[医药标准]-YY1139-2000.pdf
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1、C 3 9 备案号 : 7 0 5 9 - 2 0 0 0 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0 0 单道和多道心电图机 S i n g l e a n d mu l t i c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h 2 0 0 0 一 0 1 一 3 1 发布2 0 0 0 一 0 7 一 0 1 实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0 0 目次 前言 ” I 1范围 ,. “ 1 2引用标准 ” “ ” 1 3 定义 ” 。 1 4 分类 2 5
2、要求 “ ” 3 6 试验方法” ” 6 7 检验规则 , ” ” 1 2 8 标志、 使用说明书 “ 1 3 9 包装、 运输、 贮存 . . . . . . . . . . 1 4 YY 1 1 3 9 -2 0 0 0 前言 本标准是 Y Y 9 1 1 3 9 -1 9 9 9 单道和多道心电图机 行业标准的修订版本。 本标准与 YY 9 1 1 3 9 -1 9 9 9的主要技术差异如下 : 增补了术语和定义以及热线阵记录方式心电图机的有关技术要求, 并按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 ( 医用 电气设备环境要求及试验方法 对仪器的环境试验要求进行修改。 本标
3、准修订时, 为了与有关标准相协调, 对 G B 1 0 7 9 3 -1 9 8 9 心电图机专用安全要求 同时进行了 修订 。 本标准应与 G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0 ( 医用电气设备第 2 部分: 心电图机专用安全要求 同时执行。 本标准自实施之日起代替 Y Y 9 1 1 3 9 -1 9 9 9 , 本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由上海医疗器械高技术公司负责起草。 本标准主要起草人许金茹 、 马奎庭 。 本标准于 1 9 7 7 年首次发布, 于 1 9 8 3年1 1 月第
4、一次修订。 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0 0 . 单道和多道心电图机 代替 Y Y 9 1 1 3 9 -1 9 9 9 S i n 刃e a n d m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h 范围 本标准规定了单道和多道心图机的定义、 分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于提供可取下供诊断用的心电图图谱的单道和多道心电图机。该产品用于提取人体的 心电波群进行形态和节律分析, 供临床诊断和研究。 本标准不适用于下列装置: 人
5、体外的其他位置取得心电图信息的装置、 心率计、 心脏监视装置、 心电 向量图机、 心音图机、 遥测装置、 在医院外的终端或不受控环境条件下使用的心电图机等。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文, 本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 G B 1 9 1 -1 9 9 0 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B 1 0 7 9 3 -
6、2 0 0 。 医用电气设备 第2 部分: 心电图机安全专用要求 G B 1 4 4 3 6 -1 9 9 3 工业产品保证文件总则 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 3定义 本标准采用下列术语和定义。 除U下术语和定义外, GB 1 0 7 9 3 -2 0 0 。 第 2 章适用。 3 . 1 外接输出 e x t e r n a l o u t p u t 用于心电图信号的显示, 放大或信号处理的输出端。 3 . 2 输人电路 i n p u t c ir c u i t 由患者电缆、 保护网络、 缓冲放大器、 滤波器等组成的一个电路。
7、 3 . 3 输人阻抗 i n p u t im p e d a n c e 加人放大器输人端的一定频率信号测得的电压、 电流比。 3 . 4 耐极化电压 p o la r i z i n g v o l t o g e 加人放大器的一种直流电压, 用于检验放大器输人动态范围的能力。 3 . 5 共模抑制比C MR R 差分放大器抑制共模 电压 的能力 。 3 . 6 滞后 h y s t e r e s i s 国家药 品监督管理局 2 0 0 0 一 0 , 一 3 1批准2 0 0 0一 0 7一 0 ,实施 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0 0 同样输人电压所描记的波形从一边到另一
