[医药标准]-YY0317-2000 医用治疗X射线机通用技术条件.pdf
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1、Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 前言 本标准是根据目 前国内医用治疗x射线机的生产情况而制定的。 制定本标准将使我国医用治疗x 射线机在组装、 生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求, 以确保医用治疗x射线机的安全有效。 目前医用治疗 x射线机尚没有国家标准和行业标准, 在本标准的制定过程中, 主要参阅国内部分医用 治疗x射线机生产厂的企业标准。 本标准仅对医用治疗x射线机的技术要求和试验方法作出规定。 安 全要求引自G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求 ( 等同采用I E C 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ( 第二版
2、) 及其第一号修订( 1 9 9 1 - 1 1 ) 标准中适用的内容和G B 9 7 0 6 . 1 0 -1 9 9 7 医用电 气设备第二部 分: 治疗x射线发生装置安全专用要求 。而后者是治疗x射线机方面的专用标准, 所有的要求均都适 用, 本标准全文引用 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用x线设备及其用具标准化分技术委员会归口 本标准由 辽宁省医疗器械研究所负责起草。 本标准主要起草人郑国祥。 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 医用治疗X射线机通用技术条件 G e n e r a l s p e c i
3、 f i c a t i o n s f o r me d i c a l t h e r a p e u t i c X - r a y e q u i p me n t 1 范围 本标准规定了医用治疗x射线机的分类、 技术要求、 试验方法 本标准适用于交流电源供电, 标称X射线管电压为 1 0 k V -4 0 0 k V的医用治疗X射线机( 以下简 称治疗机) 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文, 本标准出版时, 所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 5 5 7 9 -1 9 8
4、 5 医用X射线设各高压电 缆插头插座连接 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 0 -1 9 9 7 医用电 气设备 第二部分: 治疗X射线发生装置安全专用要求 ( i d t I E C 6 0 1 - 2 - 8 ; 1 9 8 7 ) G B / T 1 1 7 5 5 . 1 -1 9 8 9 医用诊断X射线机管电压测试方法 G B / T 1 1 7 5 5 . 2 -1 9 8 9 医用诊断X射线机管电流侧试方法 Y Y / T
5、0 2 9 1 -1 9 9 7 医用X射线设备环境要求及试验方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的 镀层分类 技术条件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 3 分类与命名 3 . 1 治疗仪的型式可分为固定式或移动式。 3 . 2 命名规则由企业标准规定。 3 . 3 基本组成部分 a ) X射线发生器; b ) X射线管组件的支撑装置; c ) 过滤板; d ) 集光筒; e ) 油、 水循环装置( 某些产品可无此装置) ; f ) 治疗床或体腔治疗管( 某些产品可无此装置) 。 必要时, 应指明所能提供的选配件 4
6、技术要求 4 门治疗机应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及技术文件制造 国家药品监督管理局2 0 0 0 一 0 1 一 3 1 批准 2 0 0 0 一 0 7 一 0 1 实施 Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 4 . 2 工作条件 42 . 1 环境条件 除非另有说明, 否则治疗机的工作环境条件应满足: a )室温为 l a C-a 0 0c; b ) 相对湿度不大于7 5 /; c ) 大气压力为 11 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a 4 . 2 . 2 电 源条件 a )电源电压值的允许范围为额定值的 o %-l l 0 肠; b 电源频率为5
7、0 H z 或 6 0 H :频率值约允差为土1 H z ; 。 )电源容量由企业标准规定 4 . 2 . 3 水源条件冷却用水的流量、 出水温度由 企业标准规定。 4 , 3 治疗机应在企业标准中规定管电流调节范围; 管电流示值误差不得超过切%。 4 - 4 治疗机应在企业标准中规定管电压调节 范围; 管电压示值误差不得超过l o b, 4 . 5 治疗机应在企业标准中规定在特定条件下的输出剂量率和半价层具体数值。 4 . 6 计时器调节范围与误差 控制照射时间的限时范围应在企业标准中规定: 误差不得超过5 / 4 . 7 高压电缆播头与插座连接 高压电缆播头与插座连接应符合G B 5 5
8、7 9 的规定 4 . 8 x射线管组件应密封良好. 无渗油现象。 4 . 9 整机噪声应不大于7 0 d B ( A ) o 4 . 1 0 指示仪表的精度不低于1 . 5 级。 4 1 1 治疗仪必须备有可以调换的过滤板 并在板上注明规格。深部治疗机必须具有把过滤板插入后. 才能进行照射的连锁装置。其备有过滤板的规格和数量应由企业标准规定 4 . 1 2 治疗仪必须备有集光筒, 其备有的规格和数量应有企业标准规定。在任何治疗位置. X射线管焦 点和固定光栏的中心与集光简的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小 于 5 c / 0 4 . , 3 水、 油循环冷却装置由
