[医药标准]-YY0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 9 9 C 4 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 7 7 - 2 0 0 4 角膜塑形用硬性透气接触镜 R i g i d g a s p e r me a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y 2 0 0 4 - 0 3 - 2 3 发布 2 0 0 5 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 04 77 - 20 04 o li舀 本标准非等同国际标准, 参照相关的国际、 国内标准的技术内
2、容和国内、 外相关法规的有关内容制 定 , 主要有 : I S O 8 3 2 0 一 工 眼科光学接触镜和护理产品的词汇第 1 部分: 接触镜 I S O 8 3 2 1 - 1 光学和光学仪器接触镜第 1 部分: 硬性角膜、 巩膜接触镜技术规范 I S O 8 5 9 9 眼科光学接触镜光谱透过率测试 I S O 9 3 3 7 - 1 眼科光学接触镜后顶焦度测试第 1 部分: 焦度计 I S O 9 3 3 8 眼科光学接触镜直径测量 I S O 9 3 3 9 - 1 眼科光学接触镜厚度测量第 1 部分: 硬性接触镜 I S O 9 3 4 。 眼科光学接触镜硬性接触镜应力测量 I S
3、 O 9 3 4 1 眼科光学接触镜硬性接触镜的内在质量和表面缺陷测试 I S O 9 3 6 3 - 1 眼科光学接触镜接触镜生物相容性评价细胞毒性试验第 1 部分: 琼脂覆盖试验和生长抑制试验 I S O 9 3 9 4 眼科光学接触镜材料生物相容性评价接触镜兔眼内试验 I S O 9 9 1 3 - 1 眼科光学接触镜极谱法测量氧透过率 I S O 9 9 1 3 - 2 眼科光学接触镜库仑法测量氧透过率 I S O 9 9 1 4 眼科光学接触镜接触镜材料的折射率测量 I S O 1 0 3 3 8 眼科光学接触镜曲率的测量 I S O 1 0 3 3 4 眼科光学接触镜接触镜测试用盐
4、溶液 I S O 1 0 3 4 0 眼科光学接触镜萃取物质测量方法 I S O 1 1 5 3 9 眼科光学接触镜接触镜和角膜接触镜护理产品的分类方法 I S O 1 4 5 3 4 眼科光学接触镜和护理产品的词汇基本要求 国家药品监督管理局发布的行政规章 角膜塑型镜经营监督管理规定 。 美国 F D A发布的技术文件用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南 。 本标准涉及到医疗器械产品技术及安全性能, 属于强制性标准。 本标准的附录 A和附录 B是规范性附录。同时, 考虑到角膜塑形用硬性透气接触镜在角膜塑形术 实施中的实际情况, 角膜塑形用硬性透气接触镜的本身质量仅为其在临床应用中有效性和安
5、全性的一 个方面, 其正确的验配是另一重要的方面。为此, 在本标准附录 C中提出了推荐性的规范化验配程序, 作为本标准的资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人: 何涛、 贾晓航、 齐备、 陈献花、 姜晓路、 文燕。 YY 04 77 - 20 04 角膜塑形用硬性透气接触镜 范 围 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、 分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 包装要求 和推荐性的验配程序。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标
6、准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器皿检验方法第二部分: 生物试验方法 G B / T 1 7 3 4 1 光学和光学仪器焦度计 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 医疗器械生物学评价第 5 部分: 体外细胞毒性试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 医疗器械生物学评价第 1 0 部分 : 眼
