[医药标准]-YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管.pdf
《[医药标准]-YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《[医药标准]-YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管.pdf(9页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 前言 本标准等同采用国际标准I S O 1 0 5 5 5 - 5 : 1 9 9 6 一次性使用无菌血管内导管第5 部分: 套针外周导 管 。 Y Y 0 2 8 5 总标题为 一次性使用无菌血管内导管 , 由以下几部分组成 一一第I 部分: 通用要求; 第 2 部分: 造影导管; 第 3 部分: 中心静脉导管; 第 4 部分: 球囊扩张导管; 第 5部分: 套针外周导管。 本标准附录A和附录B是标准的附录。 本标准附录C 附录E是提示的附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归
2、口。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人: 钱承玉、 王延伟、 贺敬华、 焦希维。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 I S O前言 国际标准化组织( I S O) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常是由I S ( ) 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣, 均有权 参加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电工 技术标准化方面, I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术委
3、员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 需取得至少7 5 %参加表决的成员团体的 同意, 才能作为国际标准正式发布。 国际标准 I S O 1 0 5 5 5 - 5 是由I S O/ T C 8 4国际标准化组织医用注射器械技术委员会 S C l 一次性使 用注射器、 注射针、 血管内导管分技术委员会制定的。 I S O 1 0 5 5 5 总标题为: 一次性使用无菌血管内导管 , 由以下几部分组成: 第1 部分: 通用要求; 第2 部分: 造影导管; 第3 部分: 中心静脉导管; 第4 部分: 球囊扩张导管; 第 5 部分: 套针外周导管。 中华人民共和国医药行业标准 一次性使用无菌血
4、管内导管 第 5 部分: 套针外周导管 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 i d t I S O 1 0 5 5 5 - 5 : 1 9 9 6 S t e r i l e , s i n g l e - u s e i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r s 一 P a rt 5 : Ov e r - n e e d l e p e r i p h e r a l c a t h e t e r s 1 范围 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于擂人外周血管系统内的套针式血管内导管的要 求。 注 1 : 应注意 I S O
5、1 1 0 7 0中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 6 2 -1 9 9 5 注射器、 注射针及其他医疗器械的6 : 1 0 0 圆锥接头。 Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分: 通用要求 I S O 9 6 2 6 : 1 9 9 1 制造医疗器械的不锈钢针管 3 定义 本标准使用 Y Y 0 2 8 5 . 1中的定义和下列定
6、义。 3 . 1 外周血管内导管 p e r i p h e r a l i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r 用于从外周血管系统将液体或器械引人或引出的导管。 3 . 2 针 n e e d l e 至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件。见图 1 , 3 . 3 针管 n e e d l e t u b e 一端开有刃口以便于进人身体组织内的刚性管。 3 . 4 针座 n e e d l e h u b 固定针管的接头, 其内孔与针管相连通。 3 . 5 排气接头 v e n t f i t t i n g 用于排出气体而可限制
7、或更好地阻止血液流出的接头。分为固定或活动的两种。 3 . 6导管 组件 c a t h e t e r u n i t 由导管管路、 导管座和任何一体的接头组成的装配件。见图1 , 3 . 7 回血 f l a s h b a c k 血液流进针座。 国家药品监督管理局1 9 9 9 一 0 6 一 0 7 批准 1 9 9 9 一 1 0 一 0 1实施 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 a -O 0 4 . 4 . 3 针管 4 . 4 . 3 . 1 针管材料 针管应由刚性材料制造, 应平直, 并且截面和壁厚应均匀。 如果使用钢管制造, 钢管应符合I S O 9 6 2
8、 6 的要求。针管的液体通道应畅通, 不影响回血。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 表 1 外径范围 色标及相应的导管尺寸 导管管路公称尺寸 颇色1)幻规格习 肠别2220 0 . 8 ; 0 . 9 1 . 0; 1 . 1 1 . 2 , 1 . 3 1 . 4 ; 1 . 5 1 . 6 ; 1 . 7 ; 1 . 8 1 . 9 ; 2 . 0 ; 2 . 1 ; 2 . 2 2 . 3 ; 2 . 4 ; 2 . 5 2 . 6 ; 2 . 7 ; 2 . 8 3 . 3 , 3 . 4 0 . 5 5 0 0 . 6 4 9 0 . 6 5 0 - 0 . 7 4
9、 9 0 . 7 5 0 - 0 . 9 4 9 0 . 9 5 01 . 1 4 9 1 . 1 5 0 1 . 3 4 9 1 . 3 5 0 - 1 . 5 4 9 1 . 5 5 0 - 1 . 8 4 9 1 . 8 5 0 - 2 . 2 4 9 2 . 2 5 0 - - 2 . 5 4 9 2 . 5 5 0 - 2 . 8 4 9 3 . 2 5 0 - 3 . 5 4 9 紫色 黄色 深蓝色 粉红色 深绿色 白色 中灰色 橙色 红色 淡蓝色 浅揭色 : : 一: 1 ) 颇色可以是不透明或半透明的。附录C对不透明材料给出了推荐的颇色标准. 2 ) 色标通常应用在导管座或连为
10、一休的接头上。 3 )规格号码的使用是推荐性的。 4 . 4 - 3 . 2 针尖 用正常视力或矫正视力在放大2 . 5 倍条件下检查时, 针尖应锋利且无毛边、 毛刺和弯钩。 注 3 : 针尖应设计成穿刺不落屑的几何形状。附录D给出了典型针尖几何图形示例。 4 . 4 - 3 . 3 针座 针座和其他组件应便于检查回血, 应设计成与导引针座的内孔相通。 如果导引针上装有可取下的排 气接头, 该针座应是一符合G B 1 9 6 2 规定的 6: 1 0 0 锥度的内圆锥接头。 4 . 4 . 3 . 4 针管和针座的连接强度 当按附录 A试验时, 针管在针座中不应松动。 4 . 4 . 4 排气
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医药标准 医药标准-YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 医药 标准 YY 0285.5 1999 一次性 使用 无菌 血管 导管 部分 套针外周
链接地址:https://www.31doc.com/p-3683921.html