[医药标准]-YYT1119-1999.pdf
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1、C q$ 备案号 : 3 0 5 3 -1 9 9 9 YY 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 1 1 1 9 -1 9 9 9 医用高分子制品术语 T e r mi n o l o g y r e l a t i n g t o me d i c a l p o l y me r p r o d u c t s 1 9 9 9 一 0 6 一 0 7 发布1 9 9 9 一 1 0 一 0 1 实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y / T 1 1 1 9 -1 9 9 9 前言 本标准 是在Z B C 4 9 0 0 5 -1 9 8 9 K 医用 高分子制
2、品术 语 的基础上修订的 本标 准对医用 高分子制品 术语进行了补充, 对各章重新进行了编排, 对术 语重新 进行了 调整, 取消了 原标准中 的人 工器官 类术 语。 本标准的附录 A、 附录 B是提示的附录。 本标准 从生 效之日 起, 同时代替Z B C 4 8 0 0 5 -1 9 8 9 0 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准负责起草单位: 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人: 吴平、 田青。 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1 1 1 9 -1 9 9 9 医用高分子制品术语 代替Z B C4 8 0 0 5 -1 9 8 9 Te r mi
3、 n o l o g y r e l a t i n g t o me d i c a l p o l y me r p r o d u c t s 范围 本标准规定了医疗器械制品中主要由医用高分子材料组成, 且直接或间接作用于人体的制品术语。 本标准不包括人工器官术语。 基本术语 2 . 1 导管 c a t h e t e r 经穿刺术或切开术插入人体的软管。 2 . 2 管路 t u b e 不插人人体组织, 但可与人体粘膜接触使用的软管。 2 . 3 擂管 c a n n u l a 将其插入肠道、 食道、 呼吸 道或其他部位的软管, 通过它向体内输入药液、 营养液及气体或排出体 内液
4、体。 2 . 4 可显影导管 r a d i o p a q u e c a t h e t e r 不透X线, 以便临床监视的导管。 2 . 5 造影导管 a n g i o g r a p h i c c a t h e t e r 向体内某部位输送显影剂的导管。 2 . 6 注 射座 i n j e c t i o n s i t e 可通过它向里注射药液且具有自密封性的装置。 2 . 7 阀 v a l v e 管路上靠流体原理使管路关闭或打开的装置, 分单向阀和双向阀。 2 . 8 开关 c o c k 以手动或机械方式使管路关闭、 打开或转换通路的装置。 2 . 9 流 皿调节器
5、f l o w r e g u l a t o r 用于调节流量的装置。 2 . 1 0 ( 球) 班mi l 固定在导管或擂管上, 充液或充气后鼓起, 用于扩张管脉、 使器械定位或止血的弹性件。 2 . 1 1 球 b a l l 捏扁后排出、 释放后吸入液体或气体( 常鼓) 的弹性件。 2 . 1 2 腔( 路) l u m e n 导管的管路内部。 2 . 1 3 接头f i t t i n g 用于将导管与管路连接或将管路与管路连接的装置。 分为 外圆 锥接头( 出液端) 和内圆 锥接头( 进 国家药品监督管理局1 9 9 9 一 0 6 一 0 7 批准1 9 9 9 - 1 0 一
6、 0 1 实施 1 Y Y/ T 1 1 1 9 -1 9 9 9 2 . 1 7 2 . 2 2 液端) , 最常见的是 6 : l o o ( 鲁尔) 圆锥接头。 引流管 d r a i n 靠患者体内流体压力, 将脓液、 渗出液或其他代谢物引出体外的插管或导管。 分流器s h u n t 将体内某部位不希望有的体液分流到人体其他部位的装置。 吸引管s u c t i o n t u b e 负压管s u c t i o n t u b e 通过负压作用把人体内某部位积液或组织吸出体外的管路。 滴斗 d r i p c h a m b e r 需要精确控制流量的管路上, 用于观察流量大小的
7、装置。 其特点是其进液口有一个能形成液滴的 滴管。 过滤器 f i l t e r 用于过滤气体、 液体中不需要的物质的装置。常由壳体和滤材组成。 分离器 s e p a r a t o r 通过膜分离或离心作用, 将液体中的不同成分分离开的装置。 泵管 p u m p t u b e 用于与蠕动泵配合, 使系统内部液体流动的高弹性软管。 血路t u b e f o r b l o o d f l o w 输送血液或血液成分的管路 循环血路t u b e f o r b l o o d c i r c u l a t i o n 体外循环的血路( 血液在管路中单向流动) 。 回输血路t u b