7、刺激和致敏试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 医疗器械生物学评价第 1 1部分: 全身毒性试验 I S O 1 0 3 3 4 眼科光学接 触镜接触镜测试用盐溶液 中华人民共和国药典二部( 2 0 0 。 版) 术语和定义 下列术语 和定义适 用于本标准 接触镜c o n t a c t le n s e s 任何设计成可佩戴在眼角膜前表面的镜片。 注: 接触镜的定义包含了近视镜片、 远视镜片和试用( 诊断) 镜片 3 .2 硬性透气接触镜 r i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s 具有透氧性的硬性
8、材料制成的接触镜, 通常接触镜所用的聚合材料中含有有机硅和有机氟成分。 3. 3 角膜塑形用硬性透气接触镜 r i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态, 从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触镜( 以下简称 角膜塑形镜) 。 3 .4 透叙系数( Dk 值) o x y g e n p e r m e a b i l i t y 气体溶解系数和扩散系数的乘积。 注 1 : 是接触镜材料最常用的参数之 一 。 注
9、2 : 单位为( c m / s ) mL O z / ( mL “ h p a ) 或( c m O , “ c m) / ( c m “ s “ h P a ) 用百帕为单位得到的 D k数值乘以 1 . 3 3 3 2 2 即得到以毫米汞柱为单位计算的 D k值 注 3:透氧系数 : 一定条件下 , 在单位气压差下 , 单位厚度 的接 触镜 材料的氧通量 。 透氧 系数二 气体量 ( c m ) X厚度 ( c m) 面积( c m ) X时间( 0 X压力差( h Pa ) YY 04 77 - 20 04 3. 5 透氧,( D k / t 值) o x y g e n t r a
10、n s m i s s i b i l i t y 透氧系数除以被测材料的平均厚度 3. 6 试用( 诊断) 镜片t r ia l l e n s 仅用来让研究人员或配戴人员确认或辅助确认潜在配戴患者镜片规格的镜片。 3 .7 湿润角 w e t t i n g a n g l e 标准盐溶液、 被测材料和空气间所形成界面切线的夹角。 3. 8 弹性模f m o d u l u s 被测材料发生特定应变时所产生的应力, 单位为 MP a o 3. 9 总萃取率t o t a l e x t r a c t a b l e s 高分子量聚合物单体和其他可萃取物的总含量与原始质量的百分比。 3 .
11、 1 0 总直径t o t a l d i a me t e r s 角膜塑形镜最大尺寸外径, 以mm为单位。 3 . 11 光学区 / 塑形区 o p t i c z o n e 起塑形作用并且具有光学效应的后表面弧形区域。 3 . 1 2 后光学区 直径b a c k o p t i c z o n e d i a m e t e r s 角膜塑形镜光学区弧与相邻弧曲率变化为分离点所测量的直径。以mm为单位。 3 . 1 3 基弧b a s e c u r v e 角膜塑形镜的光学区内曲面的曲率半径, 以 m m为单位 3.1 4 反转弧rev e r s e c u rve 角膜塑形镜的
12、紧邻基弧的第二弧, 比基弧弯, 用于补偿基弧与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改 变,以mm为单位。 3. 1 5 配适弧a l i g n m e n t c u rve 角膜塑形镜的紧邻反转弧, 比反转弧平, 但比基弧弯, 是配戴镜片时与角膜适配定位的弧面, 以mm 为单位 3. 1 6 反转 弧宽r e v e r s e c u r v e wi d e 镜片反转弧垂直于对称中心截面上的投影之间椭圆半轴的长度差, 以mm为单位。 3.1 7 配适弧宽a l i g n m e n t c u rve w i d e 适配弧垂直于对称中心截面上的投影之间椭圆半轴的长度差, 以mm为单位 3
13、. 1 8 中心厚度c e n t e r t h i c k n e s s YY 0 47 7- 2 00 4 角膜塑形镜的镜片中心前后表面的垂直距离, 以mm为单位。 3. 1 9 反转n 何设计c o m p l e x r e v e r s e g e o m e t r y d e s i g n 通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的弧面, 基弧较角膜的中心曲率平。第二弧较基弧弯, 称为反转弧。第三弧较反转弧平, 但较基弧弯, 称为配适弧。边缘弧较角膜相应的区域平。与角膜中心 的形 态相逆 , 如 图 1所示 r l 基弧曲率半径; 几反转弧曲率半径; 配适弧曲率半径; r
