[医药标准]-YYT 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分试验方法.pdf
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1、I C S 1 1 . 1 4 0 C 4 6 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 5 0 6 . 3 -2 0 0 5 病人、 医护人员 洁净服 和器械用手术单、 手术衣和 第 3 部分: 试验方法 S u r g i c a l d r a p e s , g o w n s a n d c l e a n a i r s u i t s f o r p a t i e n t s , c l i n i c a l s t a f f a n d e q u i p me n t - P a r t 3 : T e s t me t h o d s (
2、 p r EN 1 3 7 9 5 - 2 : 2 0 0 2 , MOD) 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y/ T 0 5 0 6 . 3 -2 0 0 5 前言 本部分修改采用 p r E N1 3 7 9 5 - 2 ; 2 0 0 2 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 2部 分: 试验方法 。主要修改如下: 增加了 5 . 8 透气性试验方法( 技术性修改) ; 增加了 5 . 9 和 5 . 1 0阻微生物穿透评价试验( 编辑性修改) ; 增加了附录 B至附录 E ( 资料性
3、附录) 以便于标准的使用者。 YY / T 0 5 0 6的总标题为 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 , 将由以下部分组成: 第 1 部分: 制造商、 处理厂和产品的通用要求 第 2 部分: 性能要求和性能水平 第 3 部分: 试验方法 第 4部分: 干态落絮试验方法 第 5部分: 阻干态微生物穿透试验方法 第 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A、 附录B , 附录 C 、 附录 D和附录 E都是资料性附录。 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中
4、心。 本部分参加起草单位: 国家非织造材料工程技术研究中心。 本部分主要起草人: 吴平、 宋金子、 张强、 陈军、 陈龙敏。 YY/ T 0 5 0 6 . 3 -2 0 0 5 引言 Y Y / T 0 5 0 6 . 1中规定了作为医疗器械的病人、 医务人员和器具用手术单、 手术衣和洁净服的基本 要求。本部分则规定了 Y Y / T 0 5 0 6 . 1中所规定的产品有关特性的评价方法. 注: 关于产品的进一步的信息和产品是否包括在本标准中, 详见 Y Y/ T 0 5 0 6 . 1 . Y Y/ T 0 5 0 6 .3 -2 0 0 5 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和
5、洁净服第 3 部分 : 试验方法 范围 Y Y / T 0 5 0 6 的本部分规定了 评价手术单、 手术衣和洁净服的试验方法。 注 1 : 本部分通过引用一项标准试验方法的方式规定试验方法, 必要时对其试验方法进行修改.为了便于本部分的 使用, 附录 B至附录 E作为资料性附录给出了相应规范性引用标准中的试验方法. 注2 :由于当前尚没有适宜的评价创面隔离用的粘贴固定的试验方法, YY / T 0 5 0 6 . 3不包括这方面的试验方法。有 关创面隔离用的粘贴固定, 见YY / T 0 5 0 6 . 1 附录 B . 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 YY / T 0 5 0 6
6、 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本 部 分。 G B / T 4 7 4 4 -1 9 9 7 纺织织物抗渗水性测定静水压试验( e q v I S O 8 1 1 ; 1 9 8 1 ) G B / T 5 4 5 3 -1 9 9 7 纺织品织物透气性的测定( e q v I S O 9 2 3 7 : 1 9 9 5 ) GB / T 6 5 2 9 -1 9 8 6 纺织品的
