[医药标准]-YY 0270-1995 义齿基托聚合物.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 牙 科 学义 齿 基 托 聚 合 物 ( 义 齿 基 托 树 脂) 0 2 7 0 一 1 9 9 5 1 5 6 7 : 1 9 8 8 YYIso储 e q v D e n t i s t r y -D e n t u r e b a s e p o l y m e r s ( De n t u r e b a s e r e s i n ) Z S C3 3 0 2 0 - 8 7 本标准等效采用国际标准I S O 1 5 6 7 : 1 9 8 8 牙科学义齿基托聚合物 。 1 主肠内容与适用范围 本标准规定了义齿基托聚合物( 或称义齿基托树脂) 的性能及其
2、试验方法。 本标准适用于制作义齿基托的聚合物类材料. 2 引用标准 G B 1 9 。 危险货物包装标志 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序和抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序和抽样表 适用于生产过程毯定性的检查) G B 6 3 8 7 齿科材料名词术语 G B 8 2 6 5 合成树脂牙 Y Y / T 4 1 2 7 . 1 口 腔材料生物试验方法 溶血试验方法 3 术语 3 门充填性能 义齿基托聚合物在面团形成期内 填塞型腔的性能。 3 . 2 吸水值 义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于燕 馏水中,
3、 其单位体积的吸水质量数. 3 . 3 溶解值 义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于燕馏水中, 其单位体积质量损失数。 4 产品分类 义齿基托聚合物分为以下类型: 1 型( 加热固化) ; I 型 室温固化) 。 5 技术要求 51 义齿墓托聚合物应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 国家医药管理局1 9 9 5 一 1 1 - 1 4 批准1 9 9 6 一 0 5 一 0 1 实施 Y Y 0 2 7 0 一 1 9 9 5 5 . 2 义齿基托聚合物应由以下材料制成: a . 聚丙烯酸酉 旨 类; b . 取代的聚丙烯酸酷类; c . 聚乙烯酉 旨 类; d . 聚苯乙
4、烯; e . 聚甲基丙烯酸醋改性橡胶类; f . 聚碳酸醋类; 9 . 聚矾类; h . 上述材料的共聚物或混合物。 5 . 3 液剂 5 . 3 . 1 液剂主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈, 无沉淀。 液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。 5 . 3 - 2 热稳定性 液剂在不透光的密闭容器中加热到6 0 士2 C, 经2 4 h 后与原样比较, 不得出现稠化或变色现象。 5 . 4 粉剂 粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、 棉麻、 纤维等杂物。 5 - 5 充填性能 按 6 . 4 . 1 规定的试验, 挤入模具深度不低于。5 m m的孔数至少
5、2 个。 5 . 6 聚合后的聚合物 5 . 6 . 1 表面性能 按照6 . 4 - 3 . 1 规定的方法制备试片, 并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时, 应具有光滑、 坚硬、 光泽的表面, 且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后, 其表面仍然光滑且有光泽。 5 . 6 - 2 无溶血作用 按6 . 5 规定的方法进行试验, 无溶血作用。 563 颜色 5 . 6 - 3 . 1 加工后聚合物的颜色应符合制造厂的色标。 5 . 6 . 3 . 2 加工后聚合物应是半透明的, 且色泽均匀。 5 . 6 . 3 . 3 制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块, 在采用
