[医药标准]-YY0014-90.pdf
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1、C 4 4 Y丫 中 华 人 民 共 和 国 行 业 标 准 Y Y 0 0 1 4 一 90 生化分析仪 1 9 9 0 一 1 0 一 1 6 发布1 9 9 1 一 0 4 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中 华 人 民 共 和 国 行 业 标 准 YY 001 4一 90 生化分析仪 1 主题内容与适用范围 本标准规定了生化分析仪的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存等要 求。 本标准适用于吸收光度终点法、 动态法的多项 目 测定的生化分析仪的设计、 生产与检验。 2 引用标准 G B 1 9 1 包装 储运图 示标志 G B
2、 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的 检查) G B 4 9 4 3 数据处理设备的安全 G B 5 4 6 5 . 1 -5 4 6 5 . 2 电气设备用图形符号 G B 9 7 0 6 . 1 医用电 器设备 第一部分: 通用安全要求 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 W S 2 -1 金属制件的镀层分类、 技术 条件 W S 2 -1 0 0 铝制件的电 化学氧化膜分类、 技术条件 W S 2 -2 8 3 医 用电 气设备环境要求及
3、试验方法 3 产品分类 3 . 1 产品的分类 3 . 1 . 1 波长 选择器: 滤光式或分光 式; 3 . 1 . 2 吸收池型式: 固定式或流动式; 3 . 1 . 3 分析方法: 终点法或终点法和动态 法。 3 . 2 基本参数应符合表 1 的规定。 表1 几 赢 “L . 51fr 终点法动态法 波长范圈, nln4 0 0 - 7 0 03 4 0 - 7 0 0 吸光度范围( A ) 0 - 10 - 2 技 术要求 4 . 1 工作环 境条件 4 . 1 . 1 电源电压: 2 2 0 士2 2 V; 5 0 士1 H z ; 国家医药管理局1 9 9 0 一 1 0 一 1
4、6 批准 1 9 9 1 一 0 4 一 0 1 实施 工 YY 0014一 90 4 . 1 . 2 环境温度 : 1 0 一3 0 C; 4 . 1 . 3 相对湿度: 不超过 8 0 %; 4 . 1 . 4 远离强电磁场干扰源; 41 一 G 避免强光直接照射; 4 . 1 . 6 具有良好的接地环境 4 . 2 主要性能指标 车2 . 波长正确度与重复性 4 . 2 - 1 . 1 分光式仪器的波长正确度与重复性应符合表2的规定。 表 2 型式 波长范围正确度重复性 校镜式 3 4 0 - - 60 0+ 3镇3 6 0 0 -7 00士5簇5 光栅式 3 4 0 - 70 0士 3
5、镇1 . 5 2 . 1 . 2 滤光式仪器滤光片的中心波长正确度应符合表 3 的规定。 表 3 型式波长范围中心波长正确度 吸收滤光片 40 6 -7 0 0士1 0 干涉滤光片 3 4 0- 7 0 0士 5 4 . 2 . 2 采用动态法测定的仪器, 测定波长为3 4 0 n m时, 其杂光应不大于 1 写( 或不小于吸光度 2 ) , 4 . 2 . 3 线性误差应符合表 4 的规定。 表 4 分析方法吸光度范围( A )线性误差, % 终点法 0 . 1 -0 . 3士8 0 . 3 - 0 . 5士 5 0 . 5 -1 . 0士6 动态法 0 . 1 -0 . 3士 5 0 .
