[医药标准]-YY0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉.pdf
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1、i c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 代替 0 0 1 8 -2 0 0 2 YY 0 01 8- 1 99 0 骨接合植入物金属接骨螺钉 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l l i c b o n e s c r e w s 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 目次 月 吐 青 1范围 , ” ” , 2 规范
2、性 引用文件 , 3 分类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 试验方法 。 , 。 。 6 检验规则 。 一 7 标志 、 使用说 明书 8 包装1 运输和贮存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 使用要求 , , , , , , , “ YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 月 叨舀 本标准按照 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 基本内容和要求, 对 Y Y 0 0 1 8 -1 9 9 0 ( 金属接骨螺钉 进行了修订 本标准实施之日起, Y Y 0 0 1 8 -1 9 9 0 ( 金属接骨螺钉 废止。 本标准由国家药品
5、监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 江苏金鹿集团医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 邵学海、 蒋燕花。 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 骨接合植入物金属接骨螺钉 范围 本标准规定了骨接合植人物金属接骨螺钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明 书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于金属接骨螺钉( 以下简称接骨螺钉) , 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件
6、, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 0 金属维氏硬度试验方法 G B / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加Z材( G B / T 1 3 8 1 0 - - 1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 1 0 7 4 外科植人物
7、不锈钢产品 点蚀电 位 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 3 . 1产品型号示例 HA Q o f IE 动部分代号( 一字槽) 螺钉头部代号( 球形) 螺纹代号( 浅螺纹) 3 . 2 各部分代号 各部分代号按表 1 的规定。 表 1 螺纹型式代号螺钉头部型式代号旋动部分型式代 号 浅螺纹 H A 球形 Q 一字槽 十字槽 内六角 四方槽 内三角 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 深螺纹 HI 3 对称螺纹 HC 锥形 不对称娜纹 HU 注: 螺钉头部型式可以有半圆形、 四方形等 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 3 - 3 接骨螺钉的型式
8、和结构尺寸 3 . 3 . 1 锥形头部型式和尺寸按图1和表 2的规定。 s o , 士 2 q 一 争 9 0 士 I 锥 形 头 部 一字 摺 锥 形 头部 十 字槽 图 1 表2单位为毫米 d, D 儿t m , 基本尺寸极限公差 H C1 . 5 5 士 0 . 2 5 0. 6 1 . 0 1 . 2 H C 2 . 0 H C2 . 5 1 . 0 - 1 . 2 51 . 5 H C 2 . 9 6 HC 3 . 5 , H D3 . 5 H C3 . 9 HC4 . 0 , HD4 . 0 1 . 2 5 - 1 . 42 . 0 H C4 . 27 HC4 . .5 , HD
9、4 . 5 8 注: H A, H B螺纹允许采用表 2的尺寸 13 . 2 球形头部型式和尺寸按图2 及表 3的规定。 三犷 IIr 球形头部十字槽 球 形 头 部 内六 角 图 2 球型头部形式 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 表 3 单位 为毫米 d, Dr 刀 S_ t m . , 基本尺寸极限公差基本尺寸极限公差基本尺寸极限公差 HA I . 53 . 0 一 9 . 1 5 I .5 一 . , 。 0 . 6 - 1 . 0 1 . 5 0 . 0 50 0 . 8 HA 2 . 04 . 02 . 0 1 . 0 2 . 5 2 . 5 1 . 2 HA 2 . 5 5
10、 . 0 HA 2 . 7 1 . 0- 1 . 23 .0 1 . 5HA3 . 0 , HB3 . 0 6 . 0 HA3 . 5 , HB3 . 5 1 . 8 HA I . 0 - , HB4 . 0 7 . 0 HAI . 5 , HB4 . 5 8 . 0 1 . 2 5 - 1 . 43 . 5 4 . 0 2 . 8 HA5 . 0 , HB5 . 0 HA 6 . 0 HA 6 . 5 , HB6 . 5 H B 8. 01 2 . 06 .0 3 - 3 - 3 浅螺纹型式和尺寸按图 3及表 4的规定 。 妞 钉 头 部 图 3 浅姐纹 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0
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