6、常规牙科方法抛光后进 行比 较, 其表面的色泽和外观不得有明显的差异。 5 . 6 . 4 半透明度 将直径为1 0 m m的不透明圆片贴在按6 . 4 - 3 . 1 规定制成的试片上, 在距圆片5 0 0 m m处放置一个 4 0 W磨砂灯泡。 从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。 5 . 6 . 5 无孔隙 在按6 . 4 . 3 . 2 规定的方法制成的试样上, 不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。 5 . 6 . 6 吸水值 按6 . 4 . 2 规定的方法进行测试, I 型、 II 型吸水值不大于3 2 I c g / m m , 5 . 6 , 7 溶解值 按6 . 4 . 2 规定的方
7、法进行测试, I 型溶解值不大于1 . 6 p g / m m , II 型溶解值不大于3 . 6 p g / m m e 5 . 6 . 8 横向弯曲 按 6 . 4 . 3 规定的方法测试, 加工后聚合物的横向弯曲应符合表 1中的要求。 Y Y 0 2 7 0 一 1 9 9 5 表 1 负荷 N 形变, mm 最小最大 1 5 - 3 51 . 0 2 5 1 5- 5 02. 0 5 . 0 5 . 6 . 9 色稳定性 按6 . 4 . 4 进行测试, 试样的颜色只能有轻微的( 很难察觉) 的变化。 6 试验方法 61 外观 以目 力观察。 6 . 2 取样 应从能完成规定的试验及必
8、要的重复试验的同一批材料中取样。 6 . 3 试样的制备 631 环境条件 除特殊规定外, 试样必须在环境温度2 3 士2 C, 相对湿度( 5 。 士1 0 ) %的条件下制备。 6 . 3 . 2 按制造厂说明书规定的粉液比例、 调合方法、 装盒及操作过程等各项要求制备试样。 若给定的是时间范围, 又无其他规定时, 应采用中值。 6 . 4 物理试验 6 . 4 . 1 充填性能 6 . 4 . 1 . 1 器具 a . 带孔的黄铜板模具, 形状尺寸如图1 所示; b . 玻璃板, 尺寸约为6 0 m m X 6 0 m m X 5 m m; c 重力为5 O N的 重物。 Y Y 0 2
9、 7 0 一1 9 9 5 、 上 、 丁亡i二 一干T 不 T 十“ +“ 十十 十十“ 卜 与 、 卯. 7 5 士0 . 0 5 A- A 图 1 充填试验用黄铜模具 注: 尺寸单位: M M; 尺寸偏差未注明时为士1 M M. 6 . 4 - 1 . 2 试验条件 试验是在制造厂规定的装盒温度士2 下进行。若没有规定装盒温度则在环境温度下进行试验。 6 . 4, . 3 试验步骤 按照制造厂说明书制备一个质量为8 - 1 0 g 的树脂团, 在推荐的操作时间之前制成约为6 0 m m X 6 0 m m X 5 m m试块, 放在带孔的黄铜板上, 并在表面上盖一层聚乙 烯薄膜。 在操作
10、时间开始时, 轻轻地 将玻璃板和重物放在上面, 1 0 m i n 后移去重物。 树脂硬化后, 用精度为0 . 2 m m的探深规或其他同级精 度的量具测量树脂进入每个孔的深度。 记录深度不低于0 . 5 m m孔的数量。 6 . 4 . 2 吸水值和溶解值 6 . 4 . 2, 器具和材料 e . 制备试块的不锈钢模具, 形状尺寸如图2 所示; Y Y 0 2 7 0 一 1 9 9 5 0 7 2 士1 阳0 士1 棋具盖 图2 吸水值和溶解值试样的模具 注 尺寸单位: . m; 尺寸偏差未注明时为士。 . 2 m m. b . 保干器两只, 内装经 1 3 0 0C 烘烤5 h 的硅胶,
11、 一只保持在环境温度中, 另一只保持在3 7 士I C 恒温箱内; c . 天平: 精度为。 . 0 0 0 1 g . 6 . 4 . 2 . 2 试样的制备 按照制造厂说明书和常规的方法调和树脂, 装入模具制备试样。 试样为直径 5 0 m m士1 m m, 厚 0 . 5 m m 士0 . 1 m m 的圆片2 个, 试样的上下表面必须平整。 6 . 4 - 2 . 3 吸水值试验 6 . 4 - 2 . 3, 试验步骤 将按照6 . 4 . 2 . 2 条制备的试样放在3 7 士1 的保干器内, 干燥 2 3 h , 再移人保持在环境温度下的 保干器内1 h 进行称重。 精确到0 .
12、0 0 0 2 g , 质量减少不大于0 . 0 0 0 2 g 时的质量为止, 重复这一步骤直至试样在两次连续称重时, 后一次比前一次 此质量称为调定质量。 再将试样放在3 7 士1 的蒸馏水中漫泡7 d , 用镊子将试样从水中取出, 用棉纸擦干, 使圆片上没 有用肉眼可见的水迹. 然后在空气中抖动1 5 s 。从水中取出1 m i n 后进行称量为浸水后的质量。 根据直径和五次厚度测量值的 平均值计算试样体积( 五次厚度的测量方法是一次在圆心, 四次在圆 周的等分位置上) 。 6 . 4 - 2 - 3 . 2 试验结果 根据式( 1 ) 计算试样的吸水值W. o ( K g / m m
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