[医药标准]-YY 0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器.pdf
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1、I CS 1 1 .0 40. 2 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 3部分: 过滤器 F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p m e n t a n d a c c e s s o r i e s f o r s i n g l e u s e - P a r t 3 : F i
2、l t e r s ( I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 , I n f u s i o n e q u i p me n t f o r m e d i c a l u s e -P a r t 1 1 : I n f u s i o n f i l t e r s f o r u s e w i t h p r e s s u r e e q u i p me n t , I D T ) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I
3、S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 月 1J畜 YY 0 5 8 5的总标题为: 一次性使用压力输液装置用液路及其附件 , 包括以下部分: 第 1部分: 液路; 第 2 部分: 附件; 第 3 部分: 过滤器。 Y Y 0 5 8 5 的本部分等同采用 I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 ( 医用输液器具第 1 1 部分: 压力输液设备用过 滤器 。 本部分的附录A、 附录B 、 附录 C是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 山东省医疗器械产
4、品质量检验中心。 本部分主要起草人: 张丽青、 孙光宇、 刘琉、 万敏。 Y Y 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O 8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 3部分: 过滤器 范围 Y Y 0 5 8 5的本部分适用于压力输液设备液路和YY 0 2 8 6 . 4规定的压力输液器上用一次性使用无 菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 5 8 5本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文件, 其 随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适
5、用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本部分。 GB / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射针和其他医疗器械用 6 0 0 ( 鲁尔) 圆锥接头第 2 部分: 锁定接头 ( GB / T 1 9 6 2 . 2 - 2 0 0 1, i d t I SO 5 9 4 - 2 : 1 9 9 8 ) G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式( GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , MO D ) YY 0 2 8 6 . 4
6、 专用输液器第 4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器( Y Y 0 2 8 6 . 4 -2 0 0 6 , I SO 85 36 - 8: 2 00 4, I DT) Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、 标签和提供信息的符号( YY 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3 : 2 000, I DT) 3标记 压力( P ) 输液用输液过滤器( I F ) 的标记如下: 输液过滤器 Y Y 0 5 8 5 . 3 -I F -P 4 设计 过滤器壳体宜提供一个排气系统,以防止聚集气泡阻塞过滤器 5材料 制造第 3章所给输液过滤器的材料应满足第
7、 6 章、 第 7 章和第 8 章规定的要求。 6物理要求 6 . 1 透明度 输液过滤器壳体应透明, 按第 A . 1 章规定试验时, 应能检测出水气分界面。 6 . 2 微粒污染 输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第 A. 2章规定试验时, 应不超 过污染指数。 6 . 3连接强度 按照第 A . 3 章规定试验时, 输液过滤器应能承受不小于 1 5 N 的静态轴向拉力 1 5 S , 6 . 4 泄 漏 输液过滤器壳体应不透过微生物和液体。滤膜及其与壳体的连接应不破裂, 按第 A. 4章规定试验 t YY 0 5 8 5 . 3 -2 0 0 5 / I S O
8、8 5 3 6 - 1 1 : 2 0 0 4 时, 应无空气或水泄漏。 6 . 5 带内和( 或) 外圆锥接头的连接器 连接器应有一个符合GB / T 1 9 6 2 . 2的内和( 或) 外圆锥接头。按第 A. 5章规定试验时, 连接处应 无水泄漏 6 . 6 保护套 GB 8 3 6 8适用 。 7化学要求 G B 8 3 6 8适用, 试验方法见附录 B , 8生物学 要求 G B 8 3 6 8适用 , 试验方法见附录 C . 9包装 GB 8 3 6 8适用 。 1 0 标 志 1 0 . 1 单包装容器 单包装上应至少标有下列信息: a ) 内装物的文字说明, 如压力输液设备用一
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