[医药标准]-YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙.pdf
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1、Y Y 0 3 0 1 -1 9 9 8 前言 本标准等效采用国际标准 I S O 4 8 2 4 : 1 9 9 3 牙科学陶瓷牙 , 并依据 I S O 4 8 2 4 : 1 9 9 3对 G B 7 1 1 0 -8 6 K 瓷牙 进行了修订。 通过使本标准在技术内容和编写方法上尽可能与I S O 4 8 2 4 : 1 9 9 3 一致或等效, 对提高陶瓷牙的产 品质量及标准化水平, 促进技术进步, 适应国际贸易、 技术和经济交流将起着积极作用。 依据I S O 4 8 2 4 : 1 9 9 3 对G B 7 1 1 0 -8 6 进行修订时, 增加了第7 章检验规则内容, 各章中
2、的条号和内 容不变或稍有改变。 本标准对G B 7 1 1 0 -8 6 作了下列的修改: 把标准名称改为 牙科学陶瓷牙 ; 陶瓷牙的尺寸与模型图谱规定数值相差不超过7 %; 取消了陶瓷牙抗断裂性能的技术要求。 本标准从生效之日 起, 同时代替G B 7 1 1 0 -8 6 . 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国口 腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海齿科材料厂。 本标准主要起草人: 董建中、 徐梁、 陈秋华。 Y Y 0 3 0 1 -1 9 9 8 I S O 前言 I S O 国际标准化组织) 是由 各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性
3、的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S O的技术委员会完成, 各成员团体若对某技术委员会确立的项目 感兴趣, 均有权参 加该委员会的工作。 与I S ( ) 保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。 在电T - 技 术标准化方面, I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由 技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 需取得至少7 5 % 参加表决的成员团 体的 同意, 才能作为国际标准正式发布。 国际标准I S O 4 8 2 4 由I S O J T C 1 4 6 牙科技术委员会, S C 2 修复材料分技术委员 会拟定. 本国际
4、标准第二版取消并代替第一版( I S O 4 8 2 4 : 1 9 8 1 ) , 并作下列不同于第一版的技术 性修订。 a ) 对标准名称作了除包括瓷还包括其他陶瓷的修改; b ) 补充了有关添加荧光剂的说明。 中华人民共和国医药行业标准 牙 科 学陶 瓷 牙 Y Y 0 3 0 1 -1 9 9 8 e q v I S O 4 8 2 4 : 1 9 9 3 D e n t i s t r y -C e r a mi c d e n t u r e t e e t h 1 范围 本标准规定了陶瓷牙的定义、 技术要求、 抽样、 试验方法、 标志、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于作活动修
5、复的陶瓷牙。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。 GB 所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 1 9 1 - 9 0 GB 2 8 2 8 - 8 7 GB GB GB YY YY 2 8 2 9 - 8 7 9 9 3 8 - 8 8 6 3 8 7 - 8 6 包装储运图示标志 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) 牙位和口腔区域的标示法 齿科材料名词术语 0 2 6 8 -1 9 9 5 口 腔
6、材料生物学评价 第一单元: 口 腔材料生物性能评价导则 0 2 7 0 -1 9 9 5 义齿基托聚合物( 义齿基托树脂) 3 定义 本标准采用下列定义。 3 . 1带孔陶瓷 牙 d i a t o r i c t e e t h 依靠固位凹槽和/ 或孔洞的结构来固位的陶瓷牙。 3 . 2 钉牙 p i n t e e t h 依靠有头的钉来固位的陶瓷牙。 3 . 3 一套 s e t 出厂时6 只带钉前牙或8 只带孔后牙为一套。 3 . 4 半套 h a l f - s e t 整套一侧的3 只前牙或整套一侧的4 只后牙为半套。 4 要求 4 . 1 材料 陶瓷牙不应加人会增加放射性的物质。
7、 4 . 2 尺寸 在按 6 . 2 规定检查时, 陶瓷牙的尺寸与制造厂模型图谱所规定的数值相差不应超过 7 %e 4 . 3 颜色和色泽调和性 前牙应是两种或多种颜色的混色体。 国家医药管理局 1 9 9 8 一 0 4 一 0 8 批准 如经混色, 在前牙唇面的切端和颈部、 后牙颊面和颈部不应有 1 9 9 8 一 1 0 一 0 1 实施 Y Y 0 3 0 1 -1 9 9 8 明显的分界线( 为模仿充填的边缘或天然牙的釉质缺陷所特殊设计的分界线除外) 。 在按6 . 1 规定以同一背景目 测检查时, 所有陶瓷牙样品中的形态、 外观和混色应与制造厂比色板相 符。 4 . 4 生物相容性
8、 按照Y Y 0 2 6 8 的规定。 4 . 5 表面光洁度 目 测检查时, 陶瓷牙( 固位部分除外) 应光滑、 有光泽、 无气孔。 在按6 . 3 规定试验时, 陶瓷牙原来的光洁度不得因加工处理而受到损害并应能作磨削和抛光的处 IN .4 . 6固位基 在按 6 . 4 规定检查时 耐急冷急热性 在按6 . 5 规定试验时 孔隙度 , 所有带孔陶瓷牙应有可靠的固位方式和通畅的孔洞。 陶瓷牙不得出现裂痕。 ,0户 : 月q月乌 陶瓷牙在按6 . 6 规定试验时, 直径大于3 0 p m的孔隙不应多于1 6 个, 其中直径在4 0 1 5 0 p m 的 孔隙不应多于6 个并不应有直径大于1
9、5 0 p m的孔隙。 5 抽样 试样应取七套陶瓷牙。 这七套陶瓷牙有五种色泽和型号应在制造厂的比色板及模型图谱范围内。 试 样牙应与其同牌号和同类型的外形尺寸相同。 6 试验方法 6 . 1 外观 目 测检查每套陶瓷牙, 应符合4 . 3 和4 . 5 的规定。 6 . 2 尺寸 6 . 2 . 1 器具 精度为士0 . 0 1 m m和配有平行钢面垫片的游标卡尺。 6 . 2 . 2 步骤 对照模型图 谱, 用游标卡尺量出 每套上、 下牙同 轴面近远中径的最大尺寸; 上、 下左中 切牙( 2 1 , 3 1 ) 近远中径及颈切和上、 下左第一磨牙( 2 6 , 3 6 ) 颊/ 舌面的最大
10、尺寸, 应符合4 . 2 规定。 6 . 3 表面光洁度 6 . 3 . 1 器具 6 . 3 . 1 . 1 直径6 3 m m士3 m m、 厚4 . 7 m m 士0 . 3 m m、 转速为1 7 0 0 r / m i n 士3 0 0 r / m i n , 粒度3 0 0 号湿的 碳化硅砂轮。 6 . 3 . 1 . 2 牙科陶瓷抛光设备。 6 . 3 . 2 加工处理 6 . 3 . 2 . 1 试样制备 用通常的义齿压力充填法并按照制造厂的说明, 应用牙科模型蜡和牙用石膏将一套( 6 只或8 只) 陶瓷牙加工到符合Y Y 0 2 7 0 的义齿基托聚合物上。 6 . 3 .
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