[医药标准]-YY0489-2004.pdf
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1、I C SC 4 5 1 1 . 04 0. 40 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 4 8 9 -2 0 0 4 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 S t e r i l e d r a i n a g e c a t h e t e r s a n d a c c e s s o r y d e v i c e s f o r s i n g l e u s e 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布 2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 04 89 - 20 04 月 U舌 本标准修改采用 E N 1 6
2、 1 7 ; 1 9 9 7 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 。标准中除了执行我国相 关的通用标准外, 增加了包装的要求。射线可探测性推荐了A S T M试验方法 本标准的附录 A和附录 B是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、 济南医用硅橡胶制品厂。 本标准主要起草人: 张强、 张丽青、 王延伟、 贾玉飞。 YY 04 89 - 20 04 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 范 围 本标准规定了无菌、 一次性使用、 设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外
3、的引流导管、 伤口 引流系统和有关组件的要求。 本标准不适用于: a ) 外径小于2 mm的导管; b ) 呼吸道用吸引导管( 见 Y Y 0 3 3 9 ) ; c ) 气管插管( 见 YY 0 3 3 7 ) , 注:尿道导管见YY 0 3 2 5 , 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 - ,
4、 非血管内导管第 1部分: 一般性能试验方法( E N 1 6 1 8 : 1 9 9 7 , I D T ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高子制品包装、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 3术语和定义 下列术语与定义适用于本标准。 引流导管 d r a i n a g e c a t h e t e r 用于短期或长期经皮或手术插人采液部位或手术创面处的导管 3 . 2 采集装置c o l l e c t i o n d e v i c e 袋、 单向阀橡皮球、 瓶或其他容器, 以收集液体。 3. 3 作为引流系统的一部分并直接或
5、通过连接管路与引流导管连接 引流系统d r a in a g e s y s t e m 引流导管和采集器械和适用的其他附件, 如吸引源、 连接管、 连接器和套管针。 注:引流系统的供应可以是以备用状态 也可以由用户根据需要组装在一起。引流可以靠重力或外部能源产生的 负压来实现, 可以由用户操作, 也可以由预真空的采集装置完成. 3. 4 连接管路 c o n n e c t i n g t u b e 设计成将引流系统各部分连接为一体的管路。 3. 5 套管针 t r o c a r 针头、 实芯针、 套管或任何其他组成, 用于帮助将引流管插人人体组织或体腔。 1 )待发布口 YY 048
6、9 - 20 04 3 .6 吸引源s u c t i o n s o u r c e 能向引流导管或系统施加负压 的配套器械 4 要 求 4 . 1 抗弯曲性 注; 当试验方法确立后再考虑制定本条.该试验方法将在GB / T 1 5 8 1 2 . 2 中给出。 4 . 2抗变形 预期在负压下使用的引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无明显影响其功能的 变形。 该性能按附录 A所述方法对无菌备用产品进行测定 4 , 3 断 裂力 4 . 3 . 1 连接器 按 GB / T 1 5 8 1 2 . 1 附录F试验时, 连接器的最小断裂力应符合表 l 规定。 表 1 连接器的最小断裂力
7、 公称外径/ mm最小断裂力/ N 2 - 4 牛51 5 4 . 3 . 2引流导管和 系统的其他所有部分 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1附录B试验时, 连接器的最小断裂力应符合表 2 规定 表 2 引流导管和系统的其他所有部分的最小断裂力 公 称 夕 、 径 / m 。!最 ,1 , 断 裂 力 / N 2 - 4 4 4 . 4 射线可探测性 如果生产厂标示射线可探测, 应能提供相应的试验证据 注: 推荐参照AS T M F 6 4 0进行评价 4 . 5无泄漏 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录 D试验时, 引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应
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