[医药标准]-YY 0198-95 10mA医用诊断X射线机.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 0 1 9 8 一 9 5 YY储 1 0 m A医 用诊断 x射线 机 Z B C4 3 0 1 1 -8 7 1 主题内容与适用范围 本标准规定了1 0 m A医用诊断X射线机的技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输、 贮 存。 本标准适用干1 0 m A医用诊断X射线机( 以下简称X射线机) 。该产品供医疗单位在特殊场合作 透视、 摄影( 若作常规透视用, 必须配防护屏) 。 2 弓 ! 用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳
2、定性的检查) G B 5 6 6 5 医 用诊断X射线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断X线卫生防护标准 G B 9 7 0 6 . 3 医用电 气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断X射线机管电压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断X射线机管电流测试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断X射线机曝光时间 测试方法 Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 4 3 0 1 。 医用X线设备标志、
3、 包装、 运输和贮存 3 产品分类 11 根据对电击防护的程度, x射线机属于 工 类B型设备。 3 . 2 x射线机为携带式, 包括以下主要部分: a , x射线管头; b . 控制器; c机架及机箱。 3 . 3 x射线机整机重量应不大于3 o k g 月 技术要求 4 . 1 x射线机工作条件 4 . 1 - 1 环境条件 a . 环境温度为 1 0 4 0 C; b . 相对湿度为3 0 %一? 5 %; c 大气压力为7 0 1 0 6 k P a a 4 . 1 . 2 电源条件 国家医药管理局 1 9 9 5 一 0 1 , 1 7批准1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施
4、 Y Y 0 1 9 8 一 9 5 a . 电源电压为单相2 2 0 V, 5 0 H : 正弦波。 电源电 压的允许范围为标称值的9 0 %-1 1 0 %, 频率值 的允许范围为领定值”0 0 1 0 1 0 0 ; b . 电源容量应不低于 1 W A; c . 电 源电阻应不大于1 . 5 0 . 4 . 2 X射线机的最高额定容量应不低于表1 的规定。 表 I 。 蔚 巍 S f 条 考f 7i 管电流 m A 管电压 kV 时间 透视 36 5断续 1 h 摄影 1 0 7 51 0s 4 - 3 管电流调节范围 4 - 3 . , 透视管电流应能连续调节, 透视管电流的上限值应
5、不大于 5 m A, 其调节范围应不少于 3 m Ae 4 . 3 . 2 摄影管电流实际值允许的平均误差百分比不超过1 5 , 4 . 4 管电压调节范围 4 . 4 门 管电压应易干调节, 分档调节应不少于4 档, 调节范围应不小于6 0 7 5 k V , 4 . 4 . 2 管电压的实际值允许的平均误差百分比不超过1 0 , 最大反峰电 压应不大于7 5 k V . 4 . 5 加载时间调节范围 4 . 5 . 1 加载时间调节至少应有1 1 0 s 范围。 4 . 5 - 2 加载时间的实际值允许的平均误差百分比不超过1 0 , 4 . 6 电源电压调节应连续或分档调节。 4 . 了
6、 高压电路的电介质强度 连接 X射线管时, 试验电压与最高S _ 作电压之比为 1 . 1 倍. 试验管电流为2 m A, 持续时间为 3 mi n, 46 接地和电位均衡、 连续漏电流、 电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第1 8 , 1 9 , 2 0 章的规定。 4 . 9 指示仪表 电压表、 电流表的精度应不低于2 . 5 级 4 . 1 0 x射线机导线绝缘及指示灯和按钮 a . x射线机导线绝缘的颜色应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 5 条规定; b . X射线机指示灯和按钮应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . ? 条规定。 4 . 1
7、 1 机头的外壁温度与密封性能 a外壁的最高温度应不超过6 5 0c; 卜 . 密封应良好, 内部应无气泡, 封口 处应无渗漏油现象。 4 . 1 2 荧光屏中心与限束器、 x射线管焦点中心要求 荧光屏、 限束器、 x射线管焦点三者中心应在同一直线上, 其偏差应不大于8 m m, 4 . 1 3 荧光屏和x射线管头联动装置的性能 4 , 1 31 上下方向移动范围应不小于2 0 0 m m, 其最大启动拉力 应不大于2 5 N, 在全行程内 各点均应稳 定平衡。 4 . 1 3 . 2 4 . 1 3 . 3 左右方向移动范围应不小于1 3 0 m m, 其最大启动拉力应不大于1 5 N ,
8、X射线管焦点至荧光屏距离应不小于6 0 0 m m. Y Y 0 1 9 8 一9 5 4 . 1 4 x射线机安装后应平稳, 不得有较大的摇动, 从最高点顺荧光屏和x射线管头联动装置方向进 行平稳性拉力试验, 其最小拉力不小于“ N . 4 . 1 5 x射线管应能自 转1 8 0 0 . 绕弯臂旋转3 6 0 0 , 4 门6 x射线防护性能 应符合G B 8 2 7 9 的规定。 4 门7 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于1 9 0 m m X 2 4 0 m m. 4 . 1 8 限束器 a , 限束器启闭应轻便、 灵活、 可靠, 并能调出任意大小的矩形照射野; b . 限束器关至
9、最小时, 荧光屏上照射野应不大于1 5 m m X 1 5 二 。 4 . 1 9 机械强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3中2 1 . 5 和2 1 . 6 条的规定。 4 . 2 0 外观 4 . 2 0 . 1 x射线机外形应整齐美观, 表面整洁、 色泽均匀, 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。 4 . 2 0 . 2 x射线机主要电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 的规定。 4 . 2 0 . 3 x射线机主要油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定。 4 . 2 1 随机文件 随机文件应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第 6 . 8 条的规定。 4 . 2 2
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