[医药标准]-YY0017-2002.pdf
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1、i c s 1 C 35 1 . 0 4 0 . 4 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 1 7 -2 0 0 2 代替 Y Y 0 0 1 7 -1 9 9 0 , Y Y 0 1 2 1 -1 9 9 3 骨接合植入物金属接骨板 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l l i c b o n e p l a t e s 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4 发布 2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 0 1 7 -2 0 0 2
2、 目次 前言 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 。 。 , 1 3 分类与命名 。 。 。 。 1 4 要求 。 , 1 1 5 试验方法 , 1 2 6 检验规则 。 。 1 2 7 使用说明书 。 , 。 。 1 2 8 标志 4 , “ , 1 2 9 包装。 。 。 。 1 2 1 0 运输和贮存 1 2 1 1使用要求 。 1 2 Y Y 0 0 1 7 -2 0 0 2 N UJ吕 本标准按照Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 的基本要求, 对 Y Y 0 0 1 7 -1 9 9 0 ( 金属直型接骨板 和Y Y 0 1 2 1
3、 -1 9 9 3 金属异形接骨板 进行了 合并、 修订。 本标准中的孔、 槽的尺寸参照采用了I S O 5 8 3 6 : 1 9 8 8 ( 外科植入物金属接骨螺钉与非对称 螺纹和头部表面为圆球形的螺钉相对应的孔 , I S O 9 2 6 9 : 1 9 8 8 ( 外科植人物金属接骨板与头部 下表面为圆锥体螺钉相一致的孔和槽 。 本标准自实施之日起, Y Y 0 0 1 7 -1 9 9 0 金属直型接骨板 和YY 0 1 2 1 -1 9 9 3 金属异形接骨板 同 时废 止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T
4、 S / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂。 本标 准主要起 草人 : 刘伟群 。 YY 0 0 1 7 -2 0 0 2 骨接合植入物金属接骨板 范 围 本标准规定了骨接合植人物金属接骨板的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用 说明书、 包装、 运输、 贮存及使用要求。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植人物金属接骨板( 以下简称接 骨板) 。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不
5、适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 0 金属维氏硬度试验 G B / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加工材( G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 分类与命名 3 . 1 接骨板产品型号示例 z S z Q 0 1 序号( 两位阿拉伯数字)
6、螺孔型式代号 产品型式代号( 四肢型接骨板) 接骨板型式代号 I2 接骨板和螺孔的型式及代号 接骨板和螺孔的型式及代号应符合表 1的规定。 表 1 接骨板 型式 代号螺孔型式代号 直 型z锥型 z 异型 Y 球型Q 3接骨板的产品型号 接骨板的产品型号应符合表 2 的规定。 Y Y 0 0 1 7 -2 0 0 2 表 2 产品型式 代 号图 示 号 直型 四肢 z s z, z sQ图 1 脊往Z J Z, Z J Q图 2 领面 ZEZ, Z EQ 图3 异型 四肢YSZ, YSQ图 4 脊柱YJ Z, YJ Q图 5 3 . 4 接骨板的型式和基本尺寸 接骨板的型式和基本尺寸应符合图 1
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