[医药标准]-YYT0467-2003.pdf
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1、Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 目次 月 U舀 引言 1 范围 , 2 术语和定义 一 3 医疗器械安全和性能的基本原则 , 4 保障法规要求的标准和指南的应用 一 5 基本原则和相关标准或指南的引用 6 如何寻找相关标准 附录 A( 资料性附录) 基本原则相关标准表 附录B ( 资料性附录) 关于全球协调工作组织的资料 参考文献 皿 N 1 1 1 1 2 2 3 1 5 1 6 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 前言 本标准等同采用I S
2、 O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的 标 准选用指南)(英文版) 。由于任何标准都会被修订, 本标准出版时, 本标准引用的注明日期的引用文件 适用, 未注明日 期的引用文件, 最新的版本( 包括任何修改) 适用。 本标准可以单独使用, 也可以和I S O 1 3 4 8 5 质量管理体系医疗器械用于法规的要求 共 同使用。 本标准中的某些部分, 可能涉及专利权, S A C / T C 2 2 1 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。 附录 A和附录 B均为资料性附录 本标准由国
3、家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由S A C / T C 2 2 1 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、 北京国医械华光认证有限公司 ( 原中国医疗器械质量认证中心) 。 本标准主要起草人; 武俊华、 秦树华、 张明珠、 郑一菌、 王慧芳、 陈志刚。 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 引言 通过更好地理解标准使用者或受其影响的人的需要与要求, 可使标准和标准化过程更为有效。这 种改进将在所有层次上有助于全球协调的努力。 持续的创新
4、是提高医疗器械技术和促进更有效保健的关键。法规要求的保障标准及参考标准的制 定及使用, 应使产品在保证安全性和有效性的同时, 允许行业对产品的创新。 适时制定和定期的修订, 使医疗器械标准成为支持管理体系和推进全球性相容法规的有效和高效 的工具。 自 愿执行标准和指南可帮助制造商遵守法定要求, 如果标准被接受纳人给定的法规体系, 则符合这 些标准就被认为是满足了法定要求。这种管理上的接受本身并不意味这些标准是强制性的。 医疗器械标准代表了要求保护公众健康, 又要求促进创新的一致性。 条例的协调一致, 是把先进技术适时地引人市场的关键因素, 适当使用相关医疗器械标准可以促进 法规的协调一致。这些
5、应以下列前提为基础: 标准应立足于经验, 换句话说, 是回顾性的。 创新可能表示对经验的非预期的挑战。 对标准的生硬的和( 或) 强制应用可能妨碍创新。 经评定的质量体系的运行, 作为一种保护公众健康的基本和有效工具, 已被广泛地肯定。 质量体系包括了同时表述创新和经验的条款。 这些条款包括现场经验、 风险分析和管理、 阶段评审、 文件和记录的保持以及产品和过程标准 的使用 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 医疗器械保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 范 围 本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性
6、能公认基本原则的符合性有用的重要标准和 指南。 本标准由制造商、 标准化部门、 管理部门使用, 并用于符合性评定。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2 . 1 基础标准 b a s i c s t a n d a r d 包括基本概念、 原则和各方面要求, 适用于广泛领域中所有种类的产品、 过程或服务的标准。 注: 基础标准有时称作横向标准。 2 . 2 分类标准 g r o u p s t a n d a r d 由两个或多个技术委员会或分技术委员会, 尽可能引用基础标准制定的, 包括适用于几个或一族类 似产品、 过程或服务的安全要求的标准。 注: 分类标准有时称作半横向标准。
7、 2 . 3 产品标准 p r o d u c t s t a n d a r d 尽可能引用基础标准和分类标准, 并包括了在一个技术委员会或分技术委员会范围内的一种特定 的或一族产品、 过程或服务的所有必要的安全要求的标准。 注: 产品标准有时称作纵向标准 3 医疗器械安全和性能的基本原则 安全和性能的基本原则( 以下称“ 基本原则” ) 规定了医疗器械设计和生产的通用要求, 用以保证其 安全性和性能。基本原则的概念是由全球协调工作组织( GHT F , 参见附录 B ) 提出的。此概念用于促 进医疗器械法规体系发展的统一。 适当时, 为确保满足基本原则, 制造商可以应用阐述基本原则的普遍认
