[医药标准]-YY1001.1-2004.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 2 0 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 1 0 0 1 . 1 - 2 0 0 4 代替 Y Y / T 9 1 0 0 1 -1 9 9 9 玻璃注射器第 1 部分: 全玻璃注射器 G l a s s s y r i n g e s -P a r t 1 : S y r i n g e s w i t h a l l - g l a s s 2 0 0 4 - 1 0 - 1 0 发布 2 0 0 5 - 0 9 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 1 0 01 . 1 - 20 04 月 9舌 Y
2、 Y 1 0 0 1 玻璃注射器由以下两部分构成: 第 1 部分: 全玻璃注射器; 第 2 部分: 蓝芯全玻璃注射器。 本部分为 Y Y 1 0 0 1的第 1 部分。 本部分非等效采用国际标准 I S O 5 9 5 - 1 : 1 9 8 6 重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器第 1 部分: 尺寸 和 I S O 5 9 5 - 2 : 1 9 8 7 重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器第 2 部分: 结构、 性 能要求和试验)(英文版) 本部分与非等效采用的I S O标准主要技术差异如下: 本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于 I S O的部分 规定 。
3、 本部分比I S O标准增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标。 本部分是 YY 9 1 0 0 1 -1 9 9 9的修订版, 本部分与 Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9 9 的主要技术差异如下: 本部分明 确规定全玻璃注射器采 用硅硼铝为主要原 料制成, 并规定了耐水指标。Y Y 9 1 0 0 1 一 1 9 9 9只规定耐酸、 耐碱、 耐水指标。 本部分冷热急变试验为一次, Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9 9 冷热急变试验为五次。 Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9 9 锥头长度和孔径尺寸分大、 中、 小三种规格, 本部分注射器锥头必须符合 GB /
4、 T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 %( 鲁尔) 圆锥接头第 1 部分: 通用要 求 。 Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9 9 印刷深透度采用测量法、 本部分采 用玻璃腐蚀法试验。 本部分修改取消了逐批检查, 规定了周期检验。 本部分将 Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9 9中轻微外观缺陷的补充说明作了修改, 并将要求直接写人标准条 款 中。 本部分删去各单项检验项 目的合格质量水平指标。 本部分取消分等分级指标。 本部分自实施之日起代替 YY 9 1 0 0 1 - - 1 9 9 9 1 Y Y 9 1 0 0 1 -1 9 9
5、 9同时作废。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会归口。 本部分起草单位: 宁波和平注射器厂、 上海市医疗器械检测所 本部分主要起草人: 赵翠娣、 江菊玲、 翁秉豪。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB 1 9 5 9 - 1 9 5 9 , GB 1 9 5 9 -1 9 8 0, GB 1 9 5 9 -1 9 8 8 ; GBn 2 08 - 1 9 83 YY 1 001 . 1 - 2 00 4 玻璃注射器第 1 部分: 全玻璃注射器 范 围 Y Y 1 0 0 1的本部分规定了全玻璃注射器的分类、 术语、 要求、 试验方
6、法、 检验规则、 标志、 使用说明 书和包装、 运输、 贮存的要求。 本部分适用于全玻璃注射器( 以下简称注射器) , 该产品装上注射针后, 供人体进行皮下、 肌肉、 静脉 注射药液及抽取液体等用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 1 0 0 1 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本部分。 GB / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 G B / T 1 9
7、 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械的6 %( 鲁尔) 圆锥接头第1 部分: 通用 要求 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性检验) G B / T 6 5 8 2 -1 9 9 7 玻璃在9 8 耐水性的颗粒试验方法和分级 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 YY 9 1 0 1 7 全玻璃注射器器身密合性试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于 Y Y 1 0 0 1的本部分。 全玻璃注射器s y r i n g e s w i t h a l l- g l
8、a s s 外套、 芯子、 锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成, 经灭菌处理可重复使用的医用注射器。 3 .2 公称容f n o m i n a l c a p a c it y 由制造厂标示的注射器容量 4分类 4 . 1 型式、 规格和基本尺寸 注射器的型式、 规格、 基本尺寸应符合图1 或图2 及表 1的规定。 YY 1 0 01 . 1 - 20 04 锥头零刻度线分度容量线 公称容量刻度线外 套外 套 卷 边 K y leses占 芯杆芯杆 按 手 量 的 数字 图 1 中头式 图 2偏头式 表 1 规格和基本尺寸单位为毫米 规格公称容量 最大 总长 总量始线至终线的 最小长度 容量终线至
9、外套边外 端的最小距离 外套边内端至芯子按手 端面的最小距离 锥头 孔径 LBC EH 119 52 2 2 5 1 0妻0 . 7 221 002 3 1 3 妻1 . 0 5 51 2 53 5 1 0 1 01 4 04 5 3 0 1 5 2 02 01 6 55 0 3 0 3 01 8 06 33 5 5 0 5 02 0 27 1 4 03 0 1 0 01 0 0 2 459 1 4 . 2 分度值与分度线 注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表 2 规定, 次分度线的长度约等于主分度线长度的二 分之一 。 YY 1 001 .1 - 2 00 4 表 2分度值和主分度线尺寸
10、 规格分度值/ . L主分度线的最小长度/ mm 1 0 . 0 5或 0 .1 5 2 0 . 1 , 0 . 2 或 0 . 5 6 5 0 . 2或 0 . 5 8 1 0 0 . 5或 1 1 0 2 0 1或 2 1 3 3 0 5 0 2或 5 1 6 1 0 052 0 4 . 3 材料 注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。其耐水性能应符合 G B / T 6 5 8 2 -1 9 9 7的二级要求。 5要求 5 . 1 尺寸 注射器的最大总长度和锥头孔径应符合表 2 0 0 1的要求 5 . 2 容1t允差 注射器的容量允差应符合表 3的要求: 表 3 1/2 % F8 kh 53
11、1 - tk1lRifi/(%)卜 的规定, 圆锥接头的基本尺寸应符合 G B / T 1 9 6 2 . 1 - 容t允差 1 0 1 2 0一3 0一s o I 1 0 o 小于1 / 2 公称容量的主分度线上的最大允许 误差/(%) 5 . 3 分度线与计It数字位置 注射器的分度线与计量数字应完整、 粗细均匀、 耐久、 线条应平直、 等分, 分度线应垂直于注射器的 轴线。计量数字应位于主分度线延长的平分位置上, 靠近而不接触主分度线。 偏头式注射器的分度线与计量数字应印在注射器锥头对面一侧。中头式注射器的分度线与计量数 字应印在注射器剪边的对面一侧。 5 . 4 计皿数字 注射器的计量
12、数字位置如图 1 所示, 其书写方向与注射器的器身轴线平行, 计量数字的排列从零位 线开始, “ 0 ” 字可以省略, 各规格注射器的计量数字应符合表 4的要求。 表 4计f数字 规格计 量 数 字 一 计量数 字 1 0 . 2, 0 . 4, 0 . 6, 0 . 8, 1 5 , 1 0, 1 5 , 2 0 2 0 . 5, 1, 1 . 5 , 2 一 1 0, 2 0, 3 0 5 1, 2, 3, 4, 5 5 0 1 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 0 1 0 2 , 4, 6 , 8, 1 0 一 2 0, 4 0, 6 0, 8 0, 1 0 0 YY 1 001
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