[医药标准]-YYT0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求..pdf
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1、Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 R IB舌 本标准与I E C 6 1 6 8 5 : 2 0 0 1 超声血流测量系统仿血流试件 的一致程度为修改采用, 修改 的主要内容包括: 1 . 标准题目 在I E C 6 1 2 0 6 : 1 9 9 3 超声 连续波多普勒系统 试验程序 中, 曾经列举过六种可用于检测超 声多普勒血流诊断设备性能的试件( t e s t o b j e c t ) , 但按照美国医学超声学会( A I U M) 提出并已在国际上 通行的概念, 模拟人体某些参数的检测装置应称为体模( p h a n t o m ) , 而且 I E C 6 1 2
2、 0 6 : 1 9 9 3 本身在术语 和定义部分也承认“ 多普勒试件经常被称作体模” , 故本标准采用“ 体模” 一称。此外, 按照我国医用超声 设备产品标准的惯例, 将原三段式题目改为 超声多普勒仿血流体模的技术要求 。 2 .规范性引用文件 原标准对多普勒体模中所用媒质声速和衰减系数的测量, 其方法或以学术论文为据, 或用简短 文字表述, 而我国则均已制定有正式标准, 为此将引用标准增加三项: G B / T 4 4 7 2 -1 9 8 4 化工产品密度、 相对密度测定通则 G B / T 1 5 2 6 1 -1 9 9 4 超声仿人体组织材料声学特性的测量方法 G B / T 1
3、 8 0 2 2 -2 0 0 。 声学 1 - 1 0 MH z 频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法 原标准引用的 I E C 6 1 1 0 2 : 1 9 9 1已转化为我国标准 G B / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 声学在 0 . 5 - 1 5 MH z 频率范围内超声场的特性及其测量 水听器法 , 故改为引用后者。 3 .术语和定义 c l u t t e r 是一个重要的术语, 在原标准中多次出现却未给出定义, 本标准中特予补人。 4 . 标识用技术指标 其中有些内容尚在研究探索中, 故本标准中只保留与国际上现有商品随机文件相一致的部分, 其中 包括
4、超声仿组织材料密度、 声速、 衰减系数, 管道材料密度、 声速、 衰减系数, 超声仿血液密度、 声速、 衰减 系数、 背向散射系数及粘度, 管道内径及与声窗平面间夹角, 多普勒体模正常使用温度范围。 5 .原附录 D 该附录是起草单位实验研究的具体内容, 全部收人必要性不大且使文件冗长繁琐, 故改为简短文字 归纳介绍。 6 ,原附录 F 仿血流体模中所用各种媒质的特性和结构参数的测量方法是标准的主要部分, 本标准中将有关内 容提升为正文且尽量采用国内已有标准。但超声仿血液背向散射系数测量方法一项, 国际上尚在研究 探索中, 未形成标准化文件, 故仍引用相关著述, 在参考文献中给出。 7 , 参
5、考文献 除有关超声仿血液背向散射系数测量的几篇有必要保留外, 其余近 5 0 篇对本标准的理解和使用都 不甚紧要, 故未予保留。 本标准的附录B是规范性附录, 附录A、 附录C 、 附录D 、 附录E是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 中国科学院声学研究所 本标准主要起草人: 牛凤岐、 朱承纲、 程洋。 Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 超声 多普勒仿血流体模的技术要求 范围 本标准规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。 本标准适用于由超声仿组织材料、 稳态流动的仿血液及其所流经管
6、道构成的超声多普勒仿血流体 模( 以下简称仿血流体模) , 该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断设备的性能。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准 G B / T 4 4 7 2 -1 9 8 4 化工产品密度、 相对密度测定通则 G B / T 1 5 2 6 1 -1 9 9 4 超声仿人体组织材料声学特性的测量方法 G B / T 1
7、6 5 4 0 -1 9 9 6 声学 在0 . 5 - 1 5 MH z 频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法( e q v I E C 6 1 1 0 2 ; 1 9 9 1 ) G B / T 1 8 0 2 2 -2 0 0 。 声学1 - 1 0 MH : 频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法 I E C 6 1 2 0 6 : 1 9 9 3 超声连续波多普勒系统试验程序 I E C 6 1 8 9 5 : 1 9 9 9 超声脉冲多普勒诊断系统确定性能的试验程序 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 一 3 d B多普勒频率一 3 d B D
8、o p p l e r f r e q u e n c y 在多普勒频谱中, 每单位频率的能量为最大值之半( 一3 d B ) 的频率 单位: 赫兹, H z 3 . 2 一3 d B取样容积一 3 d B s a m p l e v o l u m e 当把发射和接收二者的影响均考虑在内时, 多普勒系统对一点状多普勒目标的响应居最大响应的 -3 d B值以上的那部分空间区域的容积。 单位: 立方毫米, m m 3 . 3 一 3 d B 取样容积长度一 3 d B s a m p l e v o l u m e l e n g t h -3 d B取样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸 G B
9、/ T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 , 定义 3 . 6 1 . 单位: 毫米, m m 3 . 4 一3 d B取样容积宽度一3 d B s a m p l e v o l u m e w i d t h -3 d B取样容积沿与声束准直轴垂直方向的最大尺寸。在多普勒系统具有扫描平面的情况下, 这 些轴取在扫描平面内以及与扫描平面垂直的方向上。 单位: 毫米, m m 1 Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 3 . 5 声工作频率a c o u s t i c - w o r k i n g f r e q u e n c y 依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得
