[医药标准]-YY0166-2002 带线缝合针.pdf
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1、c 3 1 备案号 : 9 9 4 1 - 2 0 0 2 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 6 6 一 2 0 0 2 带 线 缝 合 针 S u r g i c a l s u t u r e n e e d l e s w i t h t h r e a d 2 0 0 2 一 0 1 一 0 8发布2 0 0 2 一 0 5 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 前言 本标准是在合并 Y Y 0 0 4 4 -1 9 9 1 医用无损伤缝合针 和YY 0 1 6 6 -1 9 9 4 无菌医用无损伤缝合
2、针 基础上修订的, 并参照Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 5 非吸收性外科缝线 , Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 可吸收性外科缝线 和美 国药典第 2 4版编写而成。本标准与标准Y Y 0 0 4 4 和YY 0 1 6 6 相比, 其主要技术差异如下: 1 ) 等效采用美国药典第 2 4 版, 对针线连接强度重新进行修订, 规定了缝线的抗张强度。 2 ) 对原标准的技术要求、 试验方法重新进行了分类。 3 )把原标准中对针体材料的要求放入分类与标记中, 并适当放宽了对针体材料的要求, 同时规定 了缝线材料。 4 ) 在分类与标记中重新绘制了产品的连接图样, 删除了原标准中的
3、表 1 和表2 , 增加了缝合针代号 标注应包括的内容 5 ) 在检验规则中, 增加了出厂检验和型式检验。 6 ) 增加了产品使用说明书。 7 ) 增加了各种材质缝线规格对照表和各种材质缝线抗张强度。 本标准与Y Y 0 0 4 4 和Y Y 0 1 6 6 比较, 增加了 可吸 收缝线, 增加了 缝线抗张强度, 扩大了 标准的 适用 范 围。 本标准从实施之日 起, 同时代替Y Y 0 0 4 4 -1 9 9 1 , Y Y 0 1 6 6 -1 9 9 4 0 本标准的附录 A是资料性附录。 本标准的附录 B是规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局全国
4、外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 施军、 陆广恒、 司怀喜。 YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 带 线 缝 合 针 1 范 围 本标准规定了带线缝合针的要求、 抽样、 试验方法、 分类和标记、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和 贮存 。 本标准适用于带线缝合针( 以下简称缝合针) , 该产品供缝合人体组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡 是注日 期的 引用文 件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究
5、是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 针尖锋利度和强度试验方法 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 金属维氏硬度试验方法第1 部分: 试验方法 Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 8 非吸收性外科缝线 Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 可吸收性外科缝线 Y B / T 5 2 1 9 -1
6、9 9 3 医用缝合针钢丝 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版( 二部) 要求 1使用性能 1 . 1 缝合针针尖应无虚尖, 针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 1 . 2 缝合针针尖应尖锐, 其刺穿力应符合表 1的规定。 裹 1刺穿力 勺口勺, 单位 为牛顿 针 径 范 围 1】I n 载 荷 1 v 刺 穿力 圆 针G带 刃 口针成 0 . 20 . 40 . 3 90 . 6 3 0 . 4 9 0 . 5- 0 . 7 0 . 5 90 . 6 8 0 . 5 8 0 . 8 - 1 . 00 . 7 80 . 7 8 0 . 6 8 1 . 1一 1 . 3 0 . 9
7、80 . 9 30 . 7 8 注 1 : L小于 1 2 mm不检验刺穿力 注 2 直径大于1 . 3 mm不检验刺穿力 : . 缝合针与缝线衔接应牢固, 其针线连接强度应符合表 2的规定。 带刃口的缝合针刃口应锋利, 不应有卷刃、 白口及锯齿状。 qd月勺 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 表 2针线连接 强度单位为牛顿 非吸收性外科缝线可吸收性外科缝线 规 格 平 均 值 异 单个值 多 规 格1类I 类 1 类I 类 平均值 多 单个值 多 平 均 值 多 单 个 值 3 1 1 - 00 . 0 70 . 0 51 1 - 00 . 0 70 . 0 5 1 0 - 00 .
