[医药标准]-YY0332-2002.pdf
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1、c 3 1 TT 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 2 -2 0 0 2 植 入 式 给 药 装 置 I mp l a n t a b l e d r u g - s u p p l y i n g d e v i c e 2 0 0 2 一 0 4 一 2 5发布2 0 0 2 一 1 0 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 2 -2 0 0 2 前言 本标准附录A和附录B都是规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗
2、器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 齐念念、 吴平、 钊连美、 张晓漫、 范春来。 Y Y 0 3 3 2 -2 0 0 2 植 入 式 给 药 装 置 范 围 本标准规定了体内植人式给药装置的要求。 本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽
3、样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) GB 1 2 4 1 7 外科金属植入物通用技术条件 GB / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物试验方法 GB 1 5 8 1 。 一次性使用无菌注射器 GB 1 5 8 1 1 一次性使用无菌注射针 G B / T 1 5 8 1 2 -1 9 9 4 医用高分子软管 物理 性能 试验方法 GB / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第1 部分: 评价与试验 Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 8 非吸收性外科缝线 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子制品包装
4、、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 术语和 定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 给药装里 d r u g - s u p p l y i n g d e v i c e 由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植人体内后, 经皮向注射座内输注药物, 经导管至所 需部位 3 . 2 注射座 i n j e c t i o n p o r t 给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、 用于接受药物注人的装置 3 . 3 导管c a t h e t e r 给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。 3 . 4 导管给药 端 d r u
5、g - s u p p l y e n d o f c a t h e t e r 导管远离注射座、 置于所需部位的一端。 3 . 5 针刺限位 件 n e e d l e s t o p 注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。 Y Y 0 3 3 2 -2 0 0 2 3 . 6 缝针孔 s e w i n g h o l e 注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼 。 4 分 类 给药装置按给药导管的数量分为单管给药装置和多管给药装置。 5要求 5 . 1通用要求 5 . 1 . 1 给药装置上硅橡胶弹性件应符合 Y Y 0 3 3 4规定。 5 . 1 . 2 给药装置上与组织直接或间
6、接接触的金属件应符合 G B 1 2 4 1 7 , 5 . 1 . 3 给 药装置 上其他材料( 如聚矾、 聚氨酷等) 制件, 应按照G B / T 1 6 8 8 6 . 1 进行生物学 评价。 5 . 2 使用性能 5 . 2 . 1 外观 给药装置应清洁、 光滑, 无明显划痕、 麻点、 毛刺、 气泡和机械杂质等缺陷。 5 . 2 . 2 注射座 5 . 2 . 2 . 1 耐穿刺性 当按附录 A试验时, 注射座经受外径为 。 . 7 mm ( 2 2 G) 的注射针 1 0 0 0 次或标称次数( 取较大者) 穿刺后, 在试验水压下, 形成的液滴不应超过 1 滴。 5 . 2 . 2
7、. 2 穿刺落屑 注射座经1 0 0 0 次或标称次数( 取较大者) 穿刺后, 应不产生落屑而堵塞导管。 附录A给出了穿刺落 屑试验方法。 注: 建议在注射座内装有能阻止落屑进人导管的过滤装置。 5 . 2 - 2 . 3 穿刺限位 用外径为 0 . 7 m m的注射针装于一注射器上, 将针垂直刺人注射座, 继续加力穿刺, 注射针不应刺 透注射座的底座上的穿刺限位件。 5 . 2 - 2 . 4 缝针孔强度 若注射座上有缝针孔, 按附录B试验时, 缝针孔应能承受 6 N的拉力 1 min不发生断裂。 5 . 2 . 3 导管 5 . 2 . 3 . 1 尺寸 导管长度( 单位: c m) 和内
8、径( 单位: mm) 应符合标称值。 5 . 2 . 32 耐弯曲性 导管在正常使用状态下应保证畅通, 当按照 G B / T 1 5 8 1 2 规定进行耐弯曲试验时, 导管试验长度 ( 3 0 mm) 内应不发生打折。 5 . 2 . 4 连接牢 固性 各连接处应能承受 6N轴向静拉力持续 1 5 s 不断裂和脱落。 如果导管与注射座是分体式的, 按使用说明书连接后也应符合上述要求。 5 . 2 . 5 密合性 浸人3 7 士2 C的水中, 从导管给药端施加 2 0 0 k P a , 的气压 3 0 s , 给药装置应无泄漏现象。 如果导管与注射座是分体式的, 按使用说明书连接后也应符合
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