[医药标准]-YY 0043-2005 医用缝合针.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 4 3 -2 0 0 5 代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1 医用缝合针 M e di c a l s u t ur e ne e dl e 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 00 43 - 20 0 5 A ll舀 本标准代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1 医用缝合针 。 本标准与 Y Y 0 0 4 3 -1 9 9 1的主要差异如下: 增加产品名称
2、和特征的标示方法; 删除缝合针的直径与弦长的对应规定; 删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差; 调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格; 调整了硬度值 ; 增加了对无菌产品的要求。 本标准的附录 A、 附录 B 、 附录 C为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海医用缝合针厂 本标准主要起草人: 余国恩、 金耀明、 周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: -GB 3 1 5 2 -1 9 8 2 ; -GB 3 1 5 3 -1 9 8 2 ; GB 3 1 5 4 -1 9 8 2 ; -GB 3 1 5 5 -1 9 8 2 ; -GB n
3、2 1 1 -1 9 8 3 ; YY 0 04 3- 19 91 YY 0 043 - 2 00 5 医用缝合针 范 围 本标准规定了医用缝合针( 以下简称缝合针) 的产品分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于医用圆、 三角普通孔及弹机孔缝合针, 该产品供缝合内脏、 软硬组织、 皮肤等用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。
4、凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志( G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 , e g v I S O 7 8 0 ; 1 9 9 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1部分: 按接受质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验方法第 1部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9
5、 9 9 , e q v I S O 6 5 0 7 . 1: 1 9 9 7 ) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y B / T 5 2 1 9 医用缝合针钢丝 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 非吸收外斜缝线 中华人民共和国药典( 2 0 0 0年版) 分类与命 名 3 . 1 分类 缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。 缝合针的规格型式见附录 A, 缝合针名称和特征应按下列方式标示: 口口口 口 X口 丁刃 二 一 - 规 格 代 号 :直 。 X 弦 长 一( 直径 D 通常是以实际 X1 0来标示数值 ) - - - - - - - - -针孔
6、代号: A表示普通孔( 为缺省值) B表示弹机孔 弧形: 直形( 为缺省值) , 1 / 2 弧、 3 / 8弧 型式: 圆或“ o 正三角或“ ” 反三角或“ v” 短刃三角或“ 短 刃 ” 三角半弯或“ 半弯” 示例: 直径 D=O . 6 mm弦长=2 4 mm针孔为普通孔型式为圆针3 邝 弧 则标示为: 圆3 / 8弧 6 X2 4 YY 0 04 3- 20 05 3 . 2 材 料 缝合针以Y B / T 5 2 1 9中规定的材料制造, 或采用能够适合缝合针针体的材料制造。 3 . 3 灭菌方式 缝合针以 Y射线或环氧乙烷气体灭菌。 4要求 4 . 1 使用性能 4 . 1 .