8、 1 40 . 1 01 0 - 00 . 1 40 . 1 0 9 - 00 . 2 10 1 59 - 00 . 2 10 . 1 5 8 - 00 . 4 90 . 2 49 - 08 - 00 . 2 10 . 1 50 . 4 90 . 2 5 7 - 00 . 7 80 . 3 98 - 07 00 . 4 90 . 2 50 . 7 80 . 3 9 6 - 01 . 6 70 . 7 87 - 06 - 00 . 7 80 . 3 91 . 6 70 . 7 8 5 - 02 . 2 51 . 0 86 - 05 - 01 . 6 70 . 7 82 . 2 51 . 0 8
9、4 - 04 . 4 12 . 2 55 - 04 - 02 . 2 51 . 0 84 . 4 12 . 25 3 - 0 6 . 6 63 . 3 34 03 - 04 . 4 12 . 2 56 . 6 63 . 3 3 2 - 0 / T 8 . 5 03 . 8 0 4 - 0 / T 5 .5 32 . 7 9 2 - 0 1 0 .8 04 . 4 13 - 02 - 06 . 6 63 . 3 31 0. 7 84 . 41 01 4 . 7 04 . 412 - 001 0 . 7 84 . 4 11 4 . 7 04 . 4 1 11 7 . 6 05 . 8 8 0 11
10、 4 . 7 0 4 . 4 11 7 . 6 4 5 . 8 8 ) 21 7 . 6 0 6 . 8 61 ) 2 1 7 . 6 45 . 8 81 7 . 6 46 . 8 6 妻 21 7 . 6 4 6 . 8 6 注 1 :本表等效采用美国药典第2 4版 注2 可吸收缝线的分类, 见 YY 1 1 1 6 -2 0 0 2中表 1 , YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 3 . 2 物理性 能 3 . 2 . 1 缝合针针体应经热处理, 其硬度不低于 4 9 0 H V_( 针体直径或宽度小于 。2 mm不检验其硬 度) 。 3 . 2 . 2 缝合针针体应有良好的弹性。 3
11、 . 2 . 3 缝合针针体应有良好的韧性。 3 . 2 . 4 缝线的抗张强度应符合附录B的规定。 3 . 3外观 3 . 3 . 1 缝合针与缝线衔接后针尾应光滑, 不得有毛刺。 3 . 3 - 2 针体中部表面应色泽均匀, 表面粗糙度R a数值应不大于 。8 p m, 3 . 3 . 3 缝线表面应光滑, 色泽一致, 条干均匀, 无污渍, 无结头。 3 . 4缝线 缝线应符合 Y Y 0 1 6 7 和 Y Y 1 1 1 6 的规定。 3 . 5 缝合针应无菌。 3 . 6包装标志应清晰。 4 试 验方法 , 1 使 用 性 能 4 . 1 . 1 针尖强度 试验: 采用缝合针针尖锋利
12、度测试仪, 按G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 中2 . 1 , 2 . 2 , 3 . 1 及3 . 2 的 规定, 试验结果应符合 3 . 1 . 1的规定。 4 . 1 . 2 针尖锋利度试验: 采用缝合针针尖锋利度测试仪, 按G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 中2 . 1 , 2 . 3 , 3 . 1 及3 . 3 一3 . 5的规定, 其穿刺力应符合表 1 的规定。 4 . 1 . 3 针线连接强度试验: 把带有缝合针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上, 以 3 0 0 mm/ min的拉伸速度, 1 0 0 mm的试验标距, 进行试验
13、, 共取5根缝线进行连接强度试验, 其平均值、 单个值应符合 3 . 1 . 3的规定。 4 . 1 . 4 缝合针刃口: 以目力观察, 应符合3 . 1 . 4的规定。 4 . 2 物理性能 4 . 2 . 1 硬度试验: 按 G B / T 4 3 4 0 . 1 中规定的方法进行, 测定三点取其算术平均值, 应符合 3 . 2 . 1 的 规定 。 4 . 2 . 2 弹性试验: 将弧形针固定在专用工具上, 按表3的规定进行试验。 4 . 2 . 3 韧性试验: 将缝合针针尾( 除包线部分) 固定在韧性测试专用工具上, 1 / 2弧形展开成近似 3 / 8 弧, 3 / 8弧形展开成近似
14、直线状, 直针弯成近似 9 0 。 均不得折断。 4 . 2 . 4 抗张强度试验: 随机抽取 1 0根缝线, 在材料试验机上, 以 3 0 0 mm/ mi n的拉伸速度、 1 0 0 mm- 1 5 0 mm的试验标距下, 取长约2 0 0 mm的样品, 打一个自由结, 将样品夹在材料试验机上, 结应位于两 夹头的中间, 并使夹具间的缝线绷紧。对于非吸收性缝线, 规格小于 8 - 。以及规格大于 2 - 。的Q 类缝线 应不打结; 对于可吸收缝线规格小于8 - 0的9 类缝线应不打结。 直接进行试验。 抗张强度的单个值、 平均 值应符合附录B的规定。 4 - 3 外观 4 . 3 . 1
15、以目力观察应符合 3 . 3 - 1 , 3 . 3 . 3的规定。 4 . 3 . 2 表面粗糙度试验: 按表面粗糙度比较样块试验, 应符合 3 . 3 . 2的规定。 4 . 4 缝线试验 按YY 0 1 6 7 和 Y Y 1 1 1 6的相关规定。 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 表 3弹性试验 弧 型 针体直径 D范围 rl n l L 4 0 mm 增 大变形 不 大 于 增 大变 形 不 大 于增 大变 形 不 大 于 1 / 2弧 0 .2 0. 6 1 0 肠 2 肠 1 1 % 1 . 5 % 0 . 7 - 0. 99 % 1 0 %1 1 % 1 % 1 .
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