[医药标准]-YY0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶.pdf
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1、I CS 1 1 . 04 0. 40 C 4 8 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9 : 2 0 0 1 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 I mp l a n t s f o r s u r g e r y -T w o - p a r t a d d i t i o n - c u r e s i l i c o n e e l a s t o me r s ( I S O 1 4 9 4 9 : 2 0 0 1 , I D T) 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布2 0 0 5 -
2、0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9: 2 0 0 1 前言 本标准等同采用 I S O 1 4 9 4 9 : 2 0 0 1 外科植人物 本标准的附录A和附录B是规范性附录。 双组分加成型硫化硅橡胶 。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人: 施燕平、 吴平。 YY 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9: 2 0 0 1 引言 市场上常见的硅氧烷有多种形态和配方
3、。硅氧烷硫化产品常用金属自由基和( 或) 大气湿气作为硫 化剂。本标准描述了那些具有临床植人应用史的一系列双组分加成型硫化( 铂催化剂) 的硅氧烷。制定 本标准是为了适应外科植人硅橡胶的原材料、 配方、 工艺、 特性检验和形成文件等标准化的需求 双组分加成型硫化硅橡胶是一种热固性弹性体, 并作为一种双组分( 无交联) 产品进人市场的。这 两个组分在成形前以一定的比例充分混合, 通过挤出、 模压或注射并在相应的温度下使其交联成形 YY 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9: 2 0 0 1 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 范围 本标准规定了生产( 部分或全部)
4、外科植人物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相 应的试验方法 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 5 2 9 -1 9 9 9 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定( 裤形、 直角形和新月形试样) ( e q v I S O 3 4 - 1 : 1 9 9 4 ) G B / T 6 0 3 1 -1 9 9 8 硫
5、化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定( 1 0 - 1 0 0 I RH D ) ( i d t I S O 4 8 : 1 9 9 4 ) G B / T 9 8 6 9 -1 9 9 7 橡胶胶料硫化特性的测定( 圆盘振荡硫化仪法) G d t I S O 3 4 1 7 : 1 9 9 1 ) G B / T 1 6 5 8 4 -1 9 9 6 橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性( e q v I S O 6 5 0 2 ; 1 9 9 1 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 1 部分: 评价与试验( i d t I S O 1 0 9 9 3
6、- 1 : 1 9 9 7 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 5 - 2 0 0 3 医疗器械生物学评价第 5部分: 体外细胞毒性试验( I S O 1 0 9 9 3 - 5 : 1 9 9 9 , I DT) I S O 5 2 7 - 2 : 1 9 9 3 塑料拉伸性能 的测定第 2部分 樟 压和挤 1FM料试疏条件 3术语和定 义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 催化剂c a t a l y s t 有机金属络合物。典型的包括由碳、 氢、 氧、 氯或硅( 不包括芳香环) 元素任何适当组合而成的铂取 代物, 它用于引发聚合物与交联剂之间的化学反应。 注: 催化剂可以
7、在硅的低聚物、 聚合物或它们的混合物 如R M e , S iO ( S i M e O ) , ( S iMe R O ) , S i m e R , 其中R和R 是甲基或乙烯基 中分散开 3. 2 交联剂c r o s s l i n k i n g a g e n t 单 体、 聚 合 物 、 硅 或 它 们的 任 何 组 合体 。 其 典 型 结构 是R “ M e S i O ( S i M e O ) 二 ( S i M e R O ) , S i M e z R “ , 典型的R “ 是甲 基或氢, 它可在硫化期间向平行聚合物 链提供一个 交联链接。 注: 建议在硫化前用过量的S
8、 ill( 不要求) 以保证硫化完全并且无残留的乙烯基硫活性物存在, 这样才能提供良好的 弹性体稳定性。 3. 3 填料f i l l e r 补强剂r e i n f o r c i n g a g e n t ( 只适用于本标准) 硅或高纯度的无确定形态的二氧化硅。 注 1 : 市场上买到的这些添加剂有气相二氧化硅和沉淀二氧化硅。 注2 : 二氧化硅能用甲硅烷基化的试剂处理, 例如: 分子式为 Me , S ix或 Me , S iX ,的试剂, 这里X指羚基, 或分子式 Y Y 0 4 8 4 -2 0 0 4 八S O 1 4 9 4 9: 2 0 0 1 为H O M e , S i
