[医药标准]-YY0323-2000.pdf
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1、备案号: 8 0 5 9 -2 0 0 1 C 4 2 TT 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 2 3 一 2 0 0 0 红外治疗设备安全专用要求 P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f i n f r a r e d t h e r a p y e q u i p me n t 2 0 0 0 一 0 8 一 1 5 发布 2 0 0 0 - 1 1 一 0 1 实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 3 2 3 -2 0 0 0 前言 本标准应与G B
2、9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 医用电气设备 第一部分: 安全通用要 求 ( 以下简称 通用要求 ) 一起应用。 本标准不涉及与设备安全要求无关的其他要求。 本标准章条的编号与 通用要求 相符, 增加的条文编号从 1 0 1 开始。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人: 庞金钟、 吴刚、 高山。 中华人民共和国医药行业标准 红外治疗设备安全专用要求 Y Y 0 3 2 3 一2 0 0 0 Pa r t i c u l a r r e
3、q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f i n f r a r e d t h e r a p y e q u i p me n t 第一篇概述 适用范围和 目的 除下列内容外, 通用要求 的该章适用。 补充 : 本标准规定了以2 . 1 . 1 0 1 所定义的红外治疗设备( 以下简称设备) 的安全专用要求。 本标准不适用于红外热辐射类理疗设备。 2术语和定义 除下列内容外, 通用要求 的该章适用。 5 应用部分 a p p l i e d p a r t 增加: 照射枪的可触及部分。 补充定义: 1 0 1 红外治 疗设备 i n f
4、r a r e d t h e r a p y e q u i p m e n t 探头有效光谱波长范围在 0 . 8 ju m-3 . 0 p m波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备。 1 0 2 照射枪 l ig h t u p g u n 用于输出或控制红外辐射的部件。 3通用要求 通用要求 的该章适用。 4试验的通用要求 通用要求 的该章适用。 分类 除下列内容外, 通用要求 的该章适用。 5 . 2 修正: 删去C F型设备。 5 . 6 修正: 除间歇加载连续工作外, 其余全部删除。 国家药品监督管理局2 0 0 0 一 0 8 一 1 5批准2 0 0 0 一 1 1 一0
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