : 1 9 8 6 , I D T) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第1 部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 0 , I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 , I DT ) YY 0 3 3 7 . 1 气管插管第 1 部分 常用型插管和接头( YY 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 , I S O 5 3 6 1 : 1 9 9
9、9 An a e s - t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p me n t -T r a c h e a l t u b e s a n d c o n n e c t o r s , I D T ) Y Y 0 3 3 8 . 1 气管切开插管第 1 部分: 成人用擂管和接头( Y Y 0 3 3 8 . 1 -2 0 0 2 , I S O 5 3 6 6 - 1 : 2 0 0 0 A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t -T r
10、 a c h e o s t o m y t u b e s -P a r t 1 : T u b e s a n d c o n n e c t o r s f o r u s e a d u l t a s , I DT) Y Y 9 1 0 4 0 麻醉呼吸设备圆 锥接头: 锥体与 锥套 I S O 1 1 6 0 7 最终医疗器械灭菌包装 3 术语与定义 Y Y 0 3 3 8 本部分使用Y Y 0 3 3 8 . 1 中 和以 下列术语和定义 3 . 1 小儿用 气管切开插管 p a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e 通过
11、气管切开术插人婴幼儿气管的插管。 3 - 2 小儿用气管切开插管接头 p a e d i a t r i c t r a c h e o s t o m y t u b e c o n n e c t o r 直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。 3 . 3 机器端m a c h i n e e n d ( 小儿气管切开插管接头) 最靠近机器与麻醉机或呼吸机的呼吸系统配合的一端。 3 . 4 病人端p a t i e n t e n d ( 小儿气管切开插管接头) 最靠近病人插人小儿气管切开插管的一端。 Y Y 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 4 规格标记与尺寸 4 门插管规格
12、的标记 4 . 1 . 1 气管切开插管( 外擂管) 的规格应用插管的公称内径( I D) 标记, 以毫米( mm) 表示。以测得的最 小直径为准, 并符合表 1 。不包括 6 . 6 . 1 所允许的侵占部分。 4 . 1 . 2 对带有永久性连接于内插管、 且符合Y Y 9 1 0 4 。 要求 见6 . 1 a ) 的1 5 m m外圆锥接头的气管切 开插管, 规格应以内插管的公称内径( I D ) 进行标记, 以毫米( m m) 表示, 并符合表 1 , 表 1 小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米 标记的规格( 公称内径 1 D ) 内径公差 2 . 0 2 . 5 3 . 0 3
13、 .5 4 . 0 2 . 0 2 . 5 3 . 0 3 . 5 4 .0 怜20 4 . 5 5 . 0 5 . 5 6 . 0 4 . 5 5 . 0 5 .5 6 . 0 垮30 4 . 2外径 4 . 2 . 1 插管 A部分和C部分( 见图1 ) 的外径( O D) 不包括套囊部分( 如果提供) 应以毫米( mm) 表 示, 精确到0 . 1 m m, 注 标记的外径是指插人气管壁和腔内的插管部分 4 . 2 . 2 A部分的实际外径 不包括套囊部分( 如果有提供) 应在标称外径的士。 . 2 mm范围内。 4 . 2 . 3 C部分的实际外径应在标称外径的士0 . 5 m m范围
14、内。 4 . 3长度 4 . 3 . 1 公称长度( 图 1中1 , +1 2 +1 , ) 应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端, 包括斜面( 如果 有, 见图 1 ) , 以毫米( m m) 表示。 4 . 3 . 2 标称内径小于4 . 5 mm的插管, 实际长度( 图 1 中1 1 +1 2 +1 2 ) 应为标称长度士1 . 5 mm; 标称内径 等于或大于4 . 5 mm的插管, 实际长度应为标称长度士2 mm, 4 . 3 . 3 对固定翼可调的插管, 公称长度的范围( 见图1 ) 应以毫米( mm) 表示。 4 - 3 . 4 尺寸1 , , 1 和1 : 应以毫米( mm
15、) 表示仁 见图1 a ) o 注: 尺寸 L,和/ 或l : 可以是或接近 。 。 4 . 4 B角 e 角( 见图2 ) 应以度数表示。 5材料 按制造商推荐的使用说明准备好之后, 备用状态下的气管切开插管( 包括套囊和接头) 应满足生物 相容性要求, 见G B / T 1 6 8 8 6 . 1 的规定。 注 : 材料和设计指南见附 录C Y Y 0 3 3 8 . 2 -2 0 0 2 6 设计 和外观 6 , , 机器端 小儿气管切开插管应 a 具有一永久性连接的符合 Y Y 9 1 0 4 0 要求的 1 5 m m外圆锥接头, 或 注: 在本部分中, 永久性连接是指在按附录A中的
16、试验方法中规定的力的作用下不会断开。 b )能与符合 6 . 2 的小儿气管切开插管接头连接。 62 小儿气管切开插管接头 6 . 2 . 1 小儿气管切开插管接头的公称规格应用符合表 2的内径标记。 注: 接头应与相同标记规格的气管切开插管配合. a ) 小儿用气管切开插管 b)病人端 1 - - 固定翼; 2 基面 ; 3 - 一 圆滑尖部; 4 -斜面( 如果有) 机器端和病人端轴线间的夹角。 图 1 小儿气管切开插管的基本尺寸 6 . 2 . 2 与气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径 见 8 . 1 a ) 符合 Y Y 9 1 0 4 0 要求的 1 5 m
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