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1、中华人民共和国医药行业标准 0 1 9 7 . 3 一 9 5 YY储 医 用 X 射 线 管 详 细 规 范 X n 3 - 3 . 5 / 1 0 0 X射线管 W 52 - 1 9 2 - 7 5 本标准适用于X D 3 - 3 . 5 / 1 0 0 固定阳极x射线管。 本标准参照G B / T 1 3 7 9 7 -9 N医用X射线管空白详细规范 制订。 它符合G B 1 2 0 7 8 -8 HX射线管 急规范 的要求, 引用了G B 1 2 0 7 9 -8 RX射线管光电性能测试方法 。 国家医药管理局 1 9 9 5 一 0 1 一 1 7 批准1 9 9 5 一 0 5 一
2、 0 1 实施 Y Y 0 1 9 7 . 3 一9 5 国家医药管理局共 7 页I E C Q 质量评定按G B 1 2 0 7 8 -8 9YY 0 1 9 7 . 3 - 9 5 详细规范 X D 3 - 3 . 5 / 1 0 0 X射线管 1 说明和结构 管 壳 材 料: 玻璃 阳 极 结 构: 固定阳极 靶材: 钨靶 靶面角: 1 9 0 工作绝缘介质: 绝缘强度大于3 5 k V / 2 . 5 m m的变压器油 冷 却 方 式: 油浸自然冷却 3 用途 主要用于医学诊断的x射线机配套 4 质f评定水平 待定 5 参考橄据 5 . 1 机械 该管一般安装在x射线管套内; 重量(6
3、 0 0 g , 5 . 2 贮存环境 应存放在温度不低于一1 0 -4 0 C , 相对湿度不大于8 0 , 无腐蚀气体和通风良 好的室内。 5 . 3 极限值 最大单位 灯丝电流4 . 5 A 最高工作管电压9 0 ( 自 整流)k V l o o ( 单相全波整流)k V 最高反向峰值电压1 0 0 k V 阳极热容量4 5 k J 连续功率3 0 0 W 特定时间功率C 1 s 、 单相全波整流) 3 . 5 k W 5 . 4 光电特性 光电特性见表t o 表 1 条欲特性条件 特性值 单位 最小标称最大 5 . 4 . 1 灯丝电压 4 . 5 A6 8V 5 . 4 . 2 最高
4、工作管电压Z . A( 自整流) 2 - A( 单相全波)9 010 0 k V Y Y 0 1 9 7 . 3 一 9 5 续表 1 条款特性条件 特性值 单位 最小标称最大 5 . 4 . 3 最高反向峰值电压 2 m. 41 0 0k V 5 . 4 . 4超电压 2 m A ( 自整流) 2 m A( 单相全波): : : k V 5 . 4 . 5 连续功率8 0 k V, 5 mA, 1 2 mi n 3 0 0W 5 . 4 . 6 特定时间的功率9 0 k V, 5 0 mA, l s 3 5k W 5 . 4 . 7 焦点7 5 k V, 2 5 mA2 . 6 5 . 4
5、. 8 阳极电流稳定性 6 5 k V, 4 mA, 5 mi n1 5 % 5 . 4 . 9 X射线剂量率初始值 7 0 k V, 1 0 0 m A s 、 电离室距焦 点 6 1 c m 0 . 2 8 3 8 .C/ ( k g s ) 5 . 4 . 1 0 X射线固有滤过5 0 k V, 2 mA约 0 . 8 mmAl 5 . 4 . 1 1 灯丝特性 见第 9 章( 附加资料) 5 . 4 . 1 2 阳极热特性 5 . 4 . 1 3 负载特性 6 标志 6 . 1 X射线管包装箱上应标明厂名、 厂址、 标准号, 还应有“ 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕湿” 等符合
6、G B 1 9 1 规定的标志。 6 . 2 X射线管上应有清晰、 牢固的下列标志: a .制造厂商标; b . X射线管型号; c X射线管制造日 期。 了 订货资料 订货方应在订货单上准确填写以下内容: a . 所需产品型号、 数量; b . 标准号; c . 其他 8 有关文件 G B 1 2 0 7 8 -8 9 X射线管总规范; G B / T 1 3 7 9 7 -9 2 医用X射线爷空白详细规范。 G B 1 2 0 7 9 -8 9 X射线管光电性能测试方法; G B 1 9 1 -9 0 包装贮运图示标志 氏卜么d. 9 附加资料( 非检验用) 灯丝特性: 见产品使用说明书;