7、调湿和试验用标准大气( n e q I S O 1 3 9 : 1 9 8 7 ) GB / T 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析实验室用水规格和试验方法 Y Y / T 0 5 0 6 . 4 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 4 部分: 干态落絮试验方法 ( I S O 9 0 7 3 - 1 0 : 2 0 0 3 , I DT) Y Y / T 0 5 0 6 . 5 ” 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第5 部分: 阻干态微生物穿 透试验方法 Y Y / T 0 5 0 6 . 6 0 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 6部
8、分: 阻湿态微生物穿 透试验方 法 I S O 9 0 7 3 - 3 纺织品非织造布试验方法第 3部分: 断裂强度和伸长的测定 I S O / D I S 9 0 7 3 - 1 1 ; 2 0 0 1 纺织品 非织造布试验方法 第 1 1 部分: 流失 I S O 1 1 7 3 7 - 1 : 1 9 9 医疗器械的灭菌 微生物法 第1 部分: 产品上微生物总量的估测 I S O 1 3 9 3 8 - 1 : 1 9 9 9 纺织品织物胀破特性第 1部分: 胀破强力测定的液压方法 术语和定义 下列术语和定义适用于 Y Y / T 0 5 0 6 的本部分。 菌落形成单位 c f u c
9、 o lo n y f o r min g u n i t 能培养 出的微生物数 量的表述单位 。 产品p r o d u c t 手术单 、 手术衣和洁净服 。 1 )报批中。 2 )已 转 化 为我 国 标 准 , 报 批 中 。 YY/ T 0 5 0 6 . 3 - 2 0 0 5 4试验要求 4 . 1 总则 试验应在出厂前在最终产品上进行。如果产品是在灭菌后使用, 试验应在灭菌后的产品上进行, 洁 净度一 微生物试验除外。 应对潜在薄弱点进行试验。 4 . 2 状态调节和试验的大气环境 如果试验方法没有规定状态调节前、 状态调节和试验的大气环境, 应使用 G B / T 6 5 2
10、 9 -1 9 8 6的 规定 。 试验前试样应在无约束状态下进行状态调节。 5试验方 法 5 . 1 洁净度一 微生物的评价试验方法 应按照 I S 01 1 7 3 7 - 1 标准和该标准附录 A中A. 4 . 2 . 4 . 2袋蠕动法进行微生物试验评价产品的洁净 度一 微生物。 注: I S O1 1 7 3 7 - 1 : 1 9 9 5 ( 包括该标准附录A的A. 4 . 2 . 4 . 2 在内) 没有给出具体的试验方法, 但给出了试验方法的要求 和试验原理。该标准的附录B给出对所设计的试验技术进行确认的指南, 以提供可比的结果。 结果应以 c f u / 1 0 0 m2 表
11、述。 5 . 2 洁净度一 微粒物质的评价试验方法 为了评价洁净度( 微粒物质) , 应按 Y Y / T 0 5 0 6 . 4 试验采集洁净度一 微粒物质的评价数据。 以下计算洁净( 微粒物质) 的改 动适用于Y Y / T 0 5 0 6 的本部分。 。 ) 应计算 3 p m至2 5 p m规格范围的粒子计数。 注1 : 这一规格范围的粒子被认为携带徽生物。 b ) 应按下列微粒物质( P M) 公式计算试验结果: P M 一 ( 。 。 + 。 。 + 。 。 ) 一 ( 0 120 + 0 750 + c l80 ) 一 普 ( C 12。 一 C 180 ) 式中c 。 是第1
12、时间段的粒子计数; 是在 1 0 个落絮试验结果的基础上计算出来的( 每面5次计数) 。 注2 : 包括计算说明在内的进一步的信息详见附录 Ao 试验结果应以微粒物质指数( I P M) 表示, 取微粒物质的常用对数值: I P M=I o g ( 1 0 ) P M 5 . 3 落絮评价试验方法 应按Y Y / T 0 5 0 6 . 4 试验评价产品的 落絮。 应以 3 p m至 2 5 p m规格范围的粒子计算试验结果 , 即落絮系数, 并以常用对数值报告。 注:这一规格范围的粒子被认为携带微生物。 5 . 4 抗渗水性评价试验方法 应按G B / T 4 7 4 4 -1 9 9 7