8、同的标准。这些标准提供了 较之基本原则所能表达的更为详尽的内容。同样地, 立法者也可以在医疗器械法规体系方面找到基本 原则及其相关的有用标准。 4 保障法规要求的标准和指南的应用 4 . 1 标准的引用 已经制定和正在制定的基础标准, 用于阐述适用于广泛领域或所有种类医疗器械的基本原则。基 础标准规定了满足对基本原则符合性所必须的技术细节。通常, 成员团体应当不加替换地采用国际公 认标准。鼓励使用国际公认标准, 这样可以把标准数量的激增速度降至最小 在有些国家, 管理当局接受, 把应用普遍认同的标准作为表明其符合医疗器械安全和性能相关基本 原则的一种方法。 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0
9、 3 / I S O/ T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 当一项普遍认同的标准( a ) 未加以使用, 或( b ) 未得到, 或( c ) 未完全应用时, 如果能在相同的水平上 符合安全与性能的基本原则, 并可通过其他方法加以证实时, 那么, 也是可以接受的。 在缺少普遍认同的标准时, 接受使用地区标准、 国家标准或行业标准, 对主管部门来说也是适当的。 适于阐述基本原则的标准应立足于: 标准的范围与一个或更多的基本原则紧密相关; 在标准中包含了技术要求的清晰度和完整性; 在标准中存在着用于判定与每一技术要求相符合的方法; 用于判定技术要求得到满足的清晰准则的定义。 4 . 2
10、 符合性评定 在评定一项医疗器械对基本原则的符合性时, 只要认为对所研究的器械是合适的, 特定的医疗器械 制造商, 可以使用几项标准的局部并将其组合使用。 标准的局部和( 或) 组合使用, 对符合性评定来说应是可以接受的 在基础标准和( 或) 分类标准不 适用时, 则需要有特定的产品标准。 5 基本原则和相关标准或指南的引用 在一项医疗器械投放市场之前, 制造商必须以满意的方式证实, 适用的安全和性能基本原则已经得 到满足。 可能有若干方式使制造商证实对基本原则的符合性。 附录A的表A . 1 中, 列出了若干重要标准, 它们适用于证实对相关基本原则某些特性的符合性 当从附录A中选用标准时,
11、考虑器械的型式和相关过程是很重要的, 因为所列某些标准与特定的 器械族或过程有关。( 例如. G B 9 7 0 6 / I E C 6 0 6 0 1 与医用电气设备有关; G B 1 8 2 8 2 / I S O 1 1 1 4 0 则是与保 健产品的灭菌有关) 。 单一标准中的要求不一定能满足与给定器械相关的给定基本原则的所有特性可以利用其他标准 或制定中的标准, 这有助于证实一项器械满足所有相关的基本原则。 使用附录A中引用的标准可作为一个出发点, 并且, 任何欲加使用的参考资料都应和最新有效版 本的源本进行对照检查。 本文件内不可能规定用于满足特定基本原则的所有标准 6 如何寻找相
12、关标准 下列国际互联网址有助于寻找标准: I S O h t t p : / / w w w . i s o . c h / I E C h t t p : / / w w w . i e c . c h / I S O和 I E C的国家成员团体可能具有和附录 A表中所列等效的国家标准, 虽然其编号会不相同。 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 附录A ( 资料性附录) 基本原则相关标准表 表A . 1 中引用的标准清单作为一个起点, 并且任何拟予使用的引用标准都应对照最新有效版本进 行检查 基本原则主要范畴引用的标准
13、可能适用于此范畴内特定原则的大多数( 如果不是全部的话) 。在标 准只限于一个或少数几个特定原则时, 则引用标准特指用于相关原则。 特别是对于标准编写者来说, 下列一些其他类型的文件可能是有用的。 这些文件是: -I S O指南5 1 在标准中 包含安全要求的指南; -I S O指南6 3 制定保健技术领域国际标准的指南; I S O指南6 4 在产品标准中包含环境要求的指南; I E C 6 0 5 1 3 医用电 气设备安全标准的 基本要求。 本附录中给出若干重要标准, 可能适用于证实对相关基本原则某些特性的符合性, 其他一些可得到 的( 或在制定中的) 标准, 会有助于证实一项器械满足所
14、有相关基本原则的要求。 表 A . 1 与基本原则相关的标准 医疗器械的安全和性能基本原则标准代号可能适用的标准和指南 工 通用原则 A . 1 医疗器械的设计与制造应当使其 在预定条件下和为预期目的使用时, 依 靠预期使用者的技术知识、 经验、 教育或 培训, 不会损害患者的临床条件或安全 性、 或使用者的安全与健康, 适当时还有 其他人员的安全与健康, 在权衡患者受 益和与高水平的健康与安全保障相一致 时, 任何与器械使用有关的风险都必须 是可以接受的 Y Y/ T 0 3 1 6 Y Y/ T 0 2 8 7 Y Y/ T 0 2 8 8 I S O 1 4 9 6 9 YY/ T 0
15、2 9 7 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系医疗器械I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 医疗器械的临床调查 同时查看特定的器械标准。 A . 2 制造商在解决器械设计和构造问 题时, 在考虑公认的最新技术水平的条 件下, 应当符合安全原则 在选择最合适的解决办法时, 制造 商应当按以下顺序来应用以下的原则: 判定由于预期使用和可预见的误 用所造成
