[医药标准]-YY0465-2003.pdf
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1、YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 前言 本标准的尺寸、 机械性能、 渗透性能的试验方法参照I S O 8 6 3 7 : 1 9 8 9 血液透析器、 血液滤过器和血 液浓缩器 的有关规定, 化学性能参照G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 一次性使用输液器 的有关规定, 生物学性能参 照G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 ( 医疗器械生物学评价第1 部分: 评价与试验 中的有关规定。 本标准的附录A、 附录B 、 附录C是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由天津市泌尿外科研究所和
2、天津泰达生物医学工程股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人: 顾汉卿、 陆茉珠、 宋惠飞、 竺锡明、 高增丽。 YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 一次性使用空心纤维血浆分离器 范围 本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志及包 装、 运输、 贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器( 简称血浆分离器) , 本产品配合血浆分离装置用来 治疗各种免疫、 代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括
3、勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定的检查) G B / T 1 3 0 7 4 -1 9 9 1 血液净化术语、 血液透析和血液滤过 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医
4、用输液、 输血、 注射器具检验方法 第1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物检验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价 第1 部分: 评价与试验 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 湿热灭菌 G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 。 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 I S O 8 6 3 7 : 1
5、9 8 9 血液透析器、 血液滤过器和血液浓缩器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 血桨分蔺p l a s m a s e p a r a t i o n 用来治疗各种免疫、 代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。 3 . 2 筛 选率 f i l t e r i n g r a t e 超滤液中溶质浓度与血液中溶质浓度的比值。 3 . 3 血桨分离装置 p l a s m a s e p a r a t i o n s y s t e m 由血液监护、 体液平衡、 血浆分离器等系统组成的装置。 3 . 4 血桨分离器 用高分子聚合物膜制成的用于分离血液中的大分子蛋白的器
6、件。 3 . 5 滤过率f i l t r a t i o n r a t e YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 在单位时间内血浆分离器能将血液中的某些物质滤出的量。 3 . 6 跨膜压 t r a n s m e m b r a n e p r e s s u re 血浆分离器的半透膜两侧的液体静水压差。 3 . 7 膜面积m e m b r a n e a r e a 血浆分离器内半透膜与血液接触的面积, 以平方米为单位的计算。 3 . 8 血室容,b l o o d c o m p a r t m e n t v o l u m e 在设定跨膜压时充满血浆分离器的血液容积。 3
7、. 9 血液流率b l o o d fl o w r a t e 在单位时间内流经血浆分离器的血液量, 以m l . / m i n 表示。 3 . 1 0 模拟血液i m i t a t i o n b l o o d 人工配置近似血液中所含毒素物质的液体。 3 . 1 1 洗脱液 c l e a r i n g fl u i d 以注射用水浸溃待测器件后的液体。 4 分类与命名 4 . 1 型式 血浆分离器的型式为空心纤维型。 4 . 2 血桨分离器的墓本参数 4 . 2 . 1 血桨分离器的有效膜面积 血浆分离器的有效膜面积不低于公称膜面积 9 0 写。 4 . 2 . 2 血桨分离器的
8、血流率 血浆分离器的血流率应大于2 0 0 m L / m i n a 4 . 2 . 3 血浆分离器魂过液流率 血浆分离器滤过液流率应大于5 0 0 mL / m i n , 4 . 2 . 4 血桨分离器的血室容量 血浆分离器的血室容量不大于6 0 m L , 4 . 3 血桨分离器的甚本尺寸 4 . 3 . 1 血桨分离器血室出入口尺寸 血浆分离器血室出人口尺寸应符合图1 中的规定。 YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 单位为毫米 图 1 血室出入口尺寸 4 . 3 . 2 血桨分离器滤出液腔室出入口尺寸 血浆分离器滤出液腔室出人口尺寸应符合图2中的规定。 单位为毫米 图 2 滚出
9、液腔室出入口尺寸 YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 4 . 4 型号命名 F 5 0 口 膜公称面积, m 2 系列代号 5 要求 5 . 1 外观 血浆分离器的外壳应透明, 表面光洁, 液体通道内不得有肉眼可见的杂质。 5 . 2 尺寸 血浆分离器的有效膜面积应符合 4 . 2 . 1 的规定。 5 . 3 血室容量 血室 容 量 应符 合4 . 2 . 4 的 规 定。 5 . 4 微粒 血浆分离器内腔应洁净, 1 0 0 m l洗脱液中1 5 p m-2 5 p m的微粒数不得超过2 0 0 个, 大于2 5 p m 的微粒数不得超过1 0 0 个。 5 . 5 血桨分离器的化学
10、性能 5 . 5 . 1 还原物质( 易叙化物) 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c ( K Mn O , ) =0 . 0 0 2 m o l / L 的体积之差应不超过 2 . 0 m L , 5 . 5 . 2 金属离子 5 . 5 . 2 . 1 原子吸收分光光度计( A A S ) 或相当的方法进行测定时, 检验液中钡、 铬、 铜、 铅、 锡的总含量 应不超过 1 p g / m l 。锅的含量应不超过 0 . 1 K g / m l 。 5 . 5 . 2 . 2 比色分析方法: 试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p ( P b “) =1 K g / m L标准对照液。 5 . 5
11、 . 3 酸碱度 检验液与空白液p H值之差应不超1 . 5 a 5 . 5 . 4 燕发残渣 蒸发残渣的总量应不超过2 m g . 5 . 5 . 5 紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于。 . 1 , 5 . 5 . 6 环叙乙烷残留量 血浆分离器用环氧乙烷灭菌, 环氧乙烷残留量应不大于1 5 K g / g o 5 . 6 血桨分离器的生物性能 5 . 6 . 1 生物学评价 血浆分离器应按 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的规定要求进行生物学评价。 5 . 6 . 2 无菌 血浆分离器应无菌。 5 . 6 . 3 无致热原 血浆分离器应无致热原。 5 . 7
12、 血浆分离器的密封性能 5 . 7 . 1 血桨分离器血室承受压力 血浆分离器血室应能承受 1 0 0 k P a 的试验压力。 5 . 7 . 2 血浆分离器滤出腔室承受压力 应承受正压 1 0 0 k P a , 负压低于大气压 9 3 . 3 k P a 的试验压力。 YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 5 . 8 血桨分离器渗透性能 血浆分离器当跨膜压9 . 3 k P a , 血流率1 5 0 m L / m i n 时, 0 . 5 m 膜面积的血浆分离器其渗透性能应 符合以下要求: 5 . 8 . 1 血桨滤过率 血浆滤过率应大于4 0 m L / m i n , 5 .
