[医药标准]-YY0055-2002.pdf
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1、c 3 3 备案号 : 9 9 3 4 -2 0 0 2 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 牙科设备光固化机 D e n t a l e q u i p me n t -P o w e r e d p o l y me r i z a t i o n a c t i v a t o r s 2 0 0 2 一 0 2 一 2 8发布2 0 0 2 一 0 7 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 前言 本标准是对 Y Y 0 0 5 5 -1 9 9 1 光固化机 进行的修订。自标准
2、实施之 日 起, 代替YY 0 0 5 5 -1 9 9 1 光 固化机 。 本标准与原标准的主要区别在于: 1 . 全面贯彻了GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5医用电气设备第一部分: 安全通用要求 。 2 .删去原标准光谱特性中的光谱范围, 同时将截止波长的试验方法明确化; 3 .将原标准温升试验中的黑色背景改为更接近牙齿颜色的浅黄色; 4 .将原标准中电镀件、 油漆件的要求改为对外观的要求。 5 .贯彻了G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
3、 本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人: 李伟松、 王培连、 黄志新。 本标准于 1 9 9 1 年首次发布。 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 牙科设备光固化机 范 围 本标准规定了光固化机的定义、 分类、 要求、 试验方法、 抽样及检验规则、 标志、 标签和使用说明书、 包装、 运输和贮存的要求。 本标准适用于配有发出蓝光波长的卤素灯的光固化机。 该光固化机能对树脂材料进行固化, 供口腔 科作修复牙齿用。 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标
4、准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方面研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B 1 9 1 包装贮运图示标志 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 9 7 0 6 . 1 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 分类 光固化机可分为手机式和整机式
5、两种形式。 3 . 1 手机式 凡采用电源及控制部分与光源部分分离, 并且光源部分装于手机内, 光由装在手机上的硬光纤导出 的结构方式。 3 . 2 整机式 凡电源、 控制部分与光源部分装于一体, 光通过导光元件导出的结构方式。 要求 正常工作条件 a )环境温度+5 C - - +4 0 C; b ) 相对湿度不大于8 0 o o R H; c ) 大气压力 8 6 k P a 一1 0 6 k P a ; d ) 使用电源2 2 0 V士2 2 V, 5 0 H z 士1 H z , 4 . 1 外观要求 4 . 1 . 1 光固化机面板上所有控制器件均须安装正确、 牢固, 其作用应符合面
6、板上标示的功能。 4 . 1 . 2 光固化机的壳体应平整, 不得有明显的凹凸、 裂纹、 锋棱, 过渡处的轮廓应清晰。外表面应整洁, 电镀件、 油漆件不允许有锈蚀和剥落现象。 Y Y 0 0 5 5 -2 0 0 2 4 . 2 光谱特性 紫外波长端的截止波长应不小于 3 8 0 n m, 4 . 3 固化深度 光固化机对光固化复合树脂的固化深度应不小于 2 mm, 4 . 4温升 在符合 4 . 3 条规定的情况下, 光固化机光斑区域中任一点的温升不大于1 5 0C, 4 . 5 噪声声级 光固化机冷却风扇运转应平稳, 无异常的杂声, 其噪声应不大于 5 5 d B , 4 . 6 定时误差
7、 光固化机的工作定时误差应不大于 l o % 0 4 . 7 安全要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1的要求。 4 . 8 环境试验要求 4 . 8 . 1 光固化机的环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验 II 组、 机械环境试验 H 组的 要求。 4 . 8 . 2 光固化机的运输试验应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 第3 章的 要求。 4 . 8 . 3 光固化机的电源适应能力试验应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第 4 章的要求。 5试验方法 5 . 1外观 目力观察和手感检查,
8、 应符合4 . 1 条的规定。 5 . 2 光谱特性试验 采用紫外、 可见光分光光度计测量光固化机滤光片的光谱特性, 测量范围为3 3 5 n m -7 0 0 n m, 读取 透过率的最高峰值 A, 在紫外波长端找出透过率为AX1 写所对应的波长值, 应符合4 . 2 的规定。 5 . 3 固化深度试验 将光固化机制造厂推荐的材料填人并充满深 6 mm, 直径 4 mm的通孔金属模具中, 排除气泡, 并稍 高出 模具, 在模具的两面各放置一厚度为5 0 f m 士3 0 p m的透明聚乙烯膜片, 将光固 化机输出端对准试 样, 且离试样 3 mm, 用 2 倍的额定工作时间( 若厂方不规定额
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