8、 e f o r b l o o d r e t u r n 能从患者或献血者体内采出血液, 并将处理后的血液或血液成分回输给患者或献血者的管路的 统称( 血液在管路中双向流动) 。 导管 3 . 1 外周血管内导管 p e r i p h e r a l i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r 用于从外周血管内将液体或器械引人或引出的导管。 一般导管较短, 套在一根穿刺针上, 以便将导 管送入外周血管, 故又称套针外周导管。 3 . 2 中心静脉导管c e n t r a l v e n o u s c a t h e t e r 插入中心静脉系统
9、, 用于监测压力、 输人药液、 营养液或取出血样的血管内导管。分单腔或多腔。 3 . 3 动脉导管a r t e r ia l c a t h e t e r 用于动脉压力监测或取血样的血管内导管。 3 . 4 球囊扩张导管b a l l o o n d i l a t a t i o n c a t h e t e r 末端附近有一球班, 充起后用以扩张血管/ 心瓣膜或输入药液或取血样的血管内导管。 3 . 5 血管成形导管 a n g i o p l a s t y c a t h e t e r 用于扩张血管狭窄部位的球襄扩张导管。 3 . 6 瓣膜成形 导管 v a l v u l o
10、 p l a s t y c a t h e t e r 用于扩张瓣膜狭窄的球琪扩张导管。 3 . 7 P T C A球级扩张导管p e r c u t a n e o u s t r a n s l u m i n a l c o r o n a r y a n g i o p l a s t y b a l l o o n d i l a t a t i o n c a t h e t e r 经皮经冠状动脉成形术用血管成形导管。 3 . 8 栓塞切 除导管 e m b o l e c t o m y c a t h e t e r Y Y/ T 1 1 1 9 -1 9 9 9 用于将血
11、管内栓塞切除并取出的导管。 9 腹膜透析管 p e r i t o n e a l d i a l y s i s c a t h e t e r 供肾功能衰竭患者使用, 通过腹壁至腹膜用透析液进行腹膜透析的导管。 1 0 导尿管u r e t h r a l c a t h e t e r 通过尿道插入患者膀胧向体外导尿的导管。 1 1 硬膜外麻醉导管 e p i d u r a l a n e s t h e t i c c a t h e t e r 用于向硬膜外腔输送麻醉剂的导管。 1 2 脑积水分流器 h y d r o c e p h a l u s s h u n t 植人患者体
12、内将脑积水引入体内其他部位的导管装置。 1 3 植人式 给药装置 i m p l a n t a b l e d r u g d e l i v e r y s y s t e m 植入患者体内, 可经皮向其注射座内注射药物并通过导管将药物输送到病变部位的装置_ 一般器具 4 . 1 输液器 i n f u s i o n s e t 与静脉穿刺针配合, 将药液向患者静脉内输送的器具。 4 . 2 滴定管式输液器 b u r e t t e t y p e i n f u s i o n s e t 能精确计量输液剂量的输液器。 4 . 3 静脉输液针 i n t r a v e n o u
13、s n e e d l e 将精液器与患者静脉连接的一种静脉穿刺器具。常见的其尾部有一段细的软管。 4 . 4 输血器 t r a n s f u s i o n s e t 与静脉穿刺针配合, 将血液或血液成分向患者静脉内输送的器具。 4 . 5 采血器 b l o o d - t a k i n g s e t 从献血者或患者体内采出血液的器具 4 . 6 注射器 h y p o d e r m ic s y r i n g e 与注射针配套, 经皮向体内注射药液的器具。 4 . 7 胰岛素注射器 h y p o d e r m i c s y r i n g e f o r i n s
14、u l i n i n j e c t i o n 与注射针配套, 经皮向体内注射胰岛素的注射器。 4 . 8 气管播管t r a c h e a c a n n u l a e n d o t r a c h e a l t u b e 插入患者气管内输送氧气和麻醉气体的软管。 4 . 9 胃 管 s t o m a c h t u b e 通过食管向胃内输送或从胃内输出液体的软管。 4 . 1 0 鼻饲管 n a s a l f e e d i n g t u b e 从鼻腔、 食道插人, 灌注流质食物的软管。 4 . 1 1 肛管 a n u s t u b e 向直肠内输送液体或通过直
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