[医药标准]-YY0057-1991.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 YY 0 0 5 7 一 9 1 固 体 药 用 聚 烯 烃 塑 料 瓶 1 主肠内容与适用范围 本标准规定了药用塑料瓶的材料、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输、 贮存要求。 本标准适用于包装非芳香性、 非油脂性、 非挥发性及易氧化的固体药品( 片剂、 胶囊、 制剂) 的塑料 瓶 。 2 引用标准 中华人民共和国药典 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) 3 材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 4 技术要求 4 . 1 药用塑料瓶的外观质量: 应具有均匀一致的乳白色泽, 不得有明显的色差。
2、瓶的表面应光洁、 平整 不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、 油污、 气泡。瓶口 应平整、 光滑。 物理性能应符合表 1 规定: 表 1 指标 密封性 振荡试验 水燕气渗透性 化学性能应符合表 2 规定 不允许泄漏 不允许泄漏 簇1 0 0 m g / 2 4 h 4.2-一一-们 表 2 项目指标 溶出物试验 还原性物质消耗 0 . 0 2 m o l / L高锰酸钾液G1 . 0 m L 重金属镇1 . 0 p p m 不挥发物 水授液蕊1 2 . 0 mg 乙醉没液(5 0 . 0 m g 正己烷浸液G7 5 . 0 mg 4 . 4 菌检试验应符合以下规定: 小于1 0 0 m L
3、的塑料瓶细菌总数不得超过 1 5 0 0 个/ 瓶, 霉菌总数不得 超过 1 5 0 个/ 瓶; 1 0 0 m L至2 5 0 m L的塑料瓶细菌总数不得超过 3 0 0 0 个/ 瓶, 霉菌总数不得超过3 0 0 个 / 瓶; 大于2 5 0 m L的塑料瓶细菌总数不得超过 3 5 0 0 个/ 瓶, 霉菌总数不得超过 3 5 0 个/ 瓶。 所有规格的 国家医药管理局1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 批准1 9 9 2 一 0 3 一 0 1 实施 Y Y 0 0 5 7 一 9 1 塑料瓶大肠杆菌均不得检出 4 . 5 异常毒性: 无异常毒性 5 试验方法 5 . 1 外观 在自
4、然光线明亮处目测检验。 5 . 2 密封性试验 每个试瓶装进一定量的玻璃球, 紧盖后( 带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧, 扭力见表3 ) 置于带有抽气装置的容器内( 如图1 ) , 用水浸没, 抽真空到2 6 . 6 7 k P a 维持2 m i n , 瓶内不得有进水或冒 泡现象。 表 3 瓶盖直径, m m 扭力, N 1 5 - 2 25 8 . 8 - 7 8 . 4 2 3 4 89 8 - 1 1 7 . 6 4 。 一 7 。一1 4 7 - 1 7 6 . 4 !空表、 一. 开关 抽气泵 水瓶 社 图 1 5 3 振荡试验 每个试瓶装入酸性水为标示剂, 紧盖后( 带
5、有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧, 扭力见表3 ) 用澳酚蓝试纸( 将滤纸浸入稀释5 倍的澳酚蓝试液, 浸透后取出干燥) 紧包瓶的颈部, 置振荡器( 振荡频 率每分钟2 0 0 次士 5 %) 振荡3 0 m i n 后, 澳酚蓝试纸不变色为合格。 5 . 4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净, 将瓶盖连续开、 关3 0 次后, 在试瓶内加入无水抓化钙干燥剂( 除去过 4目 筛 的细粉, 置1 1 0 “C 干燥1 h ) , 2 0 m L 或2 0 m L以 上的试瓶, 加干燥剂量为1 3 m m高; 小于2 0 m L的试瓶, 加入干燥剂量为容积的2 / 3 ; 如试瓶高度超过6
6、 3 m m, 加入千燥剂量为5 0 m m高, 立即将盖盖紧。另取 两个 试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球, 作对照用。 试瓶紧盖后分别称定重量, 然后将试瓶置相对湿 度为1 0 0 %, 温度为2 5 士2 1C , 放置7 2 h , 取出, 室温放置4 5 m i n , 分别称重。 按式( 1 ) 计算水蒸气渗透量 水蒸气渗透量( m g / 2 4 h L ) 二 式中:L 一一 试瓶的容积, m L ; ? 试瓶试验前的重量, m g ; C ; 一一对照瓶试验前的平均重量, m g ; T , 一 一试瓶试验后的重量, m g ; C , 一 一对照瓶试验后的平均重量, m g
7、 , 5 . 5 溶出物试验 1 0 0 03 V C ( T , 一T, )一 ( c , 一c) 一 (1) 5 . 5 . 1 卫 6L 试验溶液的制备: 取试瓶表面积为 1 8 0 c m= , 切成约长 5 c m, 宽0 . 3 c m的小片。 式三份置具塞 YY 0 05 7 一 91 烧瓶中, 加水约 1 5 0 m L , 振摇洗涤小片, 弃去水, 重复操作一次, 在3 0 4 0 干燥后, 分别用水( 7 0 C ) , 乙醇( 7 0 0C ) 、 正己 烷( 5 8 0C ) 6 0 . 0 m L浸泡2 4 h , 放冷至室温, 浸出液作下列试验, 以同批水、 乙醇、
