[医药标准]-YYT 0501-2004 尿液分析质控物1.pdf
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1、I CS 1 1 .1 0 0 C 4 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY / T 0 5 0 1 - 2 0 0 4 尿液分析质控物 Ur i n a l y s i s c o n t r o l 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y / T 0 5 0 1 -2 0 0 4 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 长春迪瑞实业有限公司、 北京市医疗器械检验所共同起草。 本标准主要
2、起草人: 顾小丰、 杨丽侠、 胡冬梅、 岳卫华。 YY / T 0 5 0 1 -2 0 0 4 尿液分析质控物 范围 本标准规定了尿液分析质控物的分类、 要求、 试验方法、 标志、 标签和说明书、 包装、 运输和贮存等 内容。 本标准适用于尿液分析质控物( 以下简称质控物) 。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化 学尿液分析仪质量状态的控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注
3、日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 YY 0 4 6 6 -2 0 0 3医疗器械用于医疗器械标签 、 标记和提供信息 的符号 ( I S O 1 5 2 3 3: 2 0 0 0 , I DT) 分类 根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。 要求 4 . 1 工作环境条件 4 . 1 . 1 温度 : 按照产品使用说明书规定的温度条件进行。 4 . 1 . 2 相对湿度: 按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。 4 . 2外观 4 . 2 . 1 液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物。 4 . 2 . 2 冻干
4、粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。 4 . 2 . 3 试条状质控物应色泽均匀, 无色斑或污渍, 溶解后应无沉淀及絮状物 4 . 3装f 液体质控物装量的最大负偏差为2 0 a , 4 . 4 准确度 4 . 4 . 1 比重、 酸碱度、 葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表 1的要求。 表 1比孟、 酸碱度 、 葡萄箱和 白蛋 白项 目的准确度要求 产品分类 比重酸碱度 葡萄糖白蛋 白 阴性质 控物 士0 . 0 0 5士0 . 2 1 4 mm o l/ L时, 相对偏差1 . 0 g / L时, 相对偏差1 5 % YY/ T 0 5 0 1 -2 0 0 4 4 .
5、4 . 2 胆红素、 尿胆原、 酮体、 血( 潜血、 血红蛋白) 、 亚硝酸盐、 白细胞、 葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控 物不得测出阳性结果, 阳性质控物不得测出阴性结果。 4 . 5 批内精密度 4 . 5 . 1 比重、 酸碱度、 葡萄搪和白蛋白项目测量结果的变异系数( C V) 应(5 %, 4 . 5 . 2 胆红素、 尿胆原、 酮体、 血( 潜血、 血红蛋白) 、 亚硝酸盐、 白细胞、 葡萄糖和白蛋白项目的测量结果 与标示值( 阳性等级) 的符合率不低于8 0 %. 4 . 6 贮存期内稼定性 4 . 6 . 1 贮存条件下稼定性 质控物在要求的贮存条件下超过有效期1 个月内的 分析
6、性能应符合4 . 4 , 4 . 5 的要求; 4 . 62 开封后存放稼定性 质控物开封后、 溶解后在 2 0C -8 条件下避光密封存放厂家指定的时间, 产品的分析性能应符合 4 . 4 , 4 . 5的规定。 5试验方 法 5 . 1 试验设备和试剂 5 . 1 . 1 精度为。 . 0 0 2的折射式比重计 ; 5 . 1 . 2 最小刻度为0 . 0 2的酸度计; 5 . 1 . 3 检测原理为葡萄糖脱氢酶法或己糖激酶法的葡萄糖试剂及其配套分析仪; 5 . 1 . 4 检测原理为染料法的白蛋白试剂及其配套分析仪。 5 . 2外观 从三个批号的质控物中 各抽取一瓶( 或 一条) , 混
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