8、边而无法到达同一位置的现象。 3 . 7 过冲o v e r s h o o t 记 录波形超 出规定的偏转量。 4分类 4 . 1型式 由企 业标准规定。 4 . 2 基本参数 4 . 2 . 1 连续工作时间: 交流4h ; 直流)0 . 5 h , 4 . 2 . 2 消耗功率 由企业 标准规定 。 4 . 2 . 3重量 由企业 标准规 定。 4 . 2 . 4 外形尺寸 由企业标准规定。 4 . 3记录方式 描 笔记录或 热线阵打印( 由企业标准规定 ) 。 4 . 3 . ,热线阵记录 1 )采用A/ D取样, A/ D的位数应不小于8 位; 2 )采用A/ D取样, 其有效取样(
9、 或后处理) 每秒钟应不小于 4 0 0 个样( 或4 0 0 Hz ) ; 4 . 4 患者电缆及电极位置 电极 的位置 、 标志及色码必须符合表 1的规定 4 . 5 在没有提供分别的患者电缆情况下, 导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号, 采用一种色 码, 应符合表 2 的规定。 4 . 6 患者电缆与电极连接的插头直径为 3 mm或4 m m, 4 . 7导联选择器最低限度的配置要求 在单道心电图机中, 导联选择器必须能选择试验定标电压和至少具有顺序选择导联 工 、Y , 1H , a VR, a VL, a VF和 V, 在多道心电图机中, 导联选择器必须能选择试验定标电压和至少
10、具有顺序选择导联 工 、n , 皿、 a VR, a VL, a VF, V1 , V2 , V3 , V4 , V5和 V6 , 48标准灵敏度 1 0 mm/ mV士0 . 2 mm/ mV, 4 . 9最大描迹偏转幅度 1 )单道: 4 0 mm; 2 )多道: 每道2 5 mm( 包括波形交越部分 ) 。 YY 1 1 3 9 -2 0 0 0 表 1 电极的位置、 标志及色码 导联电极位置电极标志符号色码人体表面的位置 肢体 R L F 红 黄 绿 右臂 左臂 左腿 胸部 按威尔逊( Wi ls o n ) 法 C CA CB CC Cl C2 C3 C4 C5 C6 白 白 白 白
11、 白/ 红 白/ 黄 白/ 绿 白/ 棕 白/ 黑 白/ 紫 单个可移动的胸部电极 三个可移动的胸部电极 胸骨右端第四肋间 胸骨左端第四肋间 C 2和C 4中间第五肋间上 左锁骨中线第五肋间 左腋前线上与C4 同一水平 左腋中线上与C4 同一水平 位于心室横切平面 按弗兰克( Fr a n k) 法 I E C A M H F 淡兰/ 红 淡兰/ 黄 淡兰/ 绿 淡兰/ 棕 淡兰/ 黑 淡兰/ 萦 绿 右腋 中线 前 中线 左腋 中线 和前 中线之间 4 5 0 处 左腋 中线 背部 中线 后颈或前额 左腿 N 或 RF黑右腿( 中性) 表 2标志色码符号 电极标志符号 色码 一 色码 R L
12、 F N或 RF Cl / I 红 黄 绿 黑 白/ 红 一C 2 / E C 6 / H 白/ 黄 白/ 绿 白/ 黑 白/ 棕 白/ 紫 5 要 求 5 . 1 心 电图机正 常工作条件 a ) 3 6 境温度5 C -4 0 C, 采用计算机技术为5 C - 3 5 C; b)相对湿度(8 0 %; c )大气压强8 6 0 h P a -1 0 6 0 h P a ; d)使用 电源 1 ) 交流: 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 Hz 士1 H z ; 2 )直流: 在直流供电条件下, 能使心电图机连续正常工作 0 . 5 h以上。 5 . 2 外接输出 5 . 2 . 1 灵
13、敏度: 1 V/ mV误差范围士5 %或。 . 5 V/ m V误差范围士5 %0 YY 1 1 3 9 - 2 0 0 0 5 . 2 . 2 外接输出阻抗: 2 0 d B o 5 . 1 1 频率特性 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0 0 5 . 1 1 . 1 幅度频率特性: 以1 0 H : 为基准, 1 Hz -7 5 H z “; o a e , 5 . 1 1 . 2 过冲: 在士2 0 mm范围内, 描笔振幅的过冲里不大于 1 0 %( 热线阵打印不适用) 。 5 . 1 1 . 3 低频特性: 时间常数应不小子 3 . 2 s , 5 . 1 2 线性: 在士2 0 m
14、m范围内, 移位非线性误差范围士1 0 0 o ( 热线阵打印不适用) 。 5 . 1 3基线稳定性 5 . 1 3 . 1电源电压稳定时: 基线 的漂移不大于 1 mm. 5 . 1 3 . 2 电源电压瞬态波动时: 基线的漂移不大于 1 mm, 5 . 1 3 . 3 操作开关自“ 封闭” 到“ 记录” 时: 基线的漂移不大于 1 mm( 热线阵打印不适用) 。 5 . 1 3 . 4 灵敏度变化时( 无信号输人) 其位移不超过2 m m. 5 . 1 3 . 5 温度漂移: 在 5 0C -4 0 0C( 采用计算机技术为 5 0C-3 5 0 C ) 温度范围内, 基线漂移平均不超过
