[医药标准]-YY 0502-2005 膝关节假体.pdf
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1、I C SC 3 5 1 1 . 0 4 0 . 4 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 膝关节假体 Kn e e j o i n t p r o s t h e s e s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 工 1 范围 , 甲 , 4 , , , , , , , , , , , , 4 1 2 规范性引用文件 , , , , , , 。 , 1 3 术语和定义 , 1 4 分类、 尺寸和示图 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5 预期性能, , , , , , , , 1 0 6 要求 , , , , , , , , , 1 0
3、 7 试验方法 , , 1 2 8 检验规则 , , , 1 2 9 包装 , , 1 3 1 0 制造商提供的 信息 , , 。 。1 , , 。 。 。 。 。 , , 。 。 。 】 , , 1 3 1 1 运输和贮存 , , , , , , , , 1 4 附录 A( 规范性附录) 已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表 1 5 附录 B( 规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表 , 1 6 附录 C( 规范性附录) 已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表 1 7 参考文献 , 。 一1 8 Y Y 0 5 0 2 - 2 0 0 5
4、 曰J 曰 昌 月明胃 本标准参考国际标准 I S O 1 4 6 3 0 : 1 9 9 7 无源外科植人物通用要求 , I S O 2 1 5 3 4 : 2 0 0 2 无源外 科植入物关节置换植人物特殊要求 , I S O 2 1 5 3 6 : 2 0 0 2 无源外科植人物关节置换植入 物膝关节置换植人物的专用要求 , I S O 7 2 0 7 - 1 : 1 9 9 4 ( 外科植人物部分和全膝关节假体的股骨 和胫骨部件 和I S O/ F D I S 7 2 0 7 - 2 : 1 9 9 8 ( 外科植人物部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件 第 2 部分: 金属、 陶瓷和塑
5、料材料制成的关节面 等有关内容制定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 北京百慕航材高科技股份公司。 本标准主要起草人: 黄永玲、 孙建文、 崔健。 YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 膝关节假体 1 范 围 本标准规定了膝关节假体的定义、 分类、 预期性能、 要求、 试验方法、 检验规则、 标记、 使用说明书、 包 装、 运输和贮存等要求。 本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植人物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的
6、条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验im序 第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的 逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I SO 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B / T 1
7、4 2 3 3 . 1 医 用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第2 部分: 生物试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 , I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5 , I D T) G B / T 1 9 7 0 1 . 2 外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分: 模塑料( I S O 5 8 3 4 - 2 , I D T ) GB /
8、 T 1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装( G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 , I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3 , I D T ) YY 0 1 1 7 -2 0 0 5 ( 所有部分) 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 Y Y 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验( I S O 9 5 8 3 , N E Q) HB / Z 6 0 X射线检验说明书 I S O 7 2 0 7 - 1 外科植人物 部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1 部分: 分类、 定义和尺 寸设计 I
9、 S O 7 2 0 7 - 2 外科植人物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第2 部分: 金属、 陶瓷和塑 料材料关节面 I S O 1 3 7 7 9 - 2 外科植人物 经基磷灰石 第2 部分: 轻基磷灰石涂层 I S O 1 4 6 3 0 .无源外科植人物通用要求 I S O 2 1 5 3 4 无源外科植人物关节置换植人物特殊要求 I S O 2 1 5 3 6 无源外科植人物 关节置换植人物 膝关节置换 假体的专用要求 I S O 6 4 7 4 外科植人物高纯氧化铝生物陶瓷材料 I S O1 3 3 5 6 外科棺人物氧化钉稳i F 的四方氧化铅陶瓷材料 术语 和定义 下述术
10、语和定 义适用 于本标准。 单裸膝关节假体 u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t p ro s t h e s e s 设计用于替代在膝的一个裸上股骨和胫骨关节面的膝关节假体。 YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 3 . 2 部 分单 僻膝关节部件 p a r t i a l u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t c o m p o n e n t 设计用于替代膝关节股骨裸或胫骨裸的一个关节面的膝关节假体( 见图1 , 位置 A, B , C或D e 3 . 3 部