8、 正己 烷 为对照液。 5 . 5 . 2 还原性物质, 精密量取上述水浸液2 0 . 0 m L , 精密加入0 . 0 2 m o l / L高锰酸钾液3 . 0 M L , 稀硫酸 5 m L , 加热煮沸 1 0 m i n , 放冷后, 精密加入0 . 0 5 m L / L草酸钠溶液5 . 0 mL , 置水浴上加热至7 5 -8 0 C , 用0 . 0 2 m o l / L高锰酸钾液滴定至溶液呈微红色, 持续 1 5 s 不褪色为终点, 用对照液作空白校正, 两者 消耗 0 . 0 2 m o l / L高锰酸钾液之差不得超过 1 . 0 m Le 5 . 5 . 3 重金属
9、: 精密量取水浸液2 0 . 0 m L , 置纳氏比色管中, 用乙酸1 m o l / L或氢氧化馁6 m o l / L调节 p H到 3 . 0 -4 . 0 之间, 用水稀释到3 5 m L , 摇匀, 加硫化氢试液 1 0 m L , 用水稀释至5 0 m L , 摇匀, 与 2 . 0 m L 标准铅溶液按同法处理后, 在暗处放置1 0 m i n , 同置白纸上, 自 上方观察, 样品管显出的颜色与 标准管比较不得更深。 5 . 5 . 4 标准铅液的制备: 精密称取在1 0 5 干燥至恒重的硝酸铅。 . 1 5 9 8 g , 置 1 0 0 0 m L容量瓶中, 加 硝酸5
10、m L与水5 0 m L溶解后, 用水稀释至刻度, 摇匀, 作为贮备液( 每1 m L相当于0 . 1 m g 的P b ) 临用前精密量取贮备液 1 0 . 0 m L, 置1 0 0 m L容量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得( 每 1 m L相当 于 1 0 p g的P b ) . 5 . 5 . 5 不挥发物: 精密量取上述水、 乙醇、 正己烷浸出液 5 0 . 0 m L置已恒重的蒸发器中, 在水浴中蒸干 后, 1 0 5 干燥 2 h , 称重, 遗留残渣与对照液之间的差, 水浸液不得超过 1 2 . 0 m g , 乙醇浸液不得超过 5 0 . 0 m g , 正己烷浸液不
11、得超过 7 5 . 0 m g , 5 . 6 菌检试验 每个试瓶应加入试瓶容积1 / 3 量的无菌生理盐水, 将盖盖紧, 振摇1 m i n 后取1 m L , 按附录A的方 法检验。 5 . 7 异常毒性试验 取试瓶用水清洗干净后, 剪碎, 每5 0 0 c m , 表面积加人去热原的生理盐水 5 0 m L , 置高压灭菌器内, 1 1 0 “C 灭菌3 0 m i n 取出, 放冷备用, 同时以同批生理盐水灭菌后作对照液。 取 1 7 2 0 g同一来源的健康 小白鼠( 做过本试验的小白鼠不得重复使用) 5 只, 经尾静脉注射上述试液 1 m L , 用 4 - - - 5 秒匀速注射
12、完 毕, 全部小白鼠4 8 h内不得有死亡, 如有死亡应另取 1 0只 健康小白鼠, 体重为1 8 - 1 9 g , 重复试验, 全 部小白鼠在 招 h内不得有死亡。 6 检验规则 药用塑料瓶的检验必须按G B 2 8 2 8 方法进行。 药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验, 合格后方可出厂。 药用塑料瓶以同一配方, 同一工艺, 同一规格为一批。每批不得多于5 0 0 0 0 0 个。 抽样方案、 检查水平及合格质量水平, 见表 4 , 表 4 抽样方案、 检查水平、 合格质量水平表 6162们64 检查项目检查水平 合格质量水平 ( AQL ) 外观质量 一般检查水平i f 4 .
13、 0 物理性能 密封性 特殊检查水平S - 3 4 . 0 振荡试验 特殊检查水平S - 3 2 . 5 水蒸气渗透性 特殊检查水平S - 2 4 . 0 菌检 特殊检查水平S - 1 1 . 5 Y Y 0 0 5 7 一 9 1 6 . 5 异常毒性试验和化学性能应在首批生产或改变原料、 配方、 工艺时作一次分析, 合格后方可投产。 化学性能在正常情况下, 每三个月检验一次, 合格率 1 0 0 0 o , 6 B 药用塑料瓶外观质量、 物理性能及菌检必须每批进行检验。 标志、 包装、 运输和贮存 7 . 1 每箱应有产品合格证, 并注明生产厂名称、 产品名称、 规格批号、 数量、 检验员
14、代号以及生产日 期和 防潮标志。 7 . 2 产品的包装分内外二层, 内层用清洁、 防潮材料包装, 外层用纸箱包装。 7 . 3 药用塑料瓶贮存期内应保管在清洁、 干燥、 通风、 阴凉处。 7 . 4 药用塑料瓶运输时, 应轻装、 轻卸, 切勿日晒雨淋, 保持包装完整。 了 . 5 药用塑料瓶保质期( 自生产之日起) 二年。 YY 0057一 91 附录A 菌 检 试 验 方 法 ( 补充件) A l 细菌总数测定法 细菌总数的测定, 是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。 测定结果便于判明供试品被细 菌污染的程度, 以及生产单位所用的药品原料、 工具设备和工艺流程、 操作者的卫生状况,
15、 是对供试品进 行卫生学总评价的综合依据。 A l . 1 供试品的测定 固体供试品, 以无菌操作称取若干克, 按下列方法之一进行稀释。 A l . 1 . 1 将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂, 充分研磨, 然后移至于灭菌三角瓶中, 共加 人稀释剂 1 0 0 m L , 使成 1 , 1 0 均匀供试液。 A 1 . 1 . 2 将已 称取的 供试品连同1 0 0 m L的稀释剂加人灭菌三角瓶或其他相应容器内, 进行振荡, 使成 1 , 1 0 的均匀供试液。 液体供试品, 可量取 1 0 m l , 加入9 0 m L稀释剂, 混匀即得。 用 1 m L灭菌吸管, 吸取 1 :
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