[医药标准]-YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件.pdf
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1、I CS 1 1 .0 40 .4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 7 . 2 -2 0 0 5 代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 Z T i 6 A 1 4 V钦合金铸件 I m p l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - Z T i 6 A 1 4 V t i t a n i u m a l l
2、o y c a s t i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 01 1 7 . 2- 2 00 5 前言 Y Y 0 1 1 7 的总标题为 外科植人物 骨 关节假体锻、 铸件 , 由 下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z Ti 6 Al 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件Z TiAl 6 V4 铁合金铸件 行业 标准基础上进行
3、修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3所作的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章条; 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章条的编排做了相应调整。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分代替 Y Y 0 1 1 7 . 2 -1 9 9 3 ( 外科植入物骨关节假体锻、 铸件Z T i A l 6 V 4 钦合金铸件 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本
4、 部分 主要起 草人 : 周学玉 、 刘忠 良、 江霞 、 丁致平 。 YY 01 1 7 . 2- 2 00 5 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 Z T i 6 A l 4 V钦合金铸件 范围 Y Y 0 1 1 7的本部分规定了用Z T i6 A 1 4 V钦合金材料制造外科植人物骨关节假体铸件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体 Z T i 6 A1 4 V钦合金铸件的生产和验收。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 1 1 7的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内
5、容) 或修订版均不适于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件, 其最新版本适用于本 部分 。 G B / T 2 2 8 金属材料室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 0 , e g v I S O 6 8 9 2 : 1 9 9 8 ) G B / T 4 6 9 8 钦及钦合金化学分析方法 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 H B / Z 6 0 X射线照 像检验 H B 5 4 4 8 钦及钦合金熔模精密 铸件 HB 6 1 0 3 铸件尺寸公差 HB 6 5 7
6、3 仿模钢铸件 用标准参考射线 底片 3 3. 3. 3. 3. 要求 1 母合金 1 . 1 母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。 1 . 2 每批母合金化学成分应符合表 1 的规定, 其他技术要求按专用技术条件规定。 2 铸件化学成分 铸件的化学成分应符合表 1的规定。 表 1 母合金和铸件化学成分质量分数 主要成分 杂质成分, 簇 元 素 AIVT iFeCNHO 其他元素 单个总和 含 量5 . 5 -6 . 7 53 . 5 - 4 . 5基体0 . 3 00 . 0 80 . 050 . 01 00 . 2 00 .1 00 . 4 注1 ; 氢
7、含量在供应状态的铸件上测定。 注2 : 其他元素一般包括: S n , Mo , C r,Mn , Z r , N i , C u , S i , Y( 该牌号中含有的合金元素应除去) 。 注3 : 其他元素在正常情况下可不测, 当需方认为必要时可抽查, 抽查结果应符合表 1的规定。 3 . 3 铸件供应状态 铸件应呈退火状态或热等静压状态供应。退火规范应为: 7 0 0 0 C - 8 0 0 0C, 保温 1 h , 空冷。热等静 I YY 01 1 7. 2 - 200 5 压处理按专用技术文件进行。 3 . 4 铸造工艺要求 铸件应采用真空自耗电极电弧凝壳炉熔炼、 浇注。铸型可采用熔模
8、精铸型壳、 金属型、 石墨加工型、 石墨捣实型 3 . 5 力学性能 3 . 5 . 1 附铸试样的力学性能应符合表 2的规定。铸件上切取试样的力学性能应符合表 2的规定。 抗拉强度R m / MP a 李8 3 5 表 2 铸件附铸试样力学性能 M T Ar tG J ft 1 R w , /M P. I一 9 f4l * A / (% ) 765 3 5 断面收缩率 Z / ( %) ) 1 0 目-值 项一数 3 . 5 . 2 当需方对铸件有其他力学性能要求时, 其检验项目、 指标及检验方法由供需双方协商后, 在零件 图及专用技术文件中规定。 3 . 6 表面质f 3 . 6 . ,
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