13、8 . 2 总蛋白筛选系数 总蛋白筛选系数)0 . 8 . 5 . 9 血浆分离器耐温性能 血浆分离器在。 0C -5 0 温度范围内不应有变形和破裂。 6 试验方法 6 . 1 外观 目 测, 应符合5 . 1 的规定。 6 . 2 尺寸 血浆分离器的有效膜面积按式( 1 ) 计算: S=7 f D 乙 n X1 0 - 6 , (1) 式中: S 有效膜面积, 单位为平方米( m 2 ) ; D 空心纤维内径, 单位为毫米( m m) ; L 空心纤维有效长度, 单位为毫米( m m ) ; n 空心 纤维根数。 6 . 3 血室容量检验 血液侧、 滤出液侧均充填经过脱气而不留气泡的充填液
14、, 放置 6 0 m i n , 先使滤出液侧处于密闭状态 后, 采用加压空气( 约5 0 k P a ) 将血液侧的水排出测量( 需减去滤出液侧渗透到血液侧的量) 。应符合 5 . 3 的规定。 6 . 4 徽粒 按附录A进行, 应符合 54 的规定。 6 . 5 化学性能试验方法 6 . 5 . 1 试液制备: 取一灭菌后的产品和玻璃烧瓶连成一循环系统, 用塞子封住滤出液出口, 按公称纤维 面积1 m , 约用5 0 0 m 1生理盐水比例加人生理盐水并保持在3 7 士1 C, 通过蠕动泵作用于一段尽可 能短的用硅橡胶管上, 使水以1 L / h 的流量循环2 h 。取5 0 m L 循环
15、液稀释至1 0 0 0 m L 备用。 6 . 5 . 2 还原物质( 易权化物) 试验 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 2 . 2 方法二规定进行, 应符合5 . 5 . 1 的要求。 6 . 5 . 3 金属离子试验 6 . 5 . 3 . 1 原子吸收分光光度法为仲裁方法, 检验液的吸光度应不大于0 . 1 , 应符合5 . 5 . 2 . 1 的要求。 6 . 5 . 3 . 2 比色: 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 5 . 1 方法一规定进行, 应符合 5 . 5 . 2 . 2 的要求。 6 .
16、 5 . 3 酸碱度 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 , 4 . 1 方法一规定进行, 应符合5 . 5 . 3 的要求。 6 . 5 . 4 燕发残渣 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 规定进行, 应符合 5 . 5 . 4 要求。 65 . 5 紫外吸光度 YY 0 4 6 5 - 2 0 0 3 按G B / 丁1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中规定在2 5 0 n m -3 2 0 nn 波长范围内进行, 应符合5 . 5 . 5 要求。 6 . 5 . 6 环叙乙烷残留量 按 G B / T 1 4
17、2 3 3 . 1 -1 9 9 8 第三篇的方法进行, 应符合 5 . 5 . 6 要求。 6 . 6 生物性能试验方法 6 . 6 . 1 生物学评价 企业产品注册时应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验 应进行 : 6 . 6 . 1 . 1 细胞毒性, 按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第7 章的规定进行, 应簇1 级。 6 . 6 . 1 . 2 皮内刺激, 按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第8 章的规定进行, 应无刺激作用。 6 . 6 . 1
18、 . 3 致敏试验, 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第 9 章的规定进行, 应无致敏物。 6 . 6 . 1 . 4 急性毒性试验, 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第 5 章的规定进行, 应无急性全身毒性反应。 6 . 6 . 1 . 5 血液相容性, 溶血试验按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第6 章的规定进行, 溶血率G5 %, 6 . 62 无菌试验 血浆分离器按G B / T 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 或G B / T 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 或G B
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