15、0 . 5 mm/ C。 5 . 1 4 走纸速度: 至少具有 2 5 mm / s 和5 0 mm/ s 二档, 误差范围士5 %e 5 . 1 5滞后: 记录系统的滞后必须不大于 0 . 5 mm( 热线阵打印不适用 ) 。 5 . 1 6 多道心电图机的道间 影响: 在多道心电图 机任何道上, 由于道间 影响而产生的描迹偏转必须不大 于0 . 5 m m, 5 . 1 7 AC - E 转换时, 工作正常。 当A C转换到D C时仪器应有相应直流工作状态指示, 各项操作动作应正常。 5 . 1 8 打印分辨率( 热线阵打印) Y 轴 : )8点/ MM; X轴: )1 6点/ mm( 走
16、纸速度 2 5 mm/ s ) , )8点/ m m( 走纸速度 5 0 m m/ s ) , 5 . 1 9 热线阵打印, 应能进行文字或符号打印: 在记录时应能打印导联、 走速、 增益、 交流抑制工作状态。 5 . 2 0 安全要求: 应符合G B 1 0 7 9 3 的规定。 5 . 2 1 心电图机的环境试验要求, 除应按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 规定的气候环境试验组别, 机械强度试验 组别( 具体由企业标准规定) 的要求执行外, 补充表 4 的规定。 5 . 2 2 心电图机外观和调节机构要求 5 . 2 2 . 1 心电图机外壳应整齐美观, 表面整洁,
17、色泽均匀, 无伤斑, 裂纹等缺陷; 5 . 2 2 . 2 心电图机面板应无涂复层脱落、 锈蚀、 面板上文字和标志清晰可见; 5 . 2 2 . 3心电图机 的塑料 件应无起 泡、 开裂、 变形 以及灌 注物 溢出现象; 5 . 2 2 . 4 心电图机的控制和调节机构应灵活可靠, 紧固部位应无松动; 5 . 2 3 心 电图机至少应 配备下列附件 : 电源线 : 一根 患者 电缆线 : 一根 等 电位线 : 一根 胸部 电极及吸球 : 一套 肢体 电极及 电极夹或绑带 : 一套 YY 1 1 3 9 -2 0 0 0 表 4环境试验 O WN*94$* Hz 试验要求 检测项目 持续时间 h
18、 恢复时间 h 试验状态 试验环境 初始试验中间试验最后试验 电源电压 1 9 8 V 2 2 0 V 2 4 2 V 额 定 工 作 低 温试验 2 通电 全性能 ( 安 全性能及 5 . 1 3 . 5除外) 5 . 6 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 低 温 贮 存 试 验 4 ( 由企业标 准规定 ) 正常 试验条件 5 . 6 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 额 定 工 作 高 温试验 2通电 5 . 6 5 . 8 5. 1 1 5 . 1 4 进行 运行试 验4通电 5 . 6 5 . 8 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 高 温 贮 存 试 验 4 ( 由企业标
19、 准规定 ) 正常 试验条件 5 . 6 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 额 定 工 作 湿 热试验 4通电 5 . 6 5 . 8 5 . 9 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 湿 热 贮 存 试 验 4 8 ( 由企业标 准规定 ) 正常 试脸条件 5 . 6 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 振 动试验二个方向 正常 试验条件 5 . 6 5 . 1 1 5 . 1 4 进行 碰撞试验二个方向 正常 试验条件 5 . 6 5 . 1 1 5 .1 4 进行 运输试验 正常 试验条件 全性能 ( 安 全性能及 5 . 1 3 . 5除外) 进行 6 试验方法 a )试验条件:
20、 测试设备及元器件要求( 除非另有专用测试设 备及要求 ) , 必须有如下精度 : 电阻器: 士5 %; 电容器: 15 0 o ; 试验电压: 士1 %; 试验频率: 士5 0 0 ; 放大镜放大倍数: X3 . b ) 性能试验的一般条件: 1 ) 一般情况下, 心电图机灵敏度置1 0 m m/ m V, 当有信号输人时, 但无特殊规定时导联选择器置 于,I 输人信号必须由患者电缆输人; 2 )每次试验前将基线置于中心位置, 在试验中途不应随意改变; 3 )心电图机预热后, 以2 5 mm/ s 的走纸速度测定试验值。 6 . 1 最大描迹偏转幅度试验 Y Y 1 1 3 9 -2 0 0
21、 0 输人 5 m y正弦波时描记达到饱和削顶( 如达不到可适当增加输入信号强度) , 检验其描记峰峰值 是否符合 4 . 9的规定 。 6 . 2外接输出试验 6 . 2 . 1 灵敏度: 示波器与心电图机输出插口相连, 在标准灵敏度时, 1 m y定标电压的输出值为U 。 , 检 验其是否符合 5 . 2 . 1 规定; 6 . 2 . 2 输出阻抗: 在 6 . 2 . 1 试验方法的基础上, 用 9 0 0 n( 5 1 0 d 2 与 3 9 0 n串接组成) 电阻并联于示波器 输人端, 此时示波器上指示的1 m y外定标的输出值为U , , 按式( 1 ) 计算出输出阻抗Z . .
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