13、试验评价产品的抗渗水性。 以下试验修改适用于YY / T 0 5 0 6 . a ) 试验面积应是 1 0 0 c m, 。 b ) 水压增加速率应是( 1 0 士0 . 5 ) c m / m i n , 5 . 5 千态和湿态下的胀破强度评价试验方法 应按 I S O 1 3 9 3 8 - 1 试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度。 注: 附录B给出了I S O 1 3 9 3 8 - 1 相应的内容。 5 . 6 千态和湿态下的拉伸强力评价试验方法 应按 I S O 9 0 7 3 - 3 : 1 9 8 9 试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力。 Y Y/ T 0 5 0 6 . 3
14、 -2 0 0 5 注F Z / T 6 0 0 0 5 -1 9 9 1 等效采用I S O 9 0 7 3 - 3 ; 1 9 8 9 , 附录 C给出T该试验方法. 5 . 7 液体控制评价试验方法 液体控制方法很多, 要统一规定一个适用于所有的液体控制并具有可比结果的试验方法从技术上 讲是行不通的。 如果制造商声称产品的液体控制靠其吸收达到其目的, 则推荐按附录 D给出的方法评价, 并做以 下修 改: a ) 蒸馏水作为试验液; b ) 应用百分流失率和下式给出的百分保液率报告试验结果: 百分保液率 = 1 一 百分流失率 百分保液率是材料保持液体的量值。 注:附录 D给出了 I S
15、O / D I S 9 0 7 3 - 1 1 : 1 9 9 9中方法 I.其他评价吸收的试验如 I S O 9 0 7 3 - 6或 I S O / D I S 9 0 7 3 - 1 2 : 2 0 0 1 5 . 8 透气性评价试验方法 应按G B / T 5 4 5 3 -1 9 9 7 试验评价产品的透气性。 适用的试验参数是: a ) 试验面积: 2 0 c m 2 , b ) 压降: 1 0 0 P a , 注: 透气性是评价手术衣和手术单舒适性的一个重要方面( 另见 Y Y/ T 0 5 0 6 . 1 -2 0 0 5的附录A ) , 它与防护性能是 一对矛盾.附录E给出了
16、评价透气性的试验方法原理图. 5 . 9 阻干态微生物穿透性评价试验方法 应按Y Y / T 0 5 0 6 . 5 试验评价产品的阻 微生物污染尘埃穿透性。 5 . 1 0 阻湿态徽生物穿透性评价试验方法 应按 Y Y/ T 0 5 0 6 . 6 试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。 YY/ T 0 5 0 6 . 3 -2 0 0 5 附录A ( 资料性附录) 微粒物质的计算 YY / T 0 5 0 6 . 4的结果可以给出每一时间段后, 即 3 0 5 , 6 0 s直至 3 0 0 s的粒子计数的图示( 见 图 A . 1 ) 。 该曲线一般显示出除了前三个时间段的读数呈现出明显的
17、峰值外, 在其大部分趋于线性。这 一峰值主要是因为外来物质和松散的微粒在很有限的受力条件下被释放。根据这一现象, 外来物质的 微粒和松散微粒的测量由前三次时间段所测量的峰部面积来确定。这部分被认定为以后时间段所观察 到的线性变化的回归线上方的面积。 ca-crop z C a o C e o c o o C , oo C r so C - C x m C a w C n r o C s o o 1粒子计数; 2 时 间 。 a徽粒物质( +) . 6 一 C s 。 到C is 。 之间所确定的回归线。 圈 A. 1 对应于时间坐标的粒子计数 YY / T 0 5 0 6 . 3 -2 0 0
18、 5 附录B u ( 资料性附录) 胀破强力试验 B . 1 原理 用一个圆形夹环将试验样品夹于膨胀隔膜上方, 增加隔膜下面液体压力, 使隔膜和织物产生位移, 液体体积以 单位时间内的 恒定速率增加, 直到试样被胀破, 测定胀 破强力和胀破 距离。 政2 胀破试验机 注: 胀破试验机宜按 E N3 0 0 1 2 - 1 ; 1 9 9 3 进行计量检定。 胀破试验机应符合下列要求: B . 2 . 1 仪器应能在每单位时间内以 1 0 0 c m / m i n至 5 0 0 c m / m i n范围内任意设置恒定的增加速率, 误 差为指示值的士1 0 %。如果仪器的液体流量不能调节, 可
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