10、的声信号频率, 它是声压谱幅度比峰值声压低 3 d B 的两个频率的算术平均值。 G B / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 , 定义3 . 4 . 2 口 。 单位: 赫兹, Hz 3 . 6 混亚 a l i a s i n g 由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。 注: 混叠的阐值随脉冲重复频率和可能出现的基线飘移而异 3 . 7 多普勒频谱的平均频率 a v e r a g e f r e q u e n c y o f t h e D o p p l e r s p e c t r u m 在不计噪声影响的情况下, 临床多普勒系统在多普勒频谱中作短时平均所得的估计值
11、。 注: 多普勒频谱的平均频率一般是在较小的时间间隔( 通常为2 -2 0 m s ) 内测取的。 单位: 赫兹, H z 3 . 8 轴向响应范围 a x i a l r e s p o n s e r a n g e 在软组织中, 来自 一指定目标的信号与噪声之和至少比噪声级高出3 d B的深度范围( 见I E C 6 1 1 0 2 中2 . 4 . 2 ) e 单位: 毫米, m m 3 . 9 仿血液b l o o d - m i m i c k i n g f l u i d ( B MF ) 模仿血液的声学特性, 并以已知流量流经仿血流多普勒体模的液体 3 . 1 0 通道分割
12、c h a n n e l s e p a r a t i o n 与体模中运动方向对应的信号通道中的信号电平( 有用输出电压) 与相反方向通道中的信号电平 ( 无用输出电压) 的比率。 注: 通道分割以分贝数( 有用输出电压与无用输出电压比值的对数乘以2 0 给出( 见I E C 6 1 2 0 6 : 1 9 9 3 中2 . 6 . 1 ) 单位: 分贝, d B 3 . 1 1 室壁干扰c l u t t e r 在多普勒信号中, 由静止或缓慢运动的实体组织产生的强回波部分 3 . 1 2 彩色显示空间分辨力 c o l o r d i s p l a y s p a t i a l
13、r e s o l u t i o n 两个彼此分离的点状或线状运动目标之间, 在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔 注: 彩色显示空间分辨力沿三个方向测量: 1 ) 声束准直轴方向; 2 ) 垂直于扫描平面的方向; 3 ) 扫描平面中与声束准直轴垂直的方向 单位: 毫米, m m 3 . 1 3 盲区边界 d e a d z o n e b o u n d a r y 在紧贴换能器处, 多普勒系统对其内目标运动不敏感的那个区域的边界。 Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 3 . 1 4 折算深度 d e p t h o f m e a s u r e m e n t 由仿组织
14、材料表面到管道轴心的距离。在超声波传播路径上置有各种声衰减材料, 而没有仿组织 材料或仿血液的情况下, 所取的折算深度是指仿组织材料中由其表面至管道轴心的等效距离, 经历这一 距离所产生的超声衰减与在仿血流体模中实际声程上产生的衰减量相同( 见附录B ) , 单位: 毫米, m m 3 . 1 5 多 普勒角 D o p p l e r a n g l e 多普勒测量中所用多普勒声束轴与管道轴之间的实际夹角。 单位: 度, (“ ) 3 . 1 6 多普勒角误差 D o p p l e r a n g l e e r r o r 多普勒角测量值与其实际值之差。 单位: 度, (。 ) 3 .
15、1 7 一 3 d B多普勒频率响应范围 D o p p l e r f r e q u e n c y一 3 d B re s p o n s e r a n g e 在多普勒频谱中, 以单位频率能量最大的那个频率为中心, 由距其最近的两个一3 d B多普勒频率 界定的一个频率区间。 注: 在以模拟方式工作时, 可采用另外一种信号电平的多普勒频率响应范围. 单位: 赫兹, H z 3 . 1 8 多 普勒频率非线性误差 D o p p l e r f r e q u e n c y n o n 一 l i n e a r i t y e r r o r 在一3 d B多普勒频率响应范围内,
16、多普勒频率观测流速关系图上, 数据点相对于过该图坐标 原点最小二乘法拟合线之间的最大频率偏差( 见I E C 6 1 2 0 6 : 1 9 9 3 中2 . 3 . 2 ) 0 单位: 赫兹, Hz 3 . 1 9 多普勒频率响应 D o p p l e r f r e q u e n c y r e s p o n s e 多普勒信号电平( 以d B为单位) 随多普勒频率的变化。 3 . 2 0 动态范围 d y n a m i c r a n g e 在不产生虚假输出的情况下, 系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信 号之比( 以分贝数表示) 。 注: 动态范围是源自
17、 室壁干扰的最大可容许信号与检出血流时的最小信号电平之比的量度。 单位: 分贝, d B 3 . 21 固定目 标对灵敏度的影响 f i x e d t a r g e t e f f e c t o n s e n s i t i v i t y 当一强反射固定结构( 全反射体) 进人多普勒声束中时, 多普勒输出电平的变化( 以分贝数表示) 单位: 分贝, d B 3 . 2 2 仿血流多普勒体模 b l o o d - m i m i c k i n g d o p p l e r p h a n t o m 代表软组织中的一段血管及其内流动着的血液的物理模型。该体模由仿组织材料和受驱动流
18、经其 中的仿血液组成 3 . 2 3 频率一 彩色转换表f r e q u e n c y t o c o l o u r t r a n s l a t i o n t a b l e 用以描述如何将多普勒频率转换绘制成彩色图显示的表格。 Y Y / T 0 4 5 8 -2 0 0 3 3 . 2 4 最高可检出多 普勒频率 h i g h e s t d e t e c t a b l e D o p p l e r f r e q u e n c y 与可以明白无误( 无混叠) 地确定的最高视测流速对应的多普勒频率。 单位: 赫兹, H z 3 . 2 5 内径i n n e r d
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- 医药标准 医药 标准 YYT0458 2003 超声 多普勒 血流 技术 要求
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