6、3 1 . 0士 4 ) 、 0 - -2 。 0 士 5 2 . 4 分光式仪器的吸光度正确度应符合表 5的规定 YY 0 014 一 90 表 5 吸光度值( A )吸光度正确度( A ) 士 0 . 0 2 5 十 0 .0 7 注:线性误差和吸光度正确度对分光仪器等效。生产厂可根据各自产品的结构型式任选一种. 4 . 2 . 5 仪器的重复性应不大于吸光度 0 . 0 0 5 , 4 . 2 . 6 仪器的稳定性 4 . 2 - 6 . 1 采用终点法测定的仪器, 在2 0 m i n 内, 其吸光度变化应不大于。 . 0 1 ; 4 . 2 - 6 . 2 采用动态法测定的仪器, 在
7、 1h内, 吸光度变化应不大于0 . 0 1 , 4 . 2 . 7 采用动态法测定的仪器, 其吸收池的恒温温度为 2 5 , 3 0 , 3 7 r-, 温度正确度应小于士0 . 5 1C, 温度 波动 应小于。 . 4 0C , 4 . 2 . 8 采用流动吸收池的仪器, 其样品的交叉污染率应不大于 2 %. 4 . 3 电气防护基本安全要求 4 . 3 . 1 对地漏电流 . 正常状态下 应不大于0 . 5 tn A ; b . 单一故障状态下应不大于1 m A ; c . 若带有需接地的噪 声滤波器应不大于5 m 气 4 . 3 . 2 接地电阻 a . 对于带有可拆卸的电源软电缆或电
8、线的设备, 其设备电源输入插口中的保护接地接点和为保 护目 的而与该接地相连接的所有其他部位之间的阻抗应不大于。 . 1 i d ; b . 对于带有不可拆卸的电源软电缆或软电线的设备, 网电源插头中的保护接地脚和为保护目的 而与该接地相连接的所有其他部分之间的阻抗应不大于 。 . 20 . 4 . 3 . 3 电 介质强度 电 源输入端与机壳间应能承受5 0 H z , 正弦波, 交流电压1 5 0 0 V历时1 m i n 的耐压试验而无闪络或 击穿现象( 带微机的 产品, 其试验电压应按G B 4 9 4 3 中的 规定) 。 4 . 4 外观要求 a . 面板上的图 形符号和字母应符合
9、G B 5 4 6 5 . 1 - - 5 4 6 5 . 2 的规定, 并应准确、 清晰、 均匀、 不得有划 痕; b . 紧固件连接应牢固可靠, 不得有松动; c . 运动部份应平稳, 不应卡住突跳及显著空回, 键组回跳应灵活; d . 电镀件应符合 WS 2 -1中规定的 IV 类要求; e . 油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 中 规定的I I 类要求; f . 铝制件应符合 WS 2 -1 0 0中规定的 I 类要求。 4 . 5 环境试验要求 仪器应按W S 2 -2 8 3 中按气候环境划分的1 组要 求和机械环境划分的1 1 组要求进行试验( 其中 额 定使用
10、最低温度为 1 0 C , 额定使用最高温度为3 0 C , 贮存运输条件试验在全包装下进行) . 5 试验方法 5 . 1 波长正确度与重复性试验 5 . 1 . 1 分光式仪器的波长正确度与重复性试验 任选四条基本均匀分布的汞灯光谱线 见附录A( 补充件) 或氧化钦玻璃吸收峰波长( 见附录 A ) 作 YY 0014一 90 参考波长, 自短波向长波方向分别对每一谱线测量三次, 计算它们的算术平均值与波长标称值之差为波 长正确度, 其中最大值与最小值之差为波长重复性, 应符合第4 . 2 . 1 . 1 条的规定。 5 . 1 . 2 滤光式仪器的中心波长试验 用波长正确度不大于 1 n
11、m的分光光度计, 对仪器所附滤光片进行波长一 透射比光谱特性曲线描述 见图1 ) , 并按公式( 1 ) , ( 2 ) 计算口滤光片中心波长的误差, 应符合第 4 . 2 . 1 . 2 条的规定。 0 . 5 r . . . r|一1二 .|-1 0. 1r . 图 1 z o= 式中:, 。 中心波长; 人 . 、 民透射比为 0 . 5, . : 时对应的波长。 又 1 十 凡 2 (1) A , 片 礼 一 久 (2) 式中:A , 中心波长误差; 久 。 中心波长实 测值; 只 滤光片的标称波长 5 . 2 杂光的试验 用蒸溜水作参比, 在 3 4 0 n m处测定亚硝酸钠标准溶液
