[医药标准]-YYT1122-2005.pdf
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1、】 5 11 . 04 0. 30 C 3 5 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 1 1 2 2 - 2 0 0 5 代替 YY 9 1 1 2 2 - 1 9 9 9 , YY 9 1 1 3 4 - 1 9 9 9 咬骨钳( 剪) 通用技术条件 G e n e r a l t e c h n i q u e r e q u i r e m e n t s f o r o r t h o p a e d i c s c l a m p ( s c i s s o r ) 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布 2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食
2、品药品监督管理局发 布 YY 1 1 22 - 20 05 目次 前言 , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m 1范围 。 , , , , “ , , 1 2 规范性引用文件 , , , , , 1 3 型式和基本尺寸、 材料 , , 1 4 要求 , , 4 , , , 4 1 1 , , - 4 , , , , 1 ,
3、 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Y 5 试验方法 二 】 , 。 , , , , , , 甲 , , , , , , , , , , 、 2 6 检验规则 。 , 2 7 标志、 使用说明书 , , , , , , , , “ 3 8 包装、 运轴、 贮存 , , , 3 YY 11 22 - 200 5 月U言 本标准参照德国国家标准, 将咬骨钳、 剪合并制定为一份标准。 本标准代替 Y Y 9 1 1 2 2 -1 9 9 9 侧角头双关节咬骨钳 和Y Y 9 1 1 3 4 -1 9 9 9 双关节
4、骨剪 。本标准与 YY 9 1 1 2 2 -1 9 9 9 , YY 9 1 1 3 4 -1 9 9 9 的主要差异如下: 增加了耐腐蚀性能要求; 扩大了制造咬骨钳( 剪) 的选材范围; 修订了抽样方法; 取消了咬骨钳( 剪) 外表面电镀的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S AC / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准由上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人: 刘伟群。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: -YY 9 1 1 2 2 - 1 9 9 9, WS 2 - 5 4 -1 9
5、 7 4; YY 9 1 1 3 4 - 1 9 9 9, WS 2 - 1 8 2 - 1 9 7 4 YY 1 1 22 - 20 05 咬骨钳( 剪) 通用技术条件 范围 本标准规定了咬骨钳( 剪) 的型式和基本尺寸、 材料、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于单关节或双关节咬骨钳( 剪) , 以下简称骨钳( 剪) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使
6、用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准. G B / T 2 3 0 . 1 -2 0 0 4 金属洛氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( A, B , C, D , E, F , G, H, K, N, T标 尺)( I S O 6 5 0 8 . 1 : 1 9 9 9 , MOD) G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 不锈钢棒( n e q J I S G 4 3 0 3 ; 1 9 8 8 ) G B / T 1 3 1 5 厚纸板 G B / T 1 9 1 0 新闻纸 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检
7、验程序 第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S O 2 8 5 9 . 1 c 1 9 9 9 , I D T) G B / T 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 Y Y/ T 1 0 5 2 手术器械标志 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 型式和 基本 尺寸、 材料 型式和基本尺寸 骨钳( 剪) 的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。 材料 骨钳( 剪) 的头部可选用 G B / T 1 2 2 。中规定
8、的3 C r 1 3 , 3 C r 1 3 Mo , 4 C r 1 3材料, 也可选用性能优于上 ,叹, : 几J二,J 述材料的材料。 4要 求 4 . 1 使用性能 4 . 1 . 1 骨钳( 剪) 刃口应锋利 , 无卷刃、 崩刃.骨钳闭合后, 钳头应相互吻合, 无错口现象. 4 . 1 . 2 鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上, 当骨钳( 剪) 开闭时, 螺钉不得跟动。 4 . 1 . 3 骨钳( 剪) 开闭时, 鳃部与关节应轻松, 不得有摆动和卡住现象。 4 . 1 . 4 骨钳( 剪) 的尺寸应符合产品标准中的规定。 4 . 2物理性能 4 . 2 . 1 骨钳( 剪) 应经热
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