[医药标准]-YY0337.1-2002.pdf
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1、I C s 1 1 . 0 4 0 . 1 0 C 45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 气管插管第 1 部分: 常用型插管及接头 T r a c h e a l t u b e s P a r t 1 : -C o mmo n l y - u s e d t u b e s a n d c o n n e c t o r s ( I S O 5 3 6 1 : 1 9 9 9 An a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p me n t 一 T r
2、 a c h e a l t u b e s a n d c o n n e c t o r s , I DT ) 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 oli言 Y Y 0 3 3 7的本部分等同采用I S O 5 3 6 1 : 1 9 9 9 符合 4 . 1的规格标识( 公称内径) ; 注:内径标注宜比外径大一些并用粗体字。 e ) 外径, 用毫米表示; f ) 制造商和/ 或供应商名称和/ 或商标; 9 ) 批号; 注: 强烈建议给出失效日期 h ) 无菌” 字
3、样( 如果无菌供应) ; 注:建议给出灭菌方法。 i ) “ 一次性使用” 字样或等效文字( 只对不能重复使用的气管插管) ; J ) 如果气管插管的直形 部分 延伸至 套囊的 机器端以 外( 见4 . 7 . 2 ) , 应予以说明, 如表述为“ 直形病 人端” ; k ) 套囊充起直径( 对有套囊插管) , 按附录A测定, 并以毫米表示, 保留两位有效数字。 7 . 2 . 2 . 2 如果气管插管可重复使用或未标注一次性使用, 在其包装上或插页上应有清洗、 消毒或灭菌 的说明, 以及可再次使用的最多次数或时间 了 . 3 气管插管接头 气管插管接头应按4 . 1 标明其标称规格( 公称内
4、径) 。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录A ( 规范性 附录) 套班充起 直径 的测定 A. 1 原理 当套囊充人一使其刚伸展开皱折而又对囊壁造成的张力最小的压力时, 测量其充起直径。 A. 2仪器 A - 2 . 1 充起套囊的手段, 能提供足够的空气, 使内部达到( 2 - 0 士。 . 1 ) k P a的正压。 A. 3 步骤 A . 3 . 1 用空气( A. 2 . 1 ) 充起套囊, 使内部达到( 2 . 0 士。1 ) k P a的正压, 在( 2 3 士2 ) C下稳定 5 m i n , 保 持该压力 。 A - 3 . 2 从垂直于管轴的最大套囊平
5、面上每间隔4 5 0 测量套囊直径。 A - 4 结果表示 计算 A. 3 . 2中所得结果的算术平均值, 以毫米表示。 Y Y 0 3 3 7 . 1 -2 0 0 2 附录B ( 规范性附录) 插管缩陷试验方法 B . 1 原理 气管插管的套囊在一透明管中充起后, 用一钢球通过其管腔, 以此测量插管抗套囊内压所引起的 缩陷 B . 2 仪器 B . 2 . 1 透明管, 用玻璃或刚性塑料材料制成, 其长度约为套囊有效长度的两倍, 内径为供试气管插管 标称外径的两倍, 偏差在 5 %之内。 B . 2 . 2 水浴, 温度控制在( 4 0 +1 ) C o B . 2 . 3 供气源, 能提
6、供表B . I 给出的压力。 B . 2 . 4 气压指示装置。 能指示表B . 1 所给气压, 精度为士5 %0 B . 2 . 5 钢球, 直径为供试气管插管标识规格( 公称内径) 的 7 5 %. 表 B l 试验充气压的选择 参考充气压 试验充气压 墓1 6 . 6 k Pa 两倍于参考充气压或 2 . 7 k P a , 选其中较大者 1 6 . 6 k Pa . 3 3 . 3 k P z 参考充气压 B . 3 步骤 B . 3 . 1 按图B . 1 所示布置仪器。 B . 3 . 2 将气管插管的病人端放人透明管( B . 2 . 1 ) , 使套囊居中。 B . 3 , 3
7、 将充气管与供气源连接( B . 2 . 3 ) . B . 3 . 4 用空气充起套囊, 直到套囊环周刚好与透明管内表面接触。 注: 对于透明套囊, 加少量的颜色, 如墨水, 可有助于确定环周接触点。 B . 3 . 5 将气管插管和透明管浸人( 4 。 士1 ) C 水浴( B . 2 - 2 ) 中。 B . 3 . 6 调节套囊中的空气体积, 使套囊刚好与透明管内壁接触 B . 3 . 7 在水浴中 3 0 mi n后, 同时调节套囊 中的空气体积, 使套囊刚好与透明管内壁接触, 记录 ( B . 2 . 4 ) 套囊充气压 即为参考充气压) , 根据测得的参考充气压, 按表 B .
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