7、1 刺穿力 缝合针针尖应尖锐、 无弯钩, 其刺穿力应符合表 1的规定。 表 1 刺穿力 DI 载荷/N 刺穿力/ N 圆针三角针 0. 2, 0 . 3, 0 . 40 . 3 9 O . 6 3O . 4 9 0. 5, 0 . 6, 0 . 70 . 5 8镇0 . 6 8 簇0 . 5 8 0 . 8, 0 . 9, 1 . 00 . 7 8 O . 7 8O . 6 8 1 . 1, 1 . 2, 1 . 30 . 9 8 镇0 . 9 3镇0 . 7 8 注, L短于 1 2 mm不检验刺穿力. 4 . 1 . 2 切 割力 三角针刃口应锋利, 其切割力应符合表2的规定。 表 2切割
8、力 D/ mm缝合线规格 切割力/N 弧形三角针直三角针 0 . 4, 0. 5, 0. 6 医用真丝捻制徐层线4 - 0 镇5. 39成9 . 3 1 0 . 7, 0 . 8, 0 . 9簇6. 3 7 1 0 . 7 8 1 . 0, 1 . 1, 1 . 2镇7 . 8 4 ( 1 2 . 7 4 1 . 39 . 8 0 4 . 2 物理性能 4 . 2 . 1硬度 缝合针经处理, 其硬度应不小于5 2 0 H V a : 4 . 2 . 2 弹性 缝合针应有良好的弹性。 4 . 2 . 3 韧性 缝合针应有良好的韧性。 4 . 2 . 4 针尖强度 缝合针针尖应无虚尖, 针尖经规定
9、的加力速度加载荷顶压后, 不得有弯钩。 4 . 3 外观 4 A. 1 针体 缝合针表面应光亮、 色泽均匀, 针孔和针槽应光滑居中, 不得有毛刺或明显歪斜现象 4 . 3 . 2 三角针刃口 三角针刃口不得有卷刃、 白刃及锯齿状。 2 YY 0 04 3- 2 00 5 4 . 3 . 3表面粗糙度 表面粗糙度 R a 之数值应不大于 。 . 8 k m. 4 . 3 . 4 弹机孔嵌线 弹机孔嵌线不得有割线( 断股) 、 脱线等缺陷。 4 . 4 灭菌保证 若缝合针需要灭菌, 应经已确认过的灭菌过程进行灭菌, 使产品保证无菌。 4 . 5 环妞乙烷残留, 若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌, 则其
10、残留量应不大于1 0 Kg/g. 试验方法 5 . 1 使用性能 51 . 1 刺穿力试验 按附录B规定的试验方法进行, 应符合 4 . 1 . 1 的规定。 5 . 1 . 2 切割力试验 按附录 C规定的试验方法进行, 应符合 4 . 1 . 2的规定。 5 . 2 物理性能 5 . 2 . 1 硬度试验 按 G B / T 4 3 4 0 . 1中规定的方法进行, 在每支缝合针上测三点, 取其算术平均值, 应符合 4 . 2 . 1 的 规定。 5 . 2 . 2 弹性试验 采用弹性专用工具, 将弧形针的针尾固定在夹具上, 展开针尖至表 3 规定的弧形增大值后释放, 针 尖所指向的刻度值
11、即为变形量, 应符合 4 . 2 . 2 的规定。 表 3弹性试 验 弧形D/ mm L2 0 mm2 0 mm成L 蕊4 0 mm 4 0 mmL8 0 mm 弧形增大/(%) 变形量/(%) m ax. 增大/(%) 变形量/(%) m aX 增大/ ( %) 变形量/(肠) I n a x . 1 / 2弧 0 . 2 - 0 . 61 0 2 1 1 1 . 51 01 1 1 0. 7 0 . 99 9 1 . 0- 1 . 38 1 0 3 / 8弧 0. 2- 0 . 68 2 9 1 . 589 1 0 . 7- 0 . 97 1 . 0 - 1 . 3 7 8 注: 弦长在
12、1 2 m m以下不做弹性检验 5 . 2 . 3 韧性试验 将缝 合针针尾固定在韧性测试专用工具上, 直形针在半径为 6 m m的圆弧上弯曲近似至9 0 0 , 1 / 2 弧形针展开近似至3 / 8弧形, 3 / 8弧形针展开近似至直形, 均不得折断, 应符合4 . 2 . 3的规定。 5 . 2 . 4 针尖强度试验 采用缝合针针尖锋利度测定仪, 将试样缝针夹持在缝针夹具上, 针尖垂直顶压硬度不低于 HR C 6 0 钢块, 加载荷至表 1 规定的数值, 保持 5s -1 0s 后去除载荷, 以目力观察针尖无弯钩( 不包括针尖有毛 刺) , 应符合 4 . 2 . 4的规定。 YY 0
13、04 3-200 5 5 . 3 外观 5 . 3 . 1 针体 以目力观察应符合 4 . 3 . 1 的规定。 5 . 3 . 2 三角刃口检验 以目力或 5 倍放大镜观察, 应符合 4 . 3 . 2的规定。 5 . 3 . 3 表面粗糙度检验 用表面粗糙度比较样块检验, 应符合 4 . 3 . 3的规定。 5 . 3 . 4 弹机孔嵌线试验 根据表4的规定, 将符合 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 要求的缝合线嵌人弹机孔内, 应符合 5 . 3 . 4 的规定。 表 4 缝合针和缝合线的对应规格 缝合针外径 D/ m m缝合 线规格 0 . 2, 0 . 3, 0 . 4 4
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