9、 0 ( S I M e , 0 ) , ( S i W R O ) , S i M e , O H聚硅氧烷齐聚物, 这里R 是甲 基或乙 烯基. 注3 : 能显影的试剂( 例如 B a S O) 对弹性体可能有增强的特性 3 .4 抑制荆i n h i b i t o r 具有减慢或中止化学反应( t o 交联) 作用的化合物或材料。 批l o t , b a t c h 在一个或多个工序中生产的一定量的材料, 所生产的材料可以认为是均质的 注: 对于连续生产过程 该术语表示一个确定的、 特性均匀的生产部分。 3 .6 制造商ma n u f a c t u r e r 生产最终医疗器械的公
10、司。 原材 料r o w ma t e r i a l s 用来生产双组分加成型硫化硅橡胶的材料。 3 .8 硅橡胶s i l i c o n e e l a s t o me r 由基本上为硅氧烷重复单元制得的硅氧烷聚合物经交联而成的合成橡胶。 Me R M e - Si - O- Si O- Si - 一一 Me R M e 其中: R是乙烯基、 氟基、 经基、 烷基或其他适宜的有机基团; Me是一CH, 。 硅氛烷聚合物 s i l i c o n e p o l y m e r 任 何具有R Me , S i o ( S iMe i 0 ) 二 ( S i M e R 0 ) , S
11、i M e , R 结构的中 分子量或高 分子量的聚 合物或聚合物 的混合物, 这里R 典型的 有: 甲基、 乙烯基或经基, 但也可能是氟基、 苯基或其他基团, R , 典型的有: 甲 基、 乙烯基, 但也可能是氟基、 苯基或其他基团 示例 1 平击 O 一e R!51|M 示例 2 Me-Si- IM e干 M e M e 咐Si- 士 IS i- M eO v viM e R!卜娠 M 示例 3 Me民 朋 r IH O + Si一 升一 士 M e一M e Y Y 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9: 2 0 0 1 其 中 Vi 是一CH=CH: ;
12、Me是一CH, R和R,是甲基、 乙烯基、 氟基或其他适宜的有机基团。 注:聚合物的这一定义说明其取代基团非常多, 本标准这样给出定义的目的是不限制取代基的数量或种类; 但本标 准只针对具有临床前生物相容性数据( 见第 5 章) 和国际上已经确立并有安全使用史的植人材料。 3. 1 0 供方s u p p l i e r 生产和( 或) 供应用于生产研究中的医疗器械的双组分硅橡胶的公司。 3. 1 1 处理剂t r e a t i n g a g e n t 用于涂覆在二氧化硅外表面的单体、 低聚物或聚合物, 以降低二氧化硅的反应活性。 3. 1 2 双组分加成型硫化硅橡胶 t w o- p
13、a r t a d d t io n - c u r e s i l i c o n e e l a s t o m e r 通过硅氧烷聚合物链的交联而成的弹性体, 这种交联是通过具有乙烯基官能团的乙烯基硅氧烷聚 合物与含 S i H官能团的含氢硅氧烷交联剂间的加成反应实现的。 示例 铂 络 合 物 三Si -CH=CH2 + H- S i 三一 聚合物交联剂 ( 液体)( 液体) 其中三表示 S i 的其余化合价。 催 化 剂 -S i -CH, -CH, -S i - 弹性体 ( 固体 ) 4配方 4 . 1 成分 应使用表 1 所规定配方的原材料。 表 1 双组分加成型硫化硅橡胶的一般配
14、方 成分百分比范围/(%, 质量分数) 硅氧烷聚合物 s 0 - 80 补强 剂 4 0 交联剂 1 - 5 催化剂 0 . 5 抑制剂 1 . 0 4 . 2原材料评定 在产品开发过程中和定期审核( 至少每年或每 1 0个生产批一次) 中, 双组分加成型硅橡胶的供方应 按以下评定原材料。 a ) 聚合物的结构和功能性 所用聚合物的结构和功能性应以一个适宜的方法来确定, 如核磁共振波谱分析。( 详见 2 ) , b ) 二氧化硅纯度 所用二氧化硅的纯度应用元素分析或其他方法进行评定, 其结果宜表述为( S i 的测得质量或理论 质量, m g ) X 1 0 0 =S i ( 0 o , 质量
15、分数) 。 C ) 处理剂结构和纯度 所用处理剂的结构和纯度应以一个适宜的方法来确定, 如用红外光谱学。( 详见 2 ) d ) 交联剂结构 YY 0 4 8 4 -2 0 0 4 / I S O 1 4 9 4 9 ; 2 0 0 1 所用交联剂的结构应以 一个适宜的 方法来确定, 如 用红外光谱学。( 详见仁 2 ) , e ) 抑制剂纯度 所用抑制剂的纯度应以一个适宜的方法来确定, 质量分数应大于 9 5 %,( 详见仁 2 ) 。 f ) 抑制剂结构 所用抑制剂的结构应以一个适宜的方法来确定, 如用红外光谱学。( 详见仁 2 ) a 5 生物相容性 硫化硅橡胶的生物学性能和物理性能主要
16、取决于配方中所含的双组分原料。加工条件也会影响 ( 挤出或模压) 硅氧烷部件的生物学性能和物理性能。生产的确认和一致性宜是供方质量体系的范畴。 为了保证最终产品性能的一致性, 制造商宜保证供方有措施按照G B / T 1 9 0 0 1 , I S O 1 4 9 6 9 和G MP控制 加工参数和配方参数。另外, 过程确认宜包括生物学评价, 因为生产也可能会引人污染, 其官能性引人 到硅橡胶中也会影响生物学活性 应按照 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 进行生物相容性评价。 6 特性与检验 6, 试片制备 试片厚度为( 2 10 . 2 ) mm, 并按照GB / T 5 2 9
17、制备, 必要时采用推荐的硫化时间与二次硫化时间 6 . 2 鉴别 为了分析硫化后的硅橡胶, 应至少在一个审核期对橡胶试片进行下列试验: 用红外吸收光谱检验弹 性试片, 用固体的多反射法记录 光谱。 在相应的( 2 9 6 2 士 5 ) c m , ( 2 9 0 6 1 5 ) c m - 1 , ( 1 2 6 。 士 5 ) c m - 和 ( 1 0 9 4 士5 ) c m- , 至( 1 0 2 2 士5 ) c m- 处宜有最大吸收。 6 . 3 纯度检验 6 . 3 . 飞 金属污染 双组分加成型硫化硅橡胶的每一生产批应检验金属污染。应检验硫化后的弹性体并符合下列金属 杂质的要
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