[医药标准]-YY0315-1999.pdf
《[医药标准]-YY0315-1999.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《[医药标准]-YY0315-1999.pdf(6页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 前言 纯钦人工牙种植体是一项新材料, 为了使该产品的各种技术要求达到规范、 统一, 参照Y Y 0 2 6 8 - 1 9 9 5 口腔材料生物学评价第1 单元: 口腔材料生物性能评价导则 及G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 0 外科金属植 入物通用技术条件 的相关要求, 编制了本标准。 本标准中, 对人工牙种植体的生物安全性在提出具体要求的同时, 并对各项要求提出的依据在 附录A 中加以说明。 本标准中 非等效采用国际标准化组织I S O / T R 7 4 0 5 : 1 9 8 4 齿料材料生物学评价 。 本标准的附录A是标准的附录。 本
2、标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口 腔材料设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 卫生部口腔种植科技中心。 本标准主要起草人: 周镇华、 李伟、 杨小东。 中华人民共和国医药行业标准 纯 钦 人 工 牙 种 植 体 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 P u r e t i t a n i u m d e n t a l i mp l a n t 1 范围 本标准规定了纯钦材制成的人工牙种植体的定义、 试验方法、 检验规则、 标志和包装等内容及相关 技术要求。 本标准适用于纯钦材制成的人工牙种植体。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准
3、的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B / T 4 6 9 8 -1 9 9 6 钦及钦合金化学分析方法 Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9 牙科复合树脂充填材料 G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 0 外科金属植入物通用技术条件 G B / T 1 6 8 8 6 . 6 -
4、1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第6 部分: 植入后局部反应试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 1 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法 溶血试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 2 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 4 -1 9 9 8 口 腔材料生物学评价 第2 单元: 口 腔材料生物试验方法 骨埋植试验 Y Y / T 0 2 4 4 -1 9 9 6 口 腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验: 经口 途径 Y Y / T 0 2 7 9 -1 9 9 5 口 腔材料生物试验方法口 腔粘膜刺激实验 3
5、 定义 本标准采用下列定义 人工牙种植体 d e n t a l i m p l a n t 一种采用外科方法将某种特制形态的生物材料植人人体失牙部位的领骨组织内, 起义齿支持和固 位作用, 并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。 4 要求 外观 人工牙种植体表面应无划痕、 裂纹、 锋棱、 毛刺、 螺口 卷边等机械加工所致宏观缺陷。 人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定 4142 4 . 3 长度公差、 宽度公差、 厚度公差、 直径公差: 士 。 . 0 2 m m, 种植体颈部粗糙度: R . 镇1 . 6 . 国家药品监督管理局1 9 9 9 一 0 6 一
6、0 7 批准 1 9 9 9 一 1 0 一 0 1实施 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 4 . 5 丙 部质量 人工牙种植体的内部, 特别是高应力部位, 不应有疏松、 裂纹、 夹杂物等缺陷。 4 . 6 化学成分 人工牙种植体的化学成分应符合表 1 规定。 表 1 成分钦氮碳氢铁氧 其他元素 单一总和 含量, %s余量0 . 0 50 . 1 00 . 0 1 50 . 3 00 . 2 50 . 10 . 4 4 . 7 生物安全性 人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定( 参照附录A ) 4 . 7 . 1 短期全身毒性试验( 经口途径) : 无毒性。 4 . 7 . 2 急性
7、全身毒性试验( 经静脉途径) : 无毒性。 4 . 7 . 3 溶血试验: 溶血率5 . 。 %。 4 . 7 . 4 A m e s 试验: 无诱变性。 4 . 7 . 5 细胞毒性试验: 无细胞毒性。 4 . 7 . 6 皮下植人试验: 1 2 周无中度及中度以上反应。 4了了 口 腔粘膜刺激试验: 无刺激性。 4 . 7 . 8 骨内植入试验: 2 6 周无中度及中度以上反应。 5 试验方法 : ; 5 . 3 5455 5 . 6 5 . 7 5 . 7 . 定 5 . 7 . 5 . 了 . 5 . 了 . 5 . 7 . 5 . 了 . 5 . 了 . 人工牙种植体表面的宏观质量用
8、目 视检查, 应符合4 . 1 的规定。 种植体长度、 宽度、 厚度、 直径等实际几何尺寸与其设计尺寸的公差的检验方法按下列规定执行。 用千分尺测量, 千分尺分度值为。 . 0 2 m m, 应符合4 . 2 的规定。 种植体颈部粗糙度: 用比 较法或针描法进行检验, 应符合4 . 3 的规定。 比较法采用粗糙度比 较样块, 并借助5 - 1 0 倍放大镜进行比较检验。 针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R 。 值。 人工牙种植体颈部粗糙度以 针描法为仲裁依据。 表面微观检测 按G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 。 中4 . 1 的规定执行, 应符合本标准4 . 4 的规定。 内部
9、质量检测 按G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 。 中4 . 2 的规定执行, 应符合本标准4 . 5 的规定。 化学成分分析方法按G B 4 6 9 8 -1 9 9 6 进行, 应符合4 . 6 的规定。 生物安全性 1 短期全身毒性试验( 经口 途径) : 试验方法按Y Y / T 0 2 4 4 -1 9 9 6 的规定执行, 应符合4 . 7 . 1 的规 急性全身毒性试验: 试验方法按Y Y / T 0 1 2 7 . 2 -1 9 9 3 的规定执行, 应符合4 . 7 . 2 的规定。 溶血试验: 试验方法按Y Y / T 0 1 2 7 . 1 -1 9 9 3 的规定
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医药标准 医药 标准 YY0315 1999
链接地址:https://www.31doc.com/p-3684327.html