11、分双裸膝关节 部件 p a r t i a l b i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t c o m p o n e n t 设计用于替代膝关节股骨裸或胫骨裸的两个关节面的膝关节假体( 见图1 , 位置 A和B或C和D ) a 注1在外科实践中单裸部件可以用于单畏置换、 部分置换或全置换, 而一般双骸部件仅用于全膝关节置换 3 . 4 单 裸部分膝关节置换 u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t r e p l a c e m e n t 在膝的一侧裸上对股骨和胫骨的邻近裸的关节面
12、进行替代的过程( 见图 1 , 位置A和 C或者 B和D ) , 3 . 5 全 膝关节置换 t o t a l r e p l a c e m e n t o f t h e k n e e j o i n t 在膝的两侧进行股骨和胫骨关节面的替代过程( 见图 1 , 位置 A, B , C和 D . 注2 : 可提供或不提供骸骨连接装置 3 . 6 非 约束型全膝关 节假体n o n - c o n s t r a i n e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在胫骨和股骨部件之间无机械连接, 并允许在三个面上运动的全膝关节
13、假体( 见图2 、 图3 和图4 ) 3 . 7 部 分约 束型全膝关节假体 p a r t i a l l y - c o n s t r a i n e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在胫骨和股骨部件之间具有某些机械约束, 并允许在一个面以上运动的全膝关节假体( 见图5 ) . 3 . 8 完 全约束全膝关 节假体 f u l l y - c o n s t r a in e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在两个部件之间被机械连接, 并允许在一个基本面
14、上运动的全膝关节假体( 见图6 ) 0 3 . 9 有效骨切割距离e f f e c t i v e b o n e r e s e c t i o n d i s t a n c e 与植人体平台相接触的股骨和/ 或胫骨切割面之间的最小距离。 3 . 1 0 柄s t e m 双裸部件进人骨髓腔的部分( 见图2 、 图 5 和图6 , 尺寸t 和f ) . 3 . 1 1 股骨 柄角度 f e m o r a l s t e m a n g l e 从前一后方向上看, 股骨柄的轴线和安装平台法线之间的锐角。 注3 : 角的方向确定了假体用于患者的左腿或右腿。 3 . 1 2 胫骨柄角度 t
15、i b i a s t e m a n g l e 从前一后方向上看, 胫骨柄的轴线和安装平台法线之间的夹角。 3 . 1 3 裸内凸 i n t r a c o n d y l a r p r o j e c t i o n 用于在裸上定位和固定裸部件的部分( 见图3 和图4 , 尺寸 t 。 和 几) 。 3 . 1 4 总宽o v e r a l l wi d t h 在两个平面之间的最大尺寸( 见图2 至图5 , 尺寸 w) o YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 3 . 1 5 总深o v e r a l l d e p t h 在前一后面上, 关节全伸时的最大尺寸( 见图2至
16、图5 , 尺寸 d ) . 3 . 1 6 植 入体平台 i m p l a n t p la t e a u 部件与骨的切割表面或骨水泥相接触的部分。 3 . 1 7 骨平台b o n e p l a t e a u 与植人体平台或骨水泥相接触的骨的切割表面。 3 . 1 8 碳骨关节面 p a t e l l a b e a r i n g s u r f a c e 与骸骨连接的表面或者是骸骨部件的重修表面。 3 . 1 9 股胫骨关节面 f e m o r o t i b i a l b e a r i n g s u r f a c e 从股骨部件向胫骨部件传递载荷的区域。 3 .
17、2 0 股骨部件 f e m o r a l c o m p o n e n t 全膝关节置换中用于固定在股骨上并替代其关节面的部件。制造的股骨植人物部件可为单件, 也 可为需要使用者组装的套件。 3 . 21 胫骨部件 t i b i a l c o m p o n e n t 全膝关节置换中用于固定在胫骨上并替代其关节面的部件。制造的胫骨植人物部件可为单件, 也 可为需要使用者组装的套件。 3 . 2 2 胫骨托t i b i a l t r a y 用于支持和固定单裸或全膝关节假体的胫骨部件关节面的子部件。 3 . 2 3 骸骨 部件 p a t e l l a c o m p o n
18、e n t 全膝或部分膝关节置换中用以替代骸骨关节面的部件 3 . 2 4 骸骨托p a t e l la t r a y 用于支持和固定骸骨部件关节面的子部件。 3 . 2 5 半月板部件 m e n i s c a l c o m p o n e n t 用以传递胫一股负载并相对胫骨和股骨部件做运动的某些全膝关节假体的部件。 注4 : 本定义3 . 2至3 . 1 9参照 I S O 7 2 0 7 - 1 所做的定义, 3 . 1和3 . 2 0至3 . 2 5参照I S O 2 1 5 3 6 所做的定义。 4分类 、 尺寸和示 图 4 . 1 分类 4 . 1 . 1 用于置换部分或
19、全膝关节关节面的假体分类: a ) 单裸( 图 4 ) 1 ) 股骨 ; 2 ) 胫骨 YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 b )双裸( 图 2 、 图 3 、 图 5和图 6 ) 1 ) 股骨 ; 2 ) 胫骨 。 4 . 1 . 2 假体的使用应按照下面的分类: a ) 部分关节置换 1 ) 单 裸; 2 )双裸. b ) 全关节置换。 4 . 1 . 3 对于全关节置换, 组装部件应在无载荷条件下根据关节的功能按如下分类: a ) 非约束( 图2 、 图 3 、 图 4 ) ; b ) 部分约束( 图 5 ) ; c ) 完全约束( 图6 ) , 4 . 2 尺寸的设计 部分和全膝
20、关节假体的尺寸应根据图2 、 图3 , 图4 或图5中示意进行标注。 注: 图2 至图6 示例说明典型的膝关节假体, 并指明尺寸及图解术语, 但部件的陈述不单独构成本标准 4 . 3示图 A, B在股骨上裸假体的位置; C, D胚骨平台假体。 注 这些可能出现在中部或边上。 图 1 人体膝关节裸假体可能应用部位的示意图 ) 1 )图1 - - 图 6 参照 I S O 7 2 0 7 - 1 ; 1 9 9 4示意图。 Y Y 0 5 0 2 -2 0 0 5 股 骨 关节 面 丈 侧书鉴巾目 胫骨 翻 内柄 d 总深卜 I =一股骨柄长度; t 胫骨柄长度; 二一 一 总宽 图 2 具有髓内
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