7、 负载特性 : 见产品使用说明书; 歇阮 V Y 0 1 9 7 . 3 一 9 5 c . 阳极热特性: 见产品使用说明书 1 0 试验和检验要求 测最高工作管电压、 最高反向峰值电压、 超电压、 连续功率、 特定时间功率、 阳极电流稳定性时, 应按 下列条件对x射线管进行预热: 起始管电压为6 o k V, 保持阳极电流2 m A, 以不大于5 k V / m i n 的速度升至最高工作管电压, 稳定 3 mi n, , 01 鉴定批准试验见表2 , 表 2 检验或试验引证试验条件 检验要求 最小最大单位 几c 直观检验G B 1 2 0 7 9 第4 . 3 条 非工作状态 见附录B中B
8、 1 51 主要尺寸G B 1 2 0 7 8 第4 . 4 条非工作状态 见附录A中图A 1 灯丝电压 G B 1 2 0 7 9 第3 章 4 。 SA68V 最高工作管电压 G B 1 2 0 7 9 第4 章允许预 热后快速升至侧试值 9 0 k V , 2 m A, 3 m i n ( 自 整流) 1 0 0 k V, 2 m A , 3 m i n ( 单相全 波) 管内不得产生放电等异 常现象 最高反向峰值电压 G B 1 2 0 7 9 第5 章1 0 0 k V, 2 mA, 3 mi n 超电压 G B 1 2 0 7 9 第6 章 1 0 0 k V, 2 m A, 3
9、m i n ( 自整流) 1 1 0 k V, 2 m A , 3 m i n ( 单相全 波) 连续功率 G B 1 2 0 7 9 第9 章 8 0 k V, 5 mA, 1 2 mi n 靶面不允许熔化、 龟裂 特定时间功率G B 1 2 0 7 9 第9 章9 0 W , 5 0 m A , I s ( 单相全波) 焦点G B 1 2 0 7 9 第 1 0 章7 5 k V, 2 5 mA 宽度方向 2 . 6 - 3 . 4 长度方向: 3 . 7 - 4 . 8 ni m 阳极电流稳定性G B 1 2 0 7 9 第8 章6 5 k V, 4 mA, 5 mi n1 5 % 剂量
10、率初始值G B 1 2 0 7 9 第 1 2 章 7 0 W , 1 0 0 m A s , 电离室距焦 点 6 1 m n 0 . 2 8 3 8 .C/ ( k g s ) X射线固有滤过G B 1 2 0 7 9 第1 3 章5 0 k V, 2 mA约 0 . 8 mmAt 低沮G B 1 2 0 7 8 第4 . 7 . 1 条一5 5 士3 C, 2 h 无机械损伤. 管外金属件 无锈蚀, 并符合5 . 4 . 2 条高沮 G B 1 2 0 7 8 中第4 . 7 . 2 条8 5 士2 C, 2h 振动G B 1 2 0 7 8 中第 4 . 7 . 5 条 3 0 H z
11、, 2 . 5 g 、 垂直振动3 0 m i n 无 机 械 损 伤, 并 符 合 5 . 4 . 2 条 工作耐久性试验 G B / T 1 3 7 9 7附录 A书 A 3 条 8 0 k V, 6 0 m A, O . 1 s , 间歇5 s 1 0 0 0 。 次后X射线剂量 率不低于 0 . 2 8 3 8 m C / ( k g “ s ? 20 注: 。一 样本数 只) , 。 合格判定数( 只 ) 。 1 0 . 2 质量一致性检验( 逐批) 见表 3 , t 8 三 Y Y 0 1 9 7 . 3 一9 5 表 3 组检验或试验引证 试验条件 检验要求 1 盆日一 最小最大
12、单位 1 L八 QL A Al 直观检验G B 1 2 0 7 8 中第4 . 3 条 非工作状态见附录B中B l 一1 0 0 % 王要尺寸G B 1 2 0 7 8中第 4 . 4 圣 非工作状态见附录A中图A l A2 灯丝电压G B 1 2 0 7 9 中第3 章 4 . 5A6d V I1 5 最高工作管 电 压 G B 1 2 0 7 9 中第 4 章 允许预热后快速升至测 试值 9 0 k V, 2 mA, 3 mi n ( 自整 流) 1 0 0 k V, 2 mA, 3 m i n ( 单 相全波) 管内不得产生放 电等异常现象 最高反向峰值 电压 G B 1 2 0 7 9