9、企业标准规定, 4 . 1 4 治疗机至少应具有高压初级保护、 无管电流及过电流保护功能 具有油、 水循环装置的治疗机应 具备油循环故障保护、 水冷却循环故障保护功能 4 . 1 5 治疗床 4 . 1 5 . 1 治疗床可分为固定式和移动式 4 . 1 5 . 2 治疗床在 承受1 0 0 k g 体重的人体后, 应能正常工作。 其启动力由企业标准规定。 4 . 1 5 . 3 治疗床在承受1 3 5 k g 体重的人体后, 不应产生永久变形 4 . 1 6 支撑装置 4 . 1 6 . 1 立柱上应设有升降标尺 4 . 1 6 . 2 4 . 1 6 . 3 4 . 1 7 4 . 1 7
10、 门 4 . 1 7 . 2 4 . 1 7 . 3 4 . 1 8 立柱上应 设有升、 降限位开关及管组件下降 最低限位柱。 X射线管组件升降, 前后移动. 旋转范围应由企业标准规定。 外观 治疗机的外形应整齐美观、 表面整洁、 色泽均匀, 不得有伤斑、 裂缝等缺陷 治疗机的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6护I 类要求 治疗机的油漆件应符合Y Y / T 9 1 0 5 5 中2 类要求 环境试验 应符合Y Y T 0 2 9 工 的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的4 , 3 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 6 和4 . 1 5 , 4 . 1 9 安全 必须符合G B
11、 9 7 0 6 . 1 0 的全部规定。右 G B 9 7 0 6 . 1 的安全通用要求中适用的要求见附录 A Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 5 试验方法 5 门外观 以目力观察 5 . 2 尺寸 以通用量具测量。 5 . 3 性能 5 . 3 门管电流检验 按G B / T 1 1 7 5 5 . 2 - - 1 9 8 9 中的第5 章进行 5 . 3 . 2 管电压检验 按G B % T 1 1 7 5 5 . 1 -1 9 8 9 中的第4 章进行。 5 . 3 . 3 输出剂量率和半价层检验 在4 . 5 条特定条件下用剂量仪和半价层仪进行检验 5 . 3 . 4 计
12、时器检验 用计时器取最大、 最小和中间值 3 点进行检测, 取最大值。 5 . 3 . 5 x射线管组件密封性检验 在全部性能试验后, 以目力观察x射线管组件应无渗油、 漏油现象。 5 . 36 噪声检验 在距治疗仪 侧面1 m, 距地面1 . 5 m . 用 声级计“ A , 级计权网络进行测试。 按最大噪 声值计算。 5 . 3 . 了 有用线束不对称的检验 对治疗机备用的集光筒, 应逐个检测其 对应的照射野内, 距相邻边界均为2 c m的四点的照射量率 以各点同平均值的相对偏差衡量照射野的不对称性。 测量时, 出线口 方向 离焦点2 m以内不应有散射 体 5 . 3 . 8 治疗床承重检
13、验 在治 疗床的正常工作位置, 安放1 0 0 k g 的载荷( 呈均布载荷状态) , 观察是否能够正常工作。 并用拉 力计测量其启动力 5 . 3 . 9 治疗床安全承重检验 在治疗床的正常工作位置. 安放1 3 5 k g 的载荷, 承载面积为3 0 c m X 3 0 c m保持1 m i n , 去除载荷后 观察治疗床有无永久变形 5 . 4 安全 按G B 9 7 0 6 . 1 和G B 9 7 0 6 . 1 0 规定的方法进行。 5 . 5 环境试验 按Y Y i T 0 2 9 1 规定的方法进行。 Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 附录A ( 标准的附录) 安全 A
14、 l 产品特征 a )设备所属的类: 工 类; L ) 设备所属的型; B型; c ) 设备的电源种类: 由网电源供电; d ) 设备的输入功率: 由 企业标准规定; e ) 设备具有应用部分: 治疗床、 体腔治疗管、 集光简; f ) 设备不具有对除颤器放电效应的防护; 9 ) 设备不具有信号输出和信号输入部分; h ) 设备属普通型设备( 没有液体浸人保护的封闭式设备) ; i ) 设备不属于 A P型或 A P G型; 1 ) 设备的运行方式: 待机状态下始终保持与电 源连接, 且能适应所规定的加载设备。 A 2 要求和试验方法 a ) 应符合G B 9 7 0 6 . 1 0 中的规定
15、和试验方法。 h ) 在G B 9 7 0 6 . 1 安全通用要求中已 指明适用的篇、 章和条1 应符合G B 9 7 0 6 . 1 规定的要求及试验 方法 。 1 外部标记 1 . 1 要求 必须有下列“ 永久贴牢的” 、 “ 清楚易认的” 标记: a ) 生产、 供应单位必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . l e ) 的要求; b )型式标记必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . i f ) 的要求; c )与电源的连接: 由网电源供电; d ) 电源频率: 5 0 H z 或6 0 H z ; e ) 输入功率必须符合G B
16、 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 1 j ) 的要求( 由企业标准规定) ; f )网电源功率输出( 由企业标准规定) ; 9 ) 分类: 必须是 I 类B型; h ) 运行方式: 间歇加载连续运行; I ) 熔断器必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . I n ) 的要求; 1 ) 输出 不适用) ; k )生理效应必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . l q ) 的要求; 1 ) A P % A P G型设备( 不适用) ; m ) 高压端子装置必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 .