14、。 边弧曲率半径; d , 光学区直径; d 反转弧径宽; d , -配适弧径宽; d , -边弧径宽。 图 1 镜片示意图 3. 20 光谱透过率 ( T x ) s p e c t r a l t r a n s m i t t a n c e 在正人射情况下, 标准盐溶液中透过被测材料的某单位波长的光谱辐射通量与人射前的光谱辐射 通量的比值。 3. 21 可见光谱平均透射率%a v e r a g e t r a n s m i t t a n c e o f v i s i b l e s p e c t r u m 在给定波长4 2 0 n m-7 2 0 n m范围内, 光谱透射率
15、的积分值与可见波长段宽的比值, 用百分比 表示 : T v z、 一 1 / 3 0 0 丁 vzo r ( A ) d d X 。 。 % 3. 2 2 使用周期 u s a b l e p e r i o d 镜片启用至抛弃的时限。 4分类 4 . 1 角膜塑形镜按材料的透妞系数可分为: YY 04 77- 2 00 4 中 透氧系数: 5 0 -9 0 ; 高透氧系数: 9 0以上。 4 . 2 角膜塑形镜按配戴方式可以分为: 日戴型: 镜片戴 上 至摘下的时限和时段, 仅限白天配戴。 夜戴型: 仅限夜间配戴。 5要 求 5 . 1 角膜塑形镜的几何参数和允差 角膜塑形镜的几何参数和允差
16、按表 1的规定要求。 表 1 几何参数范 围值和 允许误 差 单位 为毫米 序号参数项目推荐范围值 允差值 1 总直径 9 . 6 一 1 1 .6士 0 .1 0 2 光学区直径 5 . 5 一 7 . 0士 0 . 2 0 3 反转弧宽度 0 . 4 - - 1 . 0士 0 .1 0 4 配适弧宽度 0 . 4 一 1 . 0士 0 .1 0 5 基弧半径 7 . 5 0 - 9 . 9 3士 0 . 0 5 6 反转弧半径比基弧弯 士 0 . 3 0 7 配适弧半径小于基弧, 大于反转弧 士 0 . 2 0 8中心厚度 士 0 . 0 2 5 . 2 角膜塑形镜的光学参数和允差 角膜塑
17、形镜的光学参数和允差按表 2 的规定要求。 表 2角膜 塑形镜的光学参数和允差 序号参数项 目范围值和单位允 差 值 1 后顶焦度 0 . 0 0 D至一5 . 0 0 D 一5 . 0 0 D至 一1 0 . 0 0 D 土 0. 1 2 D 士0 . 1 8D 2棱镜度0 . 0 0 至 6 . 0 0 A士0. 25 3柱镜度 0 . 0 0 D至一2 . 0 0 D 一2 . 0 0 D至一4 . 0 0 D 士 0. 2 5 D 士0. 3 7D 4柱镜轴0 0 至 1 8 0 0 士5 - 5 可见光谱平均透过率 不着色大于或等于8 8 %, 着色大于 7 0 % 注: U为屈光度
18、; 为棱镜度。 5 . 3 塑形镜的物理性能要求 5 . 3 . 1 角膜塑形镜的应力要求 角膜塑形镜成品应无应力产生,通过正交的偏振光后, 视野黑度无明显变化。 5 . 3 . 2 镜片断裂强度和变形强度 用垂直于角膜塑形镜片径向的平行平面夹持镜片, 并对镜片边缘经沿径向施力。当角膜塑形镜片 的变形量( 镜片变形时, 两平行平面的间距相对于形变前的间距比) 达到 3 0 %时, 边缘特定点所受的力 应大于 7 0 z 。当角膜塑形镜片的变形量达到 7 0 %时, 镜片不破裂, 此时所承受的变形力应不小于 YY 04 77 - 20 04 2 0 0 g , 5 . 3 . 3 角膜塑形镜的舰
19、透过f ( Dk / t ) 和所采用的镜片材料的妞透过系数( D k ) 值的要求 角膜塑形镜所采用的镜片材料的氧透过系数( D O夜戴型应大于9 0 ( c m / s ) ( k L O i / mL X h P a ) 3 5 0C旧 戴型应大于 5 0 ( c m / s ) ( p L O2 / m工 一 X h P a ) )3 5 0C , 其标称值由制造厂确定, 允差为一2 0 %, 注: 3 5 表示在3 5 0C条件下侧试。 5 . 4 角膜塑形镜所使用材料的物理性能要求 5 . 4 . 1 材料的成分 角膜塑形镜所使用材料为含有有机硅和有机氟成份聚合材料, 各制造商应提
20、供相应材料的成分红 外光谱的图谱, 材料所测试的图谱应符合所提供图谱的要求。 5 . 4 . 2湿润角 所采用材料的湿润角其标称值由制造商确定, 允差值为士1 5 %e 5 . 4 . 3 折射率 所采用材料折射率的标称值由制造商确定, 其允差值为士。 . 。 。 2 。 5 . 5 角膜塑形镜材料生物相容性 角膜塑形镜的材料与人眼组织有良好的生物相容性, 对配戴患者的眼睛无刺激作用, 不含有毒、 有 害物质 5 . 5 . 1 萃取物质 经过萃取试验后, 可萃取物质的总萃取率应低于 。 . 5 %, 5 . 5 . 2 体外细胞毒性 角膜塑形镜材料的细胞毒性小于等于 1 级。 5 . 5 .