12、 配制方法见附录 B ( 参考件) 的透射比( 或 吸光度) ; 或以空气作参比, 在 3 4 0 n m处测定 J B 4 0 0型截止滤光片( 透过界限波长须大于 3 9 0 n m ) 的透 射比( 或吸光度) , 应符合第 4 . 2 . 2 条的规定。 注:两种方法等效, 生产厂可根据产品的结构型式任选一种 5 . 3 线性误差试验 5 . 3 . 1 终点法测定仪器的线性误差试验 配制吸光度为 0 . 2 ; 0 . 4 ; 0 . 6 ; 0 . 8 ( 最大允差为土5 %) 的重铬酸钾和硫酸铜标准溶液 配制方法见附 录C ( 参考 件) 分别对应 波长为4 0 0 4 4 0
13、n m与6 1 0 6 9 0 n m范围中 任一点, 用蒸 溜水作参比, 按浓度 n Y Y 0 014 一 90 由低到高逐个进行测定, 然后将所得数据按公式( 3 ) , ( 4 ) 计算终点法仪器的线性误差, 应符合第4 . 2 . 3 条 的规定。 上 令A , .仁丫C , (3) 式中:K 特定波长下标准溶液的平均单位吸光度值; , 同一标准溶液不同浓度的个数; A , 每次实测的吸光度值; C ; 同一标准溶液的不同浓度值。 K,一 K, K, X 1 0 0 % (4) 式中:A , 线性误差; K , 某一标准溶液的单位吸 光度值。 5 . 3 . 2 动态法测定仪器的线性
14、误差试验 配制浓度为5 ; 1 0 ; 1 5 ; 2 0 ; 2 5 g / d L ( 最大允差为士 5 写) 的 血红蛋白 标准溶液 配制方法见附录D ( 参 考件) 分别对应波长3 4 0 n m与5 4 0 - 5 4 6 n m范围内的任一点, 用氰化试剂作参比, 按浓度由 低到高逐 个测定, 然后按上述公式( 3 ) , ( 4 ) 计算动态法仪器的线性误差, 应符合第 4 . 2 . 3 条的规定。 5 . 4 吸光度的正确度试验 以空气作参比, 校正仪器 零点与1 0 0 % 透射比( r ) 后, 分别用吸光度为。 . 5 与 1 ( 最大允差为15 %) 的中性滤光片(
15、需经透射比准 确度为士0 . 5 %的 分光光度计标定, 标定 波长为5 4 6 n m , 室温为2 5 士 2 “C ) 在5 4 6 n m处测量实际吸光度值, 每片 测三次, 然后 计算三次 测量 值的算术平均值与标定值之差, 应符合 第4 . 2 . 4 条的 规定。 5 . 5 吸光度重复 性试验 5 . 51 终点法测定仪器的吸光度重复性试验 在6 1 0 6 9 0 n m波 长范围的 任一 点上, 对吸光度为。 . 4 -0 . 6 的硫酸铜标准溶液, 经清洗三次后, 连 续测量五次, 然后计算五次测量值中最大值与最小值之差, 应符合第 4 . 2 . 5 条的规定。 5 .
16、 5 . 2 动态法测定仪器的吸光度重复性试验 在5 4 0 5 4 6 n m波长范围的任一点上, 对吸光度为。 . 4 - 0 . 6 的 血红蛋白 标准溶液, 经清洗 三次 后, 连续测量五次, 然后计算五次测量值中最大值与最小值之差, 或用吸光 度约为。 . 5 的中 性滤光片, 在 5 4 6 n m处连续测量五次, 然后计算其中最大值与最小值之差, 应符合第 4 . 2 . 5 条的规定。 5 . 6 稳定性试验 5 . 6 . 1 终点法测定 仪器的稳定 性试验 按第5 . 3 . 1 条中测量线性误差的两种波长及其对应溶液中最低浓度的标准液进行测量, 在 2 0 m i n 内
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