17、I s ) 的 要求; n ) 冷却条件必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . I t ) 的要求; 0 ) 机械稳定 性必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . l u ) 的 要求; P ) 保护性包装必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . I V ) 的 要求; 4 ) 接地端子必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . l y ) 的 要求; : )可拆卸的保护装置( 不适用) 。 A2A2 Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 A 2 . 1 . 2 试验方法 a ) 设备上
18、的标记, 至少应包括A 2 . 1 . 1 中a ) , b ) , c ) , d ) , g ) , q ) , 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 1 的规定 方法进行检验, 来验证是否符合要求。 b ) 其他所要求的标记, 通过查阅随机文件, 来验证是否符合要求。 A 2 . 2 内部标记 A 2 . 2 . 1 要求 必 须有下列“ 永久 贴牢的 ” 、 “ 清楚易 认, 的 标记: a ) 永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 a ) 的 要求; b ) 电热元件或加热灯的灯座的
19、最大负载功率( 不适用) ; 。 ) 设备高压部件必须符合G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5 中6 . 2 c ) 的要求; d )电池型号及装入方法( 不适用) ; e ) 只有使用工具才能触及到的 熔断器, 必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 e ) 的要求; f ) 保护接地端子必须符合G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中6 . 2 f ) 的 要求; 9 ) 功能接地端子必须符合G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5 中6 . 2 g ) 的要求; h ) 电源中性线的端子必须符合G B 9 7 0
20、6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 h ) 的要求; , ) A 2 . 2 . 1 f ) , h ) , 1 ) 所要求的标在电 气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记必须 符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 j ) 的要求; j ) 接线端子的接线方法必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 k ) 的要求; k ) 永久性连接的设备的电源接线盒或供电 端子箱内的接点必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 1 ) 的要求; 1 ) 电容器和( 或) 所接的电 路元件必须符合G
21、 B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 n ) 的要求。 A 2 . 2 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 的规定方法 进行检验, 来验证是否符合要求。 A 2 . 3 控制器件及仪表标记 A 2 . 3 . 1 要求 a ) 电 源开关的 识别必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 a ) 的要求; b ) 控制器件和开关的各档位置必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 b ) 的要求; 。 ) 控制装置必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9
22、5 中6 . 3 c ) 的要求; d ) 具有安全功能的控制器和指示器必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 f ) 的要求 A 2 . 3 . 2 试验方法 通过检查, 来验证是否符合要求 A 2 . 4 符号 A 2 . 4 . 1 要求 A 2 . 1 -A 2 . 3 中用作标记的符号必须与G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中附录n要求相一致 A 2 . 4 - 2 试验方法 通过检查 来验证是否符合要求。 A 2 . 5 导线绝缘颜色 A 2 . 5 . 1 要求 a ) 保护接地线的整个长度都必须以 绿/ 黄色的绝缘为识别标
23、志; b ) 设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线 上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/ 黄色来识别; 。 )Mug 黄色作识别必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5 c ) 的要求; Y Y 0 3 1 7 -2 0 0 0 d ) e ) f ) 的要求 A2 . 5 . 2 电源中 性线的绝缘的颜色必须符合G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中6 . a d ) 的要求; 电 源中导线绝缘的 颜色必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 5 e ) 的要求; 在设备部件之
24、间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘颜色必须符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . S O 试验方法 A2 通过检查, 来验证是否符合要求 6 气体识别 不适用 A 2 . 7 气瓶连接点识别 不适用 A 2 . 8 指示灯颜色 A 2 . 8 . 1 要求 a ) 红色必须专用于指示不许启动或需要立即采取措施终止危险的工作状态, 当指示灯的目的是指 示用联锁装置防止进入危险状态时, 不必是红色的; b ) 黄色在控制台上必须用来指示加载状态; c ) 绿色在控制台上必须用来指示再 一 次操作即导致加载状态; d ) 其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。 A 2 . 8
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