[医药标准]-YYT 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢1.pdf
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1、I CS 1 1 .0 40 .3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 代替 Y Y/ T 0 2 9 4 . 1 一1 9 9 7 外科器械金属材料 第 1 部分: 不锈钢 S u r g i c a l i n s t r u me n t s -Me t a l l i c ma t e r i a l s - P a r t 1 : S t a i n l e s s s t e e l ( I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 , MOD) 2 0 0 5 - 0 7 -
2、1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 n il舀 在YY / T 0 2 9 4 “ 外科器械金属材料” 这个总标题下, 包含以下部分: 第 1 部分: 不锈钢 后续部分涉及其他金属材料, 将陆续制定。 本部分为 Y Y / T 0 2 9 4的第 1部分, 对应于 I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 外科器械金属材料第 1部 分: 不锈钢 及修改件 1 。本部分与I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 及修改件 1的一致性程度为修改采用, 对其进行了
3、 下列编辑性修改: 按照 G B / T 1 . 1 对一些编排格式进行修改; 删除 I S O 7 1 5 3 - 1 ; 1 9 9 1 标准中的封面、 前言; 删除第2 章规范性引用文件, 因 为I S O 6 8 3 - 1 3 : 1 9 8 6 和I S O 4 9 5 7 : 1 9 8 。 已 废止。 本部分代替 Y Y / T 0 2 9 4 . 1 -1 9 9 7 外科器械金属材料第 1 部分: 不锈钢 。 本部分与 Y Y / 丁。 2 9 4 . 1 -1 9 9 7的主要区别: 删除规范性引用文件的章节; 增加了 I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9
4、9 ( 外科器械金属材料第 1 部分: 不锈钢 修改件 I 的内容, 为 了与本标准内容区分, 在增加内容的右边标注“ ” ; 表 1 中适用器械的部分名称重新命名; 删除表 2 中对 I S O 6 8 3 - 1 3 : 1 9 8 6 和 I S O 4 9 5 7 : 1 9 8 0的引用。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人: 倪芝娣。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: YY/ T 0 2 9 4 . 1 一 1 9 9 7 0 YY/ T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 外科器械金属材料 第 I
5、部分: 不锈钢 范围 Y Y / T 0 2 9 4本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、 齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料 的选择 。 注: 在为制造外科器械而选择钢材、 型号、 尺寸及原材料交付条件时, 有必要考虑YY / T 0 2 9 4本部分中未涉及的一 些因素, 如器械设计或制造商制造设备。因此, 不打算, 也不可能以YY / T 0 2 9 4本部分内容来抵消器械制造者 在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任 也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用, 例如用 碳钢来制造切割器械。在作出决定时, 应当注意已出版的外科器械标准, 因为它们可能包含着在选择合适的钢 号时需
6、要 考虑的附加的( 或新的) 信息 。 2概述 表 1 钢 钢的代号 ( 见表 2) 适用 于 切割器械非切割器械连接件或其他附件 示例示例示例 A 组织镊 辅料镊 牵开器 探针 牙科镊 铆钉 实心手柄 定位销 螺钉、 螺帽 B 咬骨钳 剪骨钳 鼻 甲钳 凿和圆凿 骨刮匙 镶硬质合金的剪刀 钳 指圈式钳 器械钳 牵开器 探针 拔牙钳 技工室矫形钳 牙探针 牙挺 填 充器 牙科钳 弹簧 实心手柄 螺钉、 螺帽、 铆钉 C 咬骨钳 剪 刀 刮刀 牙刮匙 齿科凿 子 技工室矫形钳 牙探针 牙科钳 拔牙钳 牙挺 填充器 Y Y/ T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 表 1 ( 续) Y Y/
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