16、的危害和相关的风险; 尽可能地消除或降低风险( 内在的 安全设计与构造) ; YY/ T 0 3 1 6 YY/ T 0 2 8 7 YY/ T 0 2 8 8 YY / T 0 2 9 7 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 医疗器械的临床调查 同时查看特定的器械标准。 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 表 A . 1 (
17、 续) 医疗器械的安全和性能基本原则标准代号可能适用的标准和指南 在风险不能消除时, 适当时采取合 适的保护措施, 包括 必要 时 的 警告; 要把由于保护措施的缺陷而剩余 的风险通知使用者。 A . 3 医疗器械应当达到制造商预期的 性能, 器械的设计、 制造和包装应使其在 每一适用领域内适合于医疗器械定义范 围内的一项或多项的功能。 Y Y/ T 0 3 1 6 YY / T 0 2 8 7 Y Y/ T 0 2 8 8 I S O 1 4 9 6 9 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系I K 疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求
18、 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系医疗器械I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 同时查看特定的器械标准。 A . 4 在器械受到正常使用所产生的应 力和已按制造商说明书进行了适当维护 的条件下, A . 1 , A . 2 , A . 3 所规定的特 性和性能, 在制造商指定的器械寿命期 内, 不应受到不良影响以至于危及到临 床条件和患者安全, 适用时, 还有其他人 员的安全。 YY/ T 0 3 1 6 Y Y/ T 0 2 8 7 YY/ T 0 2 8 8 I S O 1
19、4 9 6 9 YY/ T 0 2 9 7 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系医疗器械I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 医疗器械的临床调查 同时查看特定的器械标准。 AS 在考虑了制造商提供的说明书和 信息的情况下, 器械的设计、 制造和包装 方法应使其在运输和贮存时, 器械的预 期使用时, 其特性和性能不受不良影响。 Y Y/ T 0 3 1
20、6 YY/ T 0 2 8 7 YY / T 0 2 8 8 I S O 1 4 9 6 9 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的 专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系 医疗器械 I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 同时查看特定的器械标准。 A . 6 对预期性能, 必须确定受益超过 任何不希望有的副作用 YY/ T 0 3 1 6 YY / T 0 2 8 7 YY / T 0 2
21、8 8 I S O 1 4 9 6 9 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系医疗器械一 一 I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 同时查看特定的器械标准。 Y Y 0 4 6 7 -2 0 0 3 / I S O / T R 1 6 1 4 2 : 1 9 9 9 表 A . 1 ( 续) 医疗器械的安全和性能基本原则标准代号可能适用的标准和指南 n.
22、 有关设计和构造的要求 A . 7 化学、 物理和生物特性 YY/ T 0 3 1 6 YY/ T 0 2 8 7 YY/ T 0 2 8 8 I S O 1 4 9 6 9 G B / T 1 6 8 8 6 ( 所 有部分) 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 1 - I S O 9 0 0 1 应用的专门要求 质量体系医疗器械G B / T 1 9 0 0 2 - I S O 9 0 0 2 应用的专门要求 质量体系医疗器械 I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 医疗器械生物学评价 同时查看特定的器械标
23、准。 A . 7 . 1 器械的设计与制造应当保证达 到第一部分“ 总要求” 所涉及的特性和 性能 特别应予注意的是: 使用材料的选择, 特别是关于毒 性, 适当时还可有可燃性; 在考虑器械预期目的的情况下, 使 用材料和生物组织、 细胞、 体液之 间的相容性; 适当时, 使用材料的选择应考虑诸 如硬度、 磨损及疲劳强度等问题。 I S O 1 4 9 6 9 GB / T 1 6 8 8 6 ( 所 有部分) 质量体系医疗器械I S O 1 3 4 8 5 和I S O 1 3 4 8 8 的应用指南 医疗器械生物学评价 同时查看特定的器械标准。 A . 7 . 2 在考虑产品预期目的的情况
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