[医药标准]-YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件.pdf
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1、I CS 11 . 04 0. 40 C 35 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 7 . 3 -2 0 0 5 代替 YY 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 I mp l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - C o b a l t c h r o mi u m mo l y b d e n u m a l l o y
2、 c a s t i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 011 7 . 3- 2 00 5 目次 月 U舀 皿 1 范 围 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 要求 1 4 试验方法 八 2 5 检验规则 , 2 6 质量证明 3 7 标志、 包装、 运输、 贮存 4 附录 A( 规范性附录) 关于外科植人物骨关节假体钻铬钥合
3、金铸件缺陷补焊的专项要求 5 YY 01 1 7 . 3- 20 05 n il舌 Y Y 0 1 1 7的总标题为 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 , 由下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z T i 6 A1 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件钻铬铝合金铸件) 行业标准基 础上进行修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3所做的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章节; 材料的化学成分和力学性能的要求及其
4、实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章节的编排做了相应调整。 本部分主要根据国际标准 I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ( 外科植人物金属材料第 4 部分: 铸造钻铬铝 合金 进行修订, 在化学成分、 力学性能、 技术指标上等同该国际标准。 本部分附录 A为规范性附录。 本部分代替Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植人物 骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金 铸件 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国 外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北
5、京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人: 周学玉、 刘忠良、 江霞、 丁致平 YY 01 1 7. 3 - 20 05 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 范围 本部分规定了外科植人物用钻一 铬一 铝合金材料制造外科植人物骨关节假体铸件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钻铬钥合金铸件的生产和验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件
6、的最新版本。凡是不注明日期的引用文件, 其最新版本适用于本部分。 G B / T 2 2 3 钢铁及合金化学分析方法 G B / T 2 2 8 金属材料 室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 8 9 2 ; 1 9 9 8 ) G B 1 7 1 0 0 外科植人物用铸造钻铬铝合金( G B 1 7 1 0 0 -1 9 9 7 , n e q I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ) HB 6 5 7 3 熔模钢铸件用射线标准参照图片 HB / Z 6 0 X射线照像检验 I S O 5 8 3 2 - 4 ;
7、1 9 9 6 外科植人物金属材料第 4部分: 铸造钻一 铬一 钥合金 要求 3 . 1 母合金和铸件化学成分应符合 G B 1 7 1 0 0 的要求, 见表 t o 表 1 铸造钻铬钥合金和铸件化学成分质量分数 -6 6 54 5 08 注: 铸件的洛氏硬度参考值为 HR C 2 5 -3 5 , 不作为评价合格与否的依据。 YY 011 7. 3 - 200 5 3 . 4 . 2 在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的 检验, 其力学性能指标( R . , R 0 , . A ) 由铸件的 供需双方 协商作出规定, 并按协商的专用技术文件执行。 3 . 5 表面质量 3 . 5 . 1 铸
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