13、 中第5 章 1 0 0 k V, 2 mA, 3 mi n 迢电压G B 1 2 0 7 9 中第6 章 1 0 0 k V, 2 m A, 3 m i n ( 自 整流) 1 1 0 k V, 2 m A, 3 m i n ( 单 相全波) BB 焦 sG B 1 2 0 7 9 中第 1 0 章 7 5 k V, 2 5 mA 宽度方向: 2 . 6 - 3 . 4 长度方向 3 . 7 - 4 . 8 力 【 们 5 - 4 6 . 5 连续功率G B 1 2 0 7 9 中第9 章 8 0 k V, 5 mA, 1 2 mi n 靶面不允许熔化、 龟裂 特定时间功率 G B 1 2
14、0 7 9 中第 9 章 9 0 k V, 5 0 m A, l s ( 单向 全波整流) 1 0 . 3 质量一致性检查( 周期) 见表4 , 表 4 组 l 分组 一 检验或试验引证 试验条件 检验要求 最 d 一最 大 单位P 凡f C C1 阳极电流稳定性 G B 1 2 0 7 9 第 8 章6 5 k V, 4 mA, 5 mi n 一 1 5 1 3 Q1 C2 低温G B 1 2 0 7 8 中第4 . 7 . 1 条 一5 5 士3 亡, 2 h 无机械损伤, 管外金 属 无 锈 蚀, 并 符 合 5 . 4 . 2 条 一 1 2 51 高温G B 1 2 0 7 8 中第
15、4 . 7 . 2 条 8 5 士2C, 2 h 引出端强度G B 1 2 0 7 8 中第4 . ? . 1 1 条见附录B中B 2 条 见附录B中B 2 条 振动G B 1 2 0 7 8中第 4 . 7 . 5 条 3 0 H z , 2 . 5 g , 垂直振动 3 0 mi n 无机械损伤, 并符合 5 . 4 . 2 条 C3 X射线rx量率初 始值 G B 1 2 0 7 9 第1 2 章 7 0 W , 1 0 0 m A . 、 电离室 距焦点6 1 c m 0 . 2 8 3 8 ( m C /(k g “s) 2 4 20 工作耐久性 G R I T 1 3 7 9 7
16、附录 A 书A 3 条 i 8 0 k V , 6 0 m A , O . 1 s 1 0 0 0 0 次后X射线剂 量率不低于 : . 2 8 3 8 . C / ( k g s ) 2 4 20 DD 们延期交货 通过质晕 一致性 检验的X射线管, 库有 一 超过1 2 个月, 交货前必须重新检验, 要求同表3 Y Y 0 1 9 7 . 3 一 9 5 附录A 有 关 图 形 ( 补充件) A 1 外形图( 见图Al ) A 2 接线图( 见图A2 ) 1 2max 巴豁盆 1 8 0 .2 . .4 0 正. 】 n 图 A1 图 A2 1 一阳极引线; 2 一灯丝引线; 3 一灯丝引
17、线 附录B 补充的试验方法和要求 ( 补充件) B 1 直观检验的要求: B 1 . 1 x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、 气泡、 划痕, 用目 视检验。 B 1 . 2 x射线管内电极表面不应存在有害 性能的损伤, 用目 视检验。 B 1 . 3 阳极靶面不应有裂缝、 凸出、 熔化现象, 靶焦斑位置不应有异物熔在上面. 用目视检验。 Y Y 0 1 9 7 . 3 一9 5 B 1 . 4 X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑, 用目 视检验。 B 1 . 5 X射线管内金属零件的焊接应牢固, 不应有虚焊现象, 用目 视检验。 B 2 X射线管的多股引出线应能承受以下试验: B 2 . 1 X射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上1 0 N拉力, 其断裂根数不得超过引出线总根数 的七分之一。 B 2 . 2 将每根引出线在距封口面1 0 m m处夹于直径 1 0 m m的两根圆棒中间来回1 8 0 。 弯曲1 0 次, 引出 线断裂根数不应超过总根数的七分之一。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口 本标准由杭州电子管厂、 上海医疗器械九厂负责起草。 本标准主要起草人龚志仁、 王德进、 陈学慧、 林必成、 吴燕路。
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