21、 3 兔眼内生物相容性试验 按附录B的要求进行兔眼内生物相容性试验, 无阳性反应。 5 . 5 . 4 全身毒性试验 角膜塑形镜应通过全身毒性试验。 5 . 6 角膜塑形镜片颜色要求 应设计为左右配戴的镜片两种颜色, 镜片材料分为两种颜色, 使配戴者分清镜片。 5 . 7 角膜塑形镜片的微生物要求 角膜塑形镜片可以非无菌包装供应。在有效期内, 每个镜片的细菌限度应低于1 0 0 c f u , 角膜塑形镜镜片若采用无菌供应, 无菌程度( S . A . L ) 应当小于 1 0 - 6 , 镜片无菌提交的包装应当在正常的贮存、 运输和处理的条件下保持无菌, 到内包装打开或毁坏 为止。 5 .
22、8 角膜塑形镜试用镜片的要求 角膜塑形镜试用镜片的材料应当用实际使用的角膜塑形镜的材料制作, 制造商应当对可重复使用 的试用镜片提供每次使用之间的灭菌维护指导。 5 . 9 角膜塑形镜镜片的材质、 边缘和表面质t要求 5 . 9 . 1 材质的整体应无气泡、 条纹、 雾痕、 残余颗粒、 夹杂物等现象产生。 5 . 9 . 2 表面应光滑均匀, 无斑点、 明显划痕和凹坑等疵病 5 . 9 . 3 i 17 i t 应光滑 , 不得有缺杨 . 手V il 现象, 镜 片各弧 面的空接处 应平滑规则 , 讨清均匀一致 抽 样 6 . 1 镜片验收前要求 角膜塑形镜根据验配处方订制生产, 不制定统一的
23、规格进行批量生产。根据验配处方单对出厂的 角膜塑形镜镜片的编号、 角膜曲率处方、 屈光处方、 直径等参数核对后方可提交验收。 YY 04 77 - 20 04 3 . 2 检验分类 角膜塑形镜的成品镜片, 检查分为出厂检验和型式试验。 6 . 3 出厂检验 角膜塑形镜的成品镜片按处方参数生产后, 出厂前必须对全部的产品进行逐个检查, 检查的项目 为: 5 . 1表 1 中序号 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 8, S . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 9 , 第 8章, 9 . 1 , 必须全部合格。 5 . 4 型式 试验 6 . 4 . 1 在下列情况下, 应进行型式试验
24、: a ) 新产品投产前的定型试验( 包括老产品转产) , 医疗器械产品注册时; b ) 连续生产中的产品, 一年不少于一次; c ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; d ) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时 6 . 4 . 2 型式试验的方法 在出厂检验合格的角膜塑形镜成品中,随机抽取 6片作为样本, 进行产品的物理性能检查, 项目为 5 . 1 , 5 . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 6 , 5 . 9 。并提供足够的样品进行 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 7 , 5 . 8 , 第 8 章, 9 . 1